Фармакокинетика итраконазола у детей с онкологическими заболеваниями
17 ноября 2013 г. обновлено: Seoul National University Hospital
В этом исследовании изучалась фармакокинетика и безопасность итраконазола и его активного метаболита гидроксиитраконазола при многократном введении у онкологических больных детей с риском развития инвазивного грибкового заболевания.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты, находящиеся на химиотерапии и получающие итраконазол.
Критерий исключения:
Пациенты со значительным функциональным дефицитом в основных органах, но следующие критерии приемлемости могут быть изменены в отдельных случаях.
- Сердце: фракционное укорочение <30%, фракция выброса <45%.
- Печень: общий билирубин ≥ 2 x верхний предел нормы (ВГН); аминотрансфераза ≥ 3 x ULN
- Почки: креатинин ≥ 2 x нормальный или СКФ ≤ 60 мкг/мин/1,73 мкг
- Пациенты с повышенной чувствительностью к азолам.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.
- Беременные или кормящие женщины.
- Психическое расстройство, препятствующее соблюдению режима.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Итраконазол
|
фармакокинетика
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить фармакокинетику итраконазола и его активного метаболита гидроксилитраконазола при многократном введении у онкологических больных детей.
Временное ограничение: 28 дней
|
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эмпирическую противогрибковую эффективность и безопасность у детей с онкологическими заболеваниями.
Временное ограничение: 28 дней
|
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Итраконазол
- Гидроксиитраконазол
Другие идентификационные номера исследования
- SNUCH-R-0804
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .