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Farmacocinética do itraconazol em pacientes pediátricos com câncer

17 de novembro de 2013 atualizado por: Seoul National University Hospital
Este estudo investigou a farmacocinética de dose repetida e a segurança do itraconazol e seu metabólito ativo hidroxiitraconazol em pacientes pediátricos com câncer em risco de desenvolvimento de doença fúngica invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos que estão sob quimioterapia e recebem itraconazol.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com déficits funcionais significativos em órgãos principais, mas os seguintes critérios de elegibilidade podem ser modificados em casos individuais.

    • Coração: fração de encurtamento < 30%, fração de ejeção < 45%
    • Fígado: bilirrubina total ≥ 2 x limite superior do normal (LSN); aminotransferase ≥ 3 x LSN
    • Rim: creatinina ≥ 2 x normal ou TFG ≤ 60㎖/min/1,73㎡
  2. Pacientes com hipersensibilidade aos azóis.
  3. Pacientes que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo.
  4. Mulheres grávidas ou amamentando.
  5. Distúrbio psiquiátrico que impediria a adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Itraconazol
Medicamento: Itraconazol
farmacocinética
Outros nomes:
  • Itraconazol (spranox)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a farmacocinética de doses repetidas de itraconazol e seu metabólito ativo hidroxil itraconazol em pacientes pediátricos com câncer
Prazo: 28 dias
  1. Administração de itraconazol 1) Oral para profilaxia: 2mg/kg/dose, q12hr 2) IV para terapia empírica: Após mais de 2 dias de profilaxia oral, pacientes com febre neutropênica persistente / Indução: 5 mg/kg/dose, q12hr X 4 doses / Manutenção: 5 mg/kg/dose,q24h
  2. Amostragem 1) Durante oral: antes da 5ª dose 2) Durante IV: antes de cada indução e 1-5ª doses de manutenção, e 1, 2, 4, 8, 12, 24 horas após a 3ª manutenção IV
  3. Análise das concentrações do fármaco: As concentrações plasmáticas de itraconazol e hidroxil-itraconazol são medidas usando HPLC.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia antifúngica empírica e a segurança em pacientes pediátricos com câncer
Prazo: 28 dias
  1. Avaliação da eficácia: O tratamento é considerado bem-sucedido se todos os cinco critérios a seguir forem atendidos: tratamento da infecção fúngica basal, ausência de infecção fúngica irruptiva, sobrevivência por 7 dias após a conclusão, resolução da febre (<38°C por 48 horas) em neutropenia, e sem descontinuação prematura devido à toxicidade ou falta de eficácia relacionada com o fármaco.
  2. Avaliação de segurança: O laboratório é realizado no momento da inscrição, duas vezes por semana durante a terapia e 1 semana após o término da terapia. A toxicidade relacionada ao medicamento foi classificada de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do NCI (v4.0).
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUCH-R-0804

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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