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Prevalenza e livello di resistenza alla tienopiridina osservati in una popolazione contemporanea con intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico (VASP)

8 agosto 2014 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Prevalenza e livello di resistenza alla tienopiridina osservati in una popolazione contemporanea di PCI e CABG

L'obiettivo primario di questo registro clinico prospettico è determinare la prevalenza e il livello di resistenza alla tienopiridina osservati in una popolazione sottoposta a intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte su 1000 pazienti che si sono presentati al Washington Hospital Center per intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass coronarico.

Lo scopo di questo registro clinico prospettico è determinare la prevalenza e il livello di resistenza alla tienopiridina osservati in una popolazione che si presenta per cateterismo cardiaco e sottoposta a intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento di bypass coronarico (CABG). La resistenza alla tienopiridina sarà misurata mediante citometria a flusso della fosforilazione della fosfoproteina stimolata dal vasodilatatore (VASP), e/o il test VerifyNow P2Y12, e/o il Chrono-Log Lumi-Aggregometer, e/o il test di reattività piastrinica PlaCor PRT 7000.

Un obiettivo secondario di questo studio è quello di correlare una varietà di polimorfismi genetici con i livelli di reattività piastrinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Washington Hospital Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

1000 pazienti, maschi o femmine, di età superiore ai 18 anni, che sono in programma o sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) o CABG e sono stati trattati con una dose di carico di una tienopiridina o con una dose di mantenimento di una tienopiridina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente >18 anni.
  2. Solo gruppo PCI: paziente programmato per sottoporsi a cateterismo cardiaco o sottoposto a intervento coronarico percutaneo (PCI), durante la degenza ospedaliera.
  3. Solo gruppo CABG: il paziente deve essere sottoposto o è stato sottoposto a intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria con almeno un innesto di vena safena.
  4. Trattata con una dose di carico di clopidogrel o prasugrel almeno 6 ore prima del prelievo di sangue o con una dose di mantenimento di clopidogrel o prasugrel per un minimo di 5 giorni.
  5. Solo sottogruppo di test genetici: il paziente è stato sottoposto a PCI (solo) ed è stato trattato con una tienopiridina come in 4.

Criteri di esclusione:

  1. Allergie note all'aspirina, al clopidogrel o al prasugrel;
  2. Uso di una glicoproteina (GP) IIb/IIIa entro 8 ore dal prelievo di sangue;
  3. Pazienti noti per essere in gravidanza o in allattamento;
  4. Paziente con anamnesi nota di diatesi emorragica o sanguinamento attualmente attivo;
  5. Conta piastrinica <100.000/mm3 il giorno del prelievo;
  6. Ematocrito <25% il giorno del prelievo;
  7. In terapia con warfarin al momento del prelievo di sangue;
  8. Trasfusione di sangue nota nei 10 giorni precedenti il ​​prelievo di sangue;
  9. Paziente che ha ricevuto FANS (escluso ASA) nelle 24 ore precedenti il ​​prelievo di sangue;
  10. Qualsiasi condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza e il grado di resistenza alla tienopiridina
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera; degenza ospedaliera media inferiore a 48 ore

La resistenza alla tienopiridina sarà valutata da:

oIl test VASP, che misura l'indice di reattività piastrinica; e/o il test di inibizione del recettore VerifyNow P2Y12, che misura le unità di reazione P2Y12 (PRU); e/o oIl Chrono-Log Lumi-Aggregometer, che misura l'aggregazione piastrinica (tramite densità ottica o impedenza elettrica) in risposta alla stimolazione ADP; e/o il test di reattività piastrinica PlaCor PRT 7000
Durata della degenza ospedaliera; degenza ospedaliera media inferiore a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza della resistenza all'aspirina
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera; degenza ospedaliera media inferiore a 48 ore
La prevalenza e il grado di resistenza all'aspirina saranno misurati mediante il test di resistenza all'aspirina VerifyNow.
Durata della degenza ospedaliera; degenza ospedaliera media inferiore a 48 ore
Correlare i livelli di reattività piastrinica con la presenza di polimorfismi genetici selezionati
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera; degenza ospedaliera media inferiore a 48 ore
La presenza di alleli minori in polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) selezionati misurati dal sistema Open Array di Applied Biosystems.
Durata della degenza ospedaliera; degenza ospedaliera media inferiore a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VASP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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