Pharmacocinétique de l'itraconazole chez les patients atteints d'un cancer pédiatrique
17 novembre 2013 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Cette étude a examiné la pharmacocinétique à doses répétées et l'innocuité de l'itraconazole et de son métabolite actif, l'hydroxyitraconazole, chez des patients pédiatriques atteints d'un cancer à risque de développer une maladie fongique invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques sous chimiothérapie et recevant de l'itraconazole.
Critère d'exclusion:
Patients présentant des déficits fonctionnels importants dans les principaux organes, mais les critères d'éligibilité suivants peuvent être modifiés au cas par cas.
- Coeur : raccourcissement fractionnaire < 30%, fraction d'éjection < 45%
- Foie : bilirubine totale ≥ 2 x limite supérieure de la normale (LSN) ; aminotransférase ≥ 3 x LSN
- Rein : créatinine ≥ 2 x normale ou GFR ≤ 60㎖/min/1.73㎡
- Patients présentant une hypersensibilité aux azolés.
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de l'innocuité de l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Trouble psychiatrique qui empêcherait l'observance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Itraconazole
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pharmacocinétique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier la pharmacocinétique de doses répétées d'itraconazole et de son métabolite actif, l'hydroxyle itraconazole, chez des patients pédiatriques atteints d'un cancer
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité et l'innocuité empiriques des antifongiques chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2011
Première publication (Estimation)
3 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Itraconazole
- Hydroxyitraconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUCH-R-0804
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