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当代经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植人群中噻吩并吡啶耐药性的流行和水平 (VASP)

2014年8月8日 更新者:Medstar Health Research Institute

当代 PCI 和 CABG 人群中噻吩并吡啶耐药的发生率和水平

该前瞻性临床登记的主要目的是确定在接受当代经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉搭桥手术 (CABG) 的人群中,噻吩并吡啶耐药的发生率和水平。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性队列研究,纳入了 1000 名到华盛顿医院中心接受经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路手术的患者。

这项前瞻性临床登记的目的是确定在接受心导管插入术和接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉搭桥手术 (CABG) 的人群中,噻吩并吡啶耐药的发生率和水平。 噻吩并吡啶抗性将通过血管扩张剂刺激磷蛋白 (VASP) 磷酸化的流式细胞术和/或 VerifyNow P2Y12 测定和/或 Chrono-Log Lumi-Aggregometer 和/或 PlaCor PRT 7000 血小板反应性测定来测量。

本研究的第二个目标是将各种遗传多态性与血小板反应性水平相关联。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Washington Hospital Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

1000 名年龄超过 18 岁的男性或女性患者,他们计划或正在接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或 CABG,并且已经接受过负荷剂量的噻吩并吡啶或维持剂量的噻吩并吡啶治疗。

描述

纳入标准:

  1. 患者 >18 岁。
  2. 仅 PCI 组:计划在住院期间接受心导管插入术或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者。
  3. 仅限 CABG 组:患者计划接受或已经接受至少一根隐静脉移植的冠状动脉旁路手术。
  4. 在抽血前至少 6 小时接受负荷剂量的氯吡格雷或普拉格雷治疗,或接受至少 5 天的维持剂量的氯吡格雷或普拉格雷治疗。
  5. 仅基因检测亚组:患者已接受 PCI(仅),并已接受噻吩并吡啶治疗,如 4。

排除标准:

  1. 已知对阿司匹林、氯吡格雷或普拉格雷过敏;
  2. 在抽血后 8 小时内使用糖蛋白 (GP) IIb/IIIa;
  3. 已知怀孕或哺乳期的患者;
  4. 已知有出血史或目前有活动性出血史的患者;
  5. 采血当天血小板计数<100,000/mm3;
  6. 抽血当天血细胞比容<25%;
  7. 抽血时正在接受华法林治疗;
  8. 在抽血前 10 天内已知输过血;
  9. 在抽血前 24 小时内接受过 NSAID(不包括 ASA)的患者;
  10. 研究者认为可能会影响患者最佳参与研究的任何重大医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
噻吩并吡啶耐药的发生率和程度
大体时间:住院时间;平均住院时间少于 48 小时

噻吩并吡啶耐药性将通过以下方式评估:

o测量血小板反应性指数的 VASP 测定;和/或 oVerifyNow P2Y12 受体抑制试验,测量 P2Y12 反应单位 (PRU);和/或 oChrono-Log Lumi-Aggregometer,它测量响应于 ADP 刺激的血小板聚集(通过光密度或电阻抗);和/或 oThe PlaCor PRT 7000 血小板反应性测定

住院时间;平均住院时间少于 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿司匹林抵抗的流行
大体时间:住院时间;平均住院时间少于 48 小时
阿司匹林抵抗的流行和程度将通过 VerifyNow 阿司匹林抵抗测定法来衡量。
住院时间;平均住院时间少于 48 小时
将血小板反应性水平与选定遗传多态性的存在相关联
大体时间:住院时间;平均住院时间少于 48 小时
由 Applied Biosystems Open Array 系统测量的选定单核苷酸多态性 (SNP) 中次要等位基因的存在。
住院时间;平均住院时间少于 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (预期的)

2016年1月1日

研究完成 (预期的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月2日

首次发布 (估计)

2011年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月8日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

噻吩并吡啶抗性测试的临床试验

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