Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens og nivå av thienopyridinresistens sett i en moderne perkutan koronar intervensjon eller koronararterie-bypass-graftpopulasjon (VASP)

8. august 2014 oppdatert av: Medstar Health Research Institute

Prevalens og nivå av thienopyridinresistens sett i en moderne PCI- og CABG-populasjon

Hovedmålet med dette prospektive kliniske registeret er å bestemme prevalensen og nivået av tienopyridinresistens sett i en populasjon som gjennomgår moderne perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass-kirurgi (CABG).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortstudie av 1000 pasienter som presenterer til Washington Hospital Center for perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon.

Målet med dette prospektive kliniske registeret er å bestemme prevalensen og nivået av tienopyridinresistens i en populasjon som presenterer hjertekateterisering og gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass-operasjon (CABG). Tienopyridinresistens vil bli målt ved flowcytometri av vasodilatatorstimulert fosfoprotein (VASP) fosforylering, og/eller VerifyNow P2Y12-analysen, og/eller Chrono-Log Lumi-Aggregometeret, og/eller PlaCor PRT 7000 blodplatereaktivitetsanalysen.

Et sekundært mål med denne studien er å korrelere en rekke genetiske polymorfismer med nivåer av blodplatereaktivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Washington Hospital Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1000 pasienter, menn eller kvinner, eldre enn 18 år, som er planlagt for eller gjennomgikk perkutan koronar intervensjon (PCI) eller CABG og har blitt behandlet med en startdose av en tienopyridin eller på en vedlikeholdsdose av en tienopyridin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient >18 år gammel.
  2. Kun PCI-gruppe: Pasient som er planlagt å gjennomgå hjertekateterisering eller gjennomgått perkutan koronar intervensjon (PCI), under sykehusopphold.
  3. Kun CABG-gruppe: Pasienten er planlagt å gjennomgå, eller har gjennomgått, koronar bypass-operasjon med minst ett venetransplantat.
  4. Behandlet med en startdose av klopidogrel eller prasugrel minst 6 timer før blodprøvetaking, eller på en vedlikeholdsdose av klopidogrel eller prasugrel i minimum 5 dager.
  5. Kun undergruppe for genetisk testing: Pasienten har gjennomgått PCI (kun), og har blitt behandlet med en tienopyridin som i 4.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente allergier mot aspirin, klopidogrel eller prasugrel;
  2. Bruk av et glykoprotein (GP) IIb/IIIa innen 8 timer etter blodprøvetaking;
  3. Pasient kjent for å være gravid eller ammende;
  4. Pasient med kjent historie med blødende diatese eller aktiv blødning;
  5. Blodplateantall <100 000/mm dagen for blodprøvetakingen;
  6. Hematokrit <25 % dagen for blodprøvetakingen;
  7. På warfarinbehandling på tidspunktet for blodprøvetaking;
  8. Kjent blodoverføring innen de foregående 10 dagene etter blodprøvetakingen;
  9. Pasient som har mottatt NSAID (ikke inkludert ASA) innen de foregående 24 timer etter blodprøvetaking;
  10. Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalensen og graden av tienopyridinresistens
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold; gjennomsnittlig sykehusopphold på mindre enn 48 timer

Tienopyridinresistens vil bli vurdert ved:

o VASP-analysen, som måler blodplatereaktivitetsindeksen; og/eller oVerifyNow P2Y12-reseptorhemmingsanalysen, som måler P2Y12-reaksjonsenheter (PRU); og/eller oThe Chrono-Log Lumi-Aggregometer, som måler blodplateaggregering (via optisk tetthet eller elektrisk impedans) som respons på ADP-stimulering; og/eller oPlaCor PRT 7000 blodplatereaktivitetsanalyse

Varighet av sykehusopphold; gjennomsnittlig sykehusopphold på mindre enn 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelsen av aspirinresistens
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold; gjennomsnittlig sykehusopphold på mindre enn 48 timer
Prevalensen og graden av aspirinresistens vil bli målt med VerifyNow aspirinresistensanalysen.
Varighet av sykehusopphold; gjennomsnittlig sykehusopphold på mindre enn 48 timer
Korreler nivåer av blodplatereaktivitet med tilstedeværelsen av utvalgte genetiske polymorfismer
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold; gjennomsnittlig sykehusopphold på mindre enn 48 timer
Tilstedeværelsen av mindre alleler i utvalgte enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP-er) som målt av Applied Biosystems Open Array-system.
Varighet av sykehusopphold; gjennomsnittlig sykehusopphold på mindre enn 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere