- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01408927
Prevalens og nivå av thienopyridinresistens sett i en moderne perkutan koronar intervensjon eller koronararterie-bypass-graftpopulasjon (VASP)
Prevalens og nivå av thienopyridinresistens sett i en moderne PCI- og CABG-populasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohortstudie av 1000 pasienter som presenterer til Washington Hospital Center for perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon.
Målet med dette prospektive kliniske registeret er å bestemme prevalensen og nivået av tienopyridinresistens i en populasjon som presenterer hjertekateterisering og gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass-operasjon (CABG). Tienopyridinresistens vil bli målt ved flowcytometri av vasodilatatorstimulert fosfoprotein (VASP) fosforylering, og/eller VerifyNow P2Y12-analysen, og/eller Chrono-Log Lumi-Aggregometeret, og/eller PlaCor PRT 7000 blodplatereaktivitetsanalysen.
Et sekundært mål med denne studien er å korrelere en rekke genetiske polymorfismer med nivåer av blodplatereaktivitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- Washington Hospital Center
-
Ta kontakt med:
- Ron Waksman, MD
- Telefonnummer: 202-877-5975
- E-post: ron.waksman@medstar.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient >18 år gammel.
- Kun PCI-gruppe: Pasient som er planlagt å gjennomgå hjertekateterisering eller gjennomgått perkutan koronar intervensjon (PCI), under sykehusopphold.
- Kun CABG-gruppe: Pasienten er planlagt å gjennomgå, eller har gjennomgått, koronar bypass-operasjon med minst ett venetransplantat.
- Behandlet med en startdose av klopidogrel eller prasugrel minst 6 timer før blodprøvetaking, eller på en vedlikeholdsdose av klopidogrel eller prasugrel i minimum 5 dager.
- Kun undergruppe for genetisk testing: Pasienten har gjennomgått PCI (kun), og har blitt behandlet med en tienopyridin som i 4.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergier mot aspirin, klopidogrel eller prasugrel;
- Bruk av et glykoprotein (GP) IIb/IIIa innen 8 timer etter blodprøvetaking;
- Pasient kjent for å være gravid eller ammende;
- Pasient med kjent historie med blødende diatese eller aktiv blødning;
- Blodplateantall <100 000/mm dagen for blodprøvetakingen;
- Hematokrit <25 % dagen for blodprøvetakingen;
- På warfarinbehandling på tidspunktet for blodprøvetaking;
- Kjent blodoverføring innen de foregående 10 dagene etter blodprøvetakingen;
- Pasient som har mottatt NSAID (ikke inkludert ASA) innen de foregående 24 timer etter blodprøvetaking;
- Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalensen og graden av tienopyridinresistens
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold; gjennomsnittlig sykehusopphold på mindre enn 48 timer
|
Tienopyridinresistens vil bli vurdert ved: o VASP-analysen, som måler blodplatereaktivitetsindeksen; og/eller oVerifyNow P2Y12-reseptorhemmingsanalysen, som måler P2Y12-reaksjonsenheter (PRU); og/eller oThe Chrono-Log Lumi-Aggregometer, som måler blodplateaggregering (via optisk tetthet eller elektrisk impedans) som respons på ADP-stimulering; og/eller oPlaCor PRT 7000 blodplatereaktivitetsanalyse |
Varighet av sykehusopphold; gjennomsnittlig sykehusopphold på mindre enn 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelsen av aspirinresistens
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold; gjennomsnittlig sykehusopphold på mindre enn 48 timer
|
Prevalensen og graden av aspirinresistens vil bli målt med VerifyNow aspirinresistensanalysen.
|
Varighet av sykehusopphold; gjennomsnittlig sykehusopphold på mindre enn 48 timer
|
|
Korreler nivåer av blodplatereaktivitet med tilstedeværelsen av utvalgte genetiske polymorfismer
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold; gjennomsnittlig sykehusopphold på mindre enn 48 timer
|
Tilstedeværelsen av mindre alleler i utvalgte enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP-er) som målt av Applied Biosystems Open Array-system.
|
Varighet av sykehusopphold; gjennomsnittlig sykehusopphold på mindre enn 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- VASP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .