- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01408927
Prevalência e Nível de Resistência a Tienopiridina Observados em uma População de Intervenção Coronária Percutânea Contemporânea ou Enxerto de Revascularização do Miocárdio (VASP)
Prevalência e nível de resistência a tienopiridina observados em uma população contemporânea de ICP e CABG
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo de 1.000 pacientes que se apresentam ao Washington Hospital Center para intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio.
O objetivo deste registro clínico prospectivo é determinar a prevalência e o nível de resistência à tienopiridina observada em uma população que se apresenta para cateterismo cardíaco e submetida a intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG). A resistência a tienopiridina será medida por citometria de fluxo da fosforilação da fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP) e/ou ensaio VerifyNow P2Y12 e/ou Chrono-Log Lumi-Aggregometer e/ou ensaio de reatividade plaquetária PlaCor PRT 7000.
Um objetivo secundário deste estudo é correlacionar uma variedade de polimorfismos genéticos com níveis de reatividade plaquetária.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Washington Hospital Center
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Contato:
- Ron Waksman, MD
- Número de telefone: 202-877-5975
- E-mail: ron.waksman@medstar.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente > 18 anos.
- Grupo ICP apenas: Paciente agendado para realizar cateterismo cardíaco ou submetido a intervenção coronária percutânea (ICP), durante a internação.
- Apenas grupo CABG: O paciente está programado para ser submetido ou foi submetido a cirurgia de revascularização do miocárdio com pelo menos um enxerto de veia safena.
- Tratado com dose de ataque de clopidogrel ou prasugrel pelo menos 6 horas antes da coleta de sangue, ou com dose de manutenção de clopidogrel ou prasugrel por no mínimo 5 dias.
- Somente subgrupo de teste genético: paciente foi submetido a ICP (somente) e foi tratado com tienopiridina como em 4.
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas a aspirina, clopidogrel ou prasugrel;
- Uso de glicoproteína (GP) IIb/IIIa até 8 horas após a coleta de sangue;
- Paciente sabidamente grávida ou lactante;
- Paciente com história conhecida de diátese hemorrágica ou sangramento ativo atualmente;
- Contagem de plaquetas <100.000/mm no dia da coleta de sangue;
- Hematócrito <25% no dia da coleta de sangue;
- Em terapia com varfarina no momento da coleta de sangue;
- Transfusão de sangue conhecida nos 10 dias anteriores à coleta de sangue;
- Paciente que recebeu AINE (não incluindo AAS) nas 24 horas anteriores à coleta de sangue;
- Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do paciente no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A prevalência e o grau de resistência à tienopiridina
Prazo: Duração da internação; internação média inferior a 48 horas
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A resistência a tienopiridina será avaliada por: o O ensaio VASP, que mede o índice de reatividade plaquetária; e/ou o Ensaio de inibição do receptor VerifyNow P2Y12, que mede unidades de reação P2Y12 (PRU); e/ou o Chrono-Log Lumi-Aggregometer, que mede a agregação plaquetária (via densidade óptica ou impedância elétrica) em resposta à estimulação de ADP; e/ou oO ensaio de reatividade plaquetária PlaCor PRT 7000 |
Duração da internação; internação média inferior a 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de resistência à aspirina
Prazo: Duração da internação; internação média inferior a 48 horas
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A prevalência e o grau de resistência à aspirina serão medidos pelo ensaio de resistência à aspirina VerifyNow.
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Duração da internação; internação média inferior a 48 horas
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Correlacione os níveis de reatividade plaquetária com a presença de polimorfismos genéticos selecionados
Prazo: Duração da internação; internação média inferior a 48 horas
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A presença de alelos menores em polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) selecionados conforme medido pelo sistema Open Array da Applied Biosystems.
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Duração da internação; internação média inferior a 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- VASP
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