Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie en niveau van thiënopyridineresistentie gezien in een hedendaagse percutane coronaire interventie of coronaire bypass-transplantaatpopulatie (VASP)

8 augustus 2014 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

Prevalentie en niveau van thiënopyridineresistentie gezien in een hedendaagse PCI- en CABG-populatie

Het primaire doel van dit prospectieve klinische register is het bepalen van de prevalentie en het niveau van thienopyridineresistentie die wordt gezien in een populatie die een hedendaagse percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cohortstudie van 1000 patiënten die zich bij het Washington Hospital Center presenteerden voor percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie.

Het doel van dit prospectieve klinische register is het bepalen van de prevalentie en het niveau van thiënopyridineresistentie die wordt gezien in een populatie die zich presenteert voor hartkatheterisatie en die percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaat. Thienopyridineresistentie zal worden gemeten door middel van flowcytometrie van de door vasodilator gestimuleerde fosfoproteïne (VASP)-fosforylering en/of de VerifyNow P2Y12-assay en/of de Chrono-Log Lumi-Aggregometer en/of de PlaCor PRT 7000-bloedplaatjesreactiviteitsassay.

Een secundair doel van deze studie is om een ​​verscheidenheid aan genetische polymorfismen te correleren met niveaus van reactiviteit van bloedplaatjes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Washington Hospital Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

1000 patiënten, mannelijk of vrouwelijk, ouder dan 18 jaar, bij wie een percutane coronaire interventie (PCI) of CABG is gepland of die deze hebben ondergaan en die zijn behandeld met een oplaaddosis van een thienopyridine of met een onderhoudsdosis van een thienopyridine.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt >18 jaar oud.
  2. Alleen PCI-groep: Patiënt die hartkatheterisatie moet ondergaan of een percutane coronaire interventie (PCI) heeft ondergaan tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
  3. Alleen CABG-groep: Patiënt staat op het punt een coronaire bypassoperatie te ondergaan of heeft deze ondergaan met ten minste één saphena-transplantaat.
  4. Behandeld met een oplaaddosis clopidogrel of prasugrel ten minste 6 uur vóór de bloedafname, of met een onderhoudsdosis clopidogrel of prasugrel gedurende minimaal 5 dagen.
  5. Alleen subgroep genetische testen: Patiënt heeft (alleen) PCI ondergaan en is behandeld met een thienopyridine zoals in 4.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergieën voor aspirine, clopidogrel of prasugrel;
  2. Gebruik van een glycoproteïne (GP) IIb/IIIa binnen 8 uur na bloedafname;
  3. Patiënt waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft;
  4. Patiënt met bekende voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of momenteel actieve bloeding;
  5. Aantal bloedplaatjes <100.000/mm3 op de dag van de bloedafname;
  6. Hematocriet <25% op de dag van de bloedafname;
  7. Op warfarine-therapie op het moment van de bloedafname;
  8. Bekende bloedtransfusie binnen de voorafgaande 10 dagen na de bloedafname;
  9. Patiënt die binnen 24 uur na de bloedafname NSAID (exclusief ASA) heeft gekregen;
  10. Elke significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de optimale deelname van de patiënt aan het onderzoek kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prevalentie en mate van thienopyridineresistentie
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf; gemiddeld verblijf in het ziekenhuis van minder dan 48 uur

Thienopyridineresistentie wordt beoordeeld door:

o De VASP-assay, die de bloedplaatjesreactiviteitsindex meet; en/of oDe VerifyNow P2Y12-receptorinhibitietest, die P2Y12-reactie-eenheden (PRU) meet; en/of oDe Chrono-Log Lumi-Aggregometer, die de aggregatie van bloedplaatjes meet (via optische dichtheid of elektrische impedantie) als reactie op ADP-stimulatie; en/of de PlaCor PRT 7000 bloedplaatjesreactiviteitstest
Duur van het ziekenhuisverblijf; gemiddeld verblijf in het ziekenhuis van minder dan 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prevalentie van aspirineresistentie
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf; gemiddeld verblijf in het ziekenhuis van minder dan 48 uur
De prevalentie en mate van aspirineresistentie wordt gemeten met de VerifyNow aspirineresistentietest.
Duur van het ziekenhuisverblijf; gemiddeld verblijf in het ziekenhuis van minder dan 48 uur
Correleren niveaus van reactiviteit van bloedplaatjes met de aanwezigheid van geselecteerde genetische polymorfismen
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf; gemiddeld verblijf in het ziekenhuis van minder dan 48 uur
De aanwezigheid van kleine allelen in geselecteerde single nucleotide polymorphisms (SNP's) zoals gemeten door het Applied Biosystems Open Array-systeem.
Duur van het ziekenhuisverblijf; gemiddeld verblijf in het ziekenhuis van minder dan 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VASP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren