Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность и уровень резистентности к тиенопиридину, наблюдаемые в современной популяции чрескожных коронарных вмешательств или коронарного шунтирования (VASP)

8 августа 2014 г. обновлено: Medstar Health Research Institute

Распространенность и уровень резистентности к тиенопиридину в современной популяции пациентов с ЧКВ и АКШ

Основной целью этого проспективного клинического регистра является определение распространенности и уровня резистентности к тиенопиридину, наблюдаемой у населения, перенесшего современное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное когортное исследование 1000 пациентов, поступивших в Вашингтонский больничный центр для проведения чрескожного коронарного вмешательства или аортокоронарного шунтирования.

Целью этого проспективного клинического регистра является определение распространенности и уровня резистентности к тиенопиридинам, наблюдаемой в популяции пациентов, перенесших катетеризацию сердца и перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ). Резистентность к тиенопиридину будет измеряться с помощью проточной цитометрии фосфорилирования сосудорасширяющего фосфопротеина (VASP) и/или анализа VerifyNow P2Y12, и/или Chrono-Log Lumi-Aggregometer, и/или анализа реактивности тромбоцитов PlaCor PRT 7000.

Второстепенной целью этого исследования является сопоставление различных генетических полиморфизмов с уровнями реактивности тромбоцитов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Washington Hospital Center
        • Контакт:
          • Ron Waksman, MD
          • Номер телефона: 202-877-5975
          • Электронная почта: ron.waksman@medstar.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

1000 пациентов мужского или женского пола старше 18 лет, которым запланировано или перенесено чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или АКШ, и которые получали нагрузочную дозу тиенопиридина или поддерживающую дозу тиенопиридина.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент >18 лет.
  2. Только группа ЧКВ: пациенту, которому запланирована катетеризация сердца или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) во время пребывания в больнице.
  3. Только группа АКШ: пациенту запланировано или уже было проведено аортокоронарное шунтирование как минимум с одним шунтом из подкожной вены.
  4. Лечение нагрузочной дозой клопидогреля или прасугреля не менее чем за 6 часов до забора крови или поддерживающей дозой клопидогреля или прасугреля в течение как минимум 5 дней.
  5. Только подгруппа генетического тестирования: пациент прошел ЧКВ (только) и получал лечение тиенопиридином, как в 4.

Критерий исключения:

  1. Известные аллергии на аспирин, клопидогрель или прасугрел;
  2. Использование гликопротеина (ГП) IIb/IIIa в течение 8 часов после забора крови;
  3. Известно, что пациентка беременна или кормит грудью;
  4. Пациент с известной историей геморрагического диатеза или в настоящее время активным кровотечением;
  5. Количество тромбоцитов <100 000/мм в день забора крови;
  6. Гематокрит <25% в день забора крови;
  7. На терапии варфарином во время забора крови;
  8. Известное переливание крови в течение предшествующих 10 дней после забора крови;
  9. Пациент, получивший НПВП (не включая АСК) в течение предшествующих 24 часов после забора крови;
  10. Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность и степень резистентности к тиенопиридинам
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре; средняя продолжительность пребывания в больнице менее 48 часов

Устойчивость к тиенопиридину будет оцениваться по:

o Анализ VASP, который измеряет индекс реактивности тромбоцитов; и/или анализ ингибирования рецептора VerifyNow P2Y12, который измеряет реакционные единицы P2Y12 (PRU); и/или o The Chrono-Log Lumi-Aggregometer, который измеряет агрегацию тромбоцитов (через оптическую плотность или электрический импеданс) в ответ на стимуляцию АДФ; и/или o Анализ реактивности тромбоцитов PlaCor PRT 7000
Продолжительность пребывания в стационаре; средняя продолжительность пребывания в больнице менее 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность резистентности к аспирину
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре; средняя продолжительность пребывания в больнице менее 48 часов
Распространенность и степень устойчивости к аспирину будут измеряться с помощью анализа устойчивости к аспирину VerifyNow.
Продолжительность пребывания в стационаре; средняя продолжительность пребывания в больнице менее 48 часов
Корреляция уровней реактивности тромбоцитов с наличием выбранных генетических полиморфизмов
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре; средняя продолжительность пребывания в больнице менее 48 часов
Наличие минорных аллелей в отдельных однонуклеотидных полиморфизмах (SNP), измеренное с помощью системы Applied Biosystems Open Array.
Продолжительность пребывания в стационаре; средняя продолжительность пребывания в больнице менее 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medstar Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VASP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться