Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av itrakonazol hos pediatriske kreftpasienter

17. november 2013 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Denne studien undersøkte farmakokinetikk og sikkerhet for gjentatte doser av itrakonazol og dets aktive metabolitt hydroksyitrakonazol hos pediatriske kreftpasienter med risiko for utvikling av invasiv soppsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter som er under kjemoterapi, og får itrakonazol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med betydelig funksjonssvikt i større organer, men følgende kvalifikasjonskriterier kan endres i individuelle tilfeller.

    • Hjerte: fraksjonell forkortning < 30 %, ejeksjonsfraksjon < 45 %
    • Lever: total bilirubin ≥ 2 x øvre normalgrense (ULN); aminotransferase ≥ 3 x ULN
    • Nyre: kreatinin ≥ 2 x normal eller GFR ≤ 60㎖/min/1,73㎡
  2. Pasienter med overfølsomhet for azoler.
  3. Pasienter som, etter utrederens oppfatning, kanskje ikke er i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien.
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Psykiatrisk lidelse som vil utelukke etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Itrakonazol
Legemiddel: Itrakonazol
farmakokinetikk
Andre navn:
  • Itrakonazol (spranox)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke gjentatte dosers farmakokinetikk av itrakonazol og dets aktive metabolitt hydroksyl itrakonazol hos pediatriske kreftpasienter
Tidsramme: 28 dager
  1. Administrering av itrakonazol 1) Oral for profylakse: 2 mg/kg/dose, 12 timer 2) IV for empirisk terapi: Etter mer enn 2 dager med oral profylakse, pasienter med vedvarende nøytropen feber / induksjon: 5 mg/kg/dose, 12 timer x 4 doser / Vedlikehold: 5 mg/kg/dose, hver 24 timer
  2. Prøvetaking 1) Under oral: før 5. dose 2) Under IV: før hver induksjon og 1-5. vedlikeholdsdose, og 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter 3. IV vedlikehold
  3. Analyse av legemiddelkonsentrasjoner: Plasmakonsentrasjoner av itrakonazol og hydroksyl-itrakonazol måles ved bruk av HPLC.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere empirisk antifungal effekt og sikkerhet hos pediatriske kreftpasienter
Tidsramme: 28 dager
  1. Effektevaluering: Behandling anses som vellykket hvis alle fem av følgende kriterier er oppfylt: behandling av baseline soppinfeksjon, fravær av gjennombruddssoppinfeksjon, overlevelse i 7 dager etter fullføring, opphør av feber (<38°C i 48 timer) ved nøytropeni, og ingen for tidlig seponering på grunn av legemiddelrelatert toksisitet eller mangel på effekt.
  2. Sikkerhetsevaluering: Laboratorier utføres ved påmelding, to ganger ukentlig under behandlingen og 1 uke etter avsluttet behandling. Legemiddelrelatert toksisitet ble gradert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (v4.0).
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUCH-R-0804

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk, kreft

Kliniske studier på Itrakonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere