Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az itrakonazol farmakokinetikája gyermekrákos betegekben

2013. november 17. frissítette: Seoul National University Hospital
Ez a tanulmány az itrakonazol és aktív metabolitja, a hidroxi-itrakonazol ismételt adagolású farmakokinetikáját és biztonságosságát vizsgálta olyan gyermekkori rákos betegeknél, akiknél fennáll az invazív gombás betegség kialakulásának kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kemoterápiában részesülő és itrakonazolt kapó gyermekgyógyászati ​​betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. A főbb szervekben jelentős funkcionális hiányban szenvedő betegek, de az alábbi alkalmassági kritériumok egyedi esetekben módosulhatnak.

    • Szív: frakcionált rövidülés < 30%, kilökődési frakció < 45%
    • Máj: összbilirubin ≥ 2-szerese a normál felső határának (ULN); aminotranszferáz ≥ 3 x ULN
    • Vese: kreatinin ≥ 2 x normál vagy GFR ≤ 60 ㎖/perc/1,73 ㎡
  2. Az azolokra túlérzékeny betegek.
  3. Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek.
  4. Terhes vagy szoptató nők.
  5. Pszichiátriai rendellenesség, amely kizárná a megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Itrakonazol
Drog: Itrakonazol
farmakokinetikája
Más nevek:
  • Itrakonazol (spranox)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az itrakonazol és aktív metabolitja, a hidroxi-itrakonazol ismételt adagolású farmakokinetikájának vizsgálata rákos gyermekeknél
Időkeret: 28 nap
  1. Itrakonazol adása 1) Orális profilaxis: 2mg/ttkg/adag, q12 óra 2) IV empirikus terápia esetén: Több mint 2 napos orális profilaxis után tartós neutropéniás lázban szenvedő betegek / Indukció: 5 mg/ttkg/adag, q12 óra X 4 adag / Karbantartás: 5 mg/kg/dózis, 24 órás
  2. Mintavétel 1) Szájon át: az 5. adag előtt 2) IV alatt: minden indukciós és 1-5. fenntartó adag előtt, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 24 órával a 3. IV fenntartó adag után
  3. A gyógyszerkoncentrációk elemzése: Az itrakonazol és a hidroxil-itrakonazol plazmakoncentrációit HPLC-vel mérjük.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gombaellenes szerek empirikus hatékonyságának és biztonságosságának felmérése gyermekkori rákos betegeknél
Időkeret: 28 nap
  1. Hatékonyság értékelése: A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha mind az öt alábbi kritérium teljesül: kiindulási gombás fertőzés kezelése, áttöréses gombás fertőzés hiánya, túlélés a befejezést követően 7 napig, láz megszűnése (<38°C 48 órán keresztül) neutropeniában, és nem kell idő előtt abbahagyni a gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás vagy a hatásosság hiánya miatt.
  2. Biztonsági értékelés: A laborvizsgálatot a beiratkozáskor, a terápia alatt hetente kétszer és a terápia befejezése után 1 héttel végezzük. A gyógyszerrel kapcsolatos toxicitást az NCI Common Toxicity Criteria (v4.0) szerint osztályozták.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUCH-R-0804

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel