Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för itrakonazol hos pediatriska cancerpatienter

17 november 2013 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Denna studie undersökte farmakokinetik och säkerhet för upprepad dosering av itrakonazol och dess aktiva metabolit hydroxiitrakonazol hos pediatriska cancerpatienter med risk för utveckling av invasiv svampsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter som går under kemoterapi och får itrakonazol.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med betydande funktionsnedsättningar i större organ, men följande behörighetskriterier kan ändras i enskilda fall.

    • Hjärta: fraktionerad förkortning < 30 %, ejektionsfraktion < 45 %
    • Lever: totalt bilirubin ≥ 2 x övre normalgräns (ULN); aminotransferas ≥ 3 x ULN
    • Njure: kreatinin ≥ 2 x normalt eller GFR ≤ 60㎖/min/1,73㎡
  2. Patienter med överkänslighet mot azoler.
  3. Patienter som, enligt utredarens uppfattning, kanske inte kan följa studiens säkerhetsövervakningskrav.
  4. Gravida eller ammande kvinnor.
  5. Psykiatrisk störning som skulle utesluta följsamhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Itrakonazol
Läkemedel: Itrakonazol
farmakokinetik
Andra namn:
  • Itrakonazol (spranox)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka farmakokinetiken för upprepad dosering av itrakonazol och dess aktiva metabolit hydroxyl itrakonazol hos pediatriska cancerpatienter
Tidsram: 28 dagar
  1. Itrakonazoladministration 1) Oral för profylax: 2 mg/kg/dos, 12h 2) IV för empirisk terapi: Efter mer än 2 dagars oral profylax, patienter med ihållande neutropen feber / Induktion: 5 mg/kg/dos, 12h X 4 doser / Underhåll: 5 mg/kg/dos, 24h
  2. Provtagning 1) Under oralt: före den 5:e dosen 2) Under IV: före varje induktion och 1-5:e underhållsdoser, och 1, 2, 4, 8, 12, 24 timmar efter det 3:e IV-underhållet
  3. Analys av läkemedelskoncentrationer: Plasmakoncentrationer av itrakonazol och hydroxyl-itrakonazol mäts med hjälp av HPLC.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma empirisk antimykotisk effekt och säkerhet hos pediatriska cancerpatienter
Tidsram: 28 dagar
  1. Effektutvärdering: Behandlingen anses vara framgångsrik om alla fem av följande kriterier är uppfyllda: behandling av svampinfektion i början, frånvaro av genombrottssvampinfektion, överlevnad i 7 dagar efter avslutad, feberupplösning (<38°C under 48 timmar) vid neutropeni, och inget för tidigt utsättande på grund av läkemedelsrelaterad toxicitet eller bristande effekt.
  2. Säkerhetsutvärdering: Laboratorier utförs vid tidpunkten för inskrivningen, två gånger i veckan under terapin och 1 vecka efter avslutad terapi. Läkemedelsrelaterad toxicitet graderades enligt NCI Common Toxicity Criteria (v4.0).
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUCH-R-0804

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk, cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera