Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Farmacocinética de itraconazol en pacientes con cáncer pediátrico

17 de noviembre de 2013 actualizado por: Seoul National University Hospital
Este estudio investigó la farmacocinética de dosis repetidas y la seguridad de itraconazol y su metabolito activo hidroxiitraconazol en pacientes pediátricos con cáncer en riesgo de desarrollar enfermedad fúngica invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos que están bajo quimioterapia y reciben itraconazol.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con déficits funcionales significativos en órganos principales, pero los siguientes criterios de elegibilidad pueden modificarse en casos individuales.

    • Corazón: acortamiento fraccional < 30%, fracción de eyección < 45%
    • Hígado: bilirrubina total ≥ 2 x límite superior normal (LSN); aminotransferasa ≥ 3 x LSN
    • Riñón: creatinina ≥ 2 x normal o GFR ≤ 60㎖/min/1.73㎡
  2. Pacientes con hipersensibilidad a los azoles.
  3. Pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.
  4. Mujeres embarazadas o lactantes.
  5. Trastorno psiquiátrico que impediría el cumplimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Itraconazol
Droga: Itraconazol
farmacocinética
Otros nombres:
  • Itraconazol (spranox)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la farmacocinética de dosis repetidas de itraconazol y su metabolito activo hidroxil itraconazol en pacientes pediátricos con cáncer
Periodo de tiempo: 28 días
  1. Administración de itraconazol 1) Oral para profilaxis: 2 mg/kg/dosis, cada 12 horas 2) IV para terapia empírica: Después de más de 2 días de profilaxis oral, pacientes con fiebre neutropénica persistente / Inducción: 5 mg/kg/dosis, cada 12 horas X 4 dosis / Mantenimiento: 5 mg/kg/dosis, q24hr
  2. Muestreo 1) Durante oral: antes de la 5.ª dosis 2) Durante IV: antes de cada inducción y 1-5.ª dosis de mantenimiento, y 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas después del 3.er mantenimiento IV
  3. Análisis de las concentraciones del fármaco: las concentraciones plasmáticas de itraconazol e hidroxil-itraconazol se miden mediante HPLC.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia antifúngica empírica y la seguridad en pacientes pediátricos con cáncer
Periodo de tiempo: 28 días
  1. Evaluación de la eficacia: el tratamiento se considera exitoso si se cumplen los cinco criterios siguientes: tratamiento de la infección fúngica inicial, ausencia de infección fúngica intercurrente, supervivencia durante 7 días después de la finalización, resolución de la fiebre (<38 °C durante 48 horas) en neutropenia, y ninguna interrupción prematura debido a la toxicidad relacionada con el fármaco oa la falta de eficacia.
  2. Evaluación de seguridad: las pruebas de laboratorio se realizan en el momento de la inscripción, dos veces por semana durante la terapia y 1 semana después de finalizar la terapia. La toxicidad relacionada con el fármaco se clasificó de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del NCI (v4.0).
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUCH-R-0804

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pediátrico, Cáncer

Ensayos clínicos sobre Itraconazol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir