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Prevalência e Nível de Resistência a Tienopiridina Observados em uma População de Intervenção Coronária Percutânea Contemporânea ou Enxerto de Revascularização do Miocárdio (VASP)

8 de agosto de 2014 atualizado por: Medstar Health Research Institute

Prevalência e nível de resistência a tienopiridina observados em uma população contemporânea de ICP e CABG

O objetivo principal deste registro clínico prospectivo é determinar a prevalência e o nível de resistência à tienopiridina observada em uma população submetida a intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) contemporânea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo de 1.000 pacientes que se apresentam ao Washington Hospital Center para intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio.

O objetivo deste registro clínico prospectivo é determinar a prevalência e o nível de resistência à tienopiridina observada em uma população que se apresenta para cateterismo cardíaco e submetida a intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG). A resistência a tienopiridina será medida por citometria de fluxo da fosforilação da fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP) e/ou ensaio VerifyNow P2Y12 e/ou Chrono-Log Lumi-Aggregometer e/ou ensaio de reatividade plaquetária PlaCor PRT 7000.

Um objetivo secundário deste estudo é correlacionar uma variedade de polimorfismos genéticos com níveis de reatividade plaquetária.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Washington Hospital Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

1.000 pacientes, homens ou mulheres, com mais de 18 anos de idade, agendados ou submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) ou CABG e tratados com uma dose de ataque de tienopiridina ou com uma dose de manutenção de tienopiridina.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente > 18 anos.
  2. Grupo ICP apenas: Paciente agendado para realizar cateterismo cardíaco ou submetido a intervenção coronária percutânea (ICP), durante a internação.
  3. Apenas grupo CABG: O paciente está programado para ser submetido ou foi submetido a cirurgia de revascularização do miocárdio com pelo menos um enxerto de veia safena.
  4. Tratado com dose de ataque de clopidogrel ou prasugrel pelo menos 6 horas antes da coleta de sangue, ou com dose de manutenção de clopidogrel ou prasugrel por no mínimo 5 dias.
  5. Somente subgrupo de teste genético: paciente foi submetido a ICP (somente) e foi tratado com tienopiridina como em 4.

Critério de exclusão:

  1. Alergias conhecidas a aspirina, clopidogrel ou prasugrel;
  2. Uso de glicoproteína (GP) IIb/IIIa até 8 horas após a coleta de sangue;
  3. Paciente sabidamente grávida ou lactante;
  4. Paciente com história conhecida de diátese hemorrágica ou sangramento ativo atualmente;
  5. Contagem de plaquetas <100.000/mm no dia da coleta de sangue;
  6. Hematócrito <25% no dia da coleta de sangue;
  7. Em terapia com varfarina no momento da coleta de sangue;
  8. Transfusão de sangue conhecida nos 10 dias anteriores à coleta de sangue;
  9. Paciente que recebeu AINE (não incluindo AAS) nas 24 horas anteriores à coleta de sangue;
  10. Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do paciente no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A prevalência e o grau de resistência à tienopiridina
Prazo: Duração da internação; internação média inferior a 48 horas

A resistência a tienopiridina será avaliada por:

o O ensaio VASP, que mede o índice de reatividade plaquetária; e/ou o Ensaio de inibição do receptor VerifyNow P2Y12, que mede unidades de reação P2Y12 (PRU); e/ou o Chrono-Log Lumi-Aggregometer, que mede a agregação plaquetária (via densidade óptica ou impedância elétrica) em resposta à estimulação de ADP; e/ou oO ensaio de reatividade plaquetária PlaCor PRT 7000

Duração da internação; internação média inferior a 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de resistência à aspirina
Prazo: Duração da internação; internação média inferior a 48 horas
A prevalência e o grau de resistência à aspirina serão medidos pelo ensaio de resistência à aspirina VerifyNow.
Duração da internação; internação média inferior a 48 horas
Correlacione os níveis de reatividade plaquetária com a presença de polimorfismos genéticos selecionados
Prazo: Duração da internação; internação média inferior a 48 horas
A presença de alelos menores em polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) selecionados conforme medido pelo sistema Open Array da Applied Biosystems.
Duração da internação; internação média inferior a 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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