- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01408927
Prevalens och nivå av thienopyridinresistens sett i en modern perkutan kranskärlsintervention eller kransartärbypass-transplantatpopulation (VASP)
Prevalens och nivå av thienopyridinresistens sett i en modern PCI- och CABG-population
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv kohortstudie av 1000 patienter som presenterar sig för Washington Hospital Center för perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasskirurgi.
Syftet med detta prospektiva kliniska register är att fastställa prevalensen och nivån av tienopyridinresistens i en population som uppvisar hjärtkateterisering och genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kranskärlsbypasskirurgi (CABG). Tienopyridinresistens kommer att mätas med flödescytometri av den vasodilatatorstimulerade fosfoprotein (VASP) fosforyleringen och/eller VerifyNow P2Y12-analysen och/eller Chrono-Log Lumi-Aggregometer och/eller PlaCor PRT 7000 blodplättsreaktivitetsanalysen.
Ett sekundärt syfte med denna studie är att korrelera en mängd olika genetiska polymorfismer med nivåer av blodplättsreaktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Rekrytering
- Washington Hospital Center
-
Kontakt:
- Ron Waksman, MD
- Telefonnummer: 202-877-5975
- E-post: ron.waksman@medstar.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient >18 år gammal.
- Endast PCI-grupp: Patient planerad att genomgå hjärtkateterisering eller genomgick perkutan kranskärlsintervention (PCI), under sjukhusvistelse.
- Endast CABG-grupp: Patienten är planerad att genomgå, eller har genomgått, kranskärlsbypassoperation med minst ett ventransplantat.
- Behandlas med en laddningsdos av klopidogrel eller prasugrel minst 6 timmar före blodtagningen, eller med en underhållsdos av klopidogrel eller prasugrel i minst 5 dagar.
- Endast undergrupp för genetisk testning: Patienten har genomgått PCI (endast) och har behandlats med en tienopyridin enligt 4.
Exklusions kriterier:
- Kända allergier mot aspirin, klopidogrel eller prasugrel;
- Användning av ett glykoprotein (GP) IIb/IIIa inom 8 timmar efter blodtagningen;
- Patient känd för att vara gravid eller ammande;
- Patient med känd historia av blödningsdiates eller för närvarande aktiv blödning;
- Trombocytantal <100 000/mm dagen för blodtagningen;
- Hematokrit <25 % dagen för blodtagningen;
- På warfarinbehandling vid tidpunkten för blodtagningen;
- Känd blodtransfusion inom de föregående 10 dagarna efter blodtagningen;
- Patient som har fått NSAID (ej inklusive ASA) inom de föregående 24 timmarna efter blodtagningen;
- Varje betydande medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa patientens optimala deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen och graden av tienopyridinresistens
Tidsram: Sjukhusvistelsens varaktighet; genomsnittlig sjukhusvistelse på mindre än 48 timmar
|
Tienopyridinresistens kommer att bedömas genom: o VASP-analysen, som mäter blodplättsreaktivitetsindex; och/eller oVerifyNow P2Y12-receptorhämningsanalysen, som mäter P2Y12-reaktionsenheter (PRU); och/eller oThe Chrono-Log Lumi-Aggregometer, som mäter blodplättsaggregation (via optisk densitet eller elektrisk impedans) som svar på ADP-stimulering; och/eller oPlaCor PRT 7000 blodplättsreaktivitetsanalysen |
Sjukhusvistelsens varaktighet; genomsnittlig sjukhusvistelse på mindre än 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av aspirinresistens
Tidsram: Sjukhusvistelsens varaktighet; genomsnittlig sjukhusvistelse på mindre än 48 timmar
|
Prevalensen och graden av aspirinresistens kommer att mätas med VerifyNow aspirinresistensanalysen.
|
Sjukhusvistelsens varaktighet; genomsnittlig sjukhusvistelse på mindre än 48 timmar
|
|
Korrelera nivåer av trombocytreaktivitet med närvaron av utvalda genetiska polymorfismer
Tidsram: Sjukhusvistelsens varaktighet; genomsnittlig sjukhusvistelse på mindre än 48 timmar
|
Närvaron av mindre alleler i utvalda singelnukleotidpolymorfismer (SNP) mätt med Applied Biosystems Open Array-system.
|
Sjukhusvistelsens varaktighet; genomsnittlig sjukhusvistelse på mindre än 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- VASP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .