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소아암 환자에서 이트라코나졸의 약동학

2013년 11월 17일 업데이트: Seoul National University Hospital
이 연구는 침윤성 진균 질환의 발병 위험이 있는 소아암 환자에서 이트라코나졸과 그 활성 대사물인 하이드록시이트라코나졸의 반복 투여 약동학 및 안전성을 조사했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, 대한민국
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 화학요법을 받고 있고 이트라코나졸을 투여받는 소아 환자.

제외 기준:

  1. 주요 장기에 현저한 기능적 결함이 있는 환자로서, 개별 사례에 따라 다음과 같은 자격 기준이 수정될 수 있습니다.

    • 심장: 부분 단축 < 30%, 박출률 < 45%
    • 간: 총 빌리루빈 ≥ 2 x 정상 상한치(ULN); 아미노트랜스퍼라제 ≥ 3 x ULN
    • 신장 : 크레아티닌 ≥ 2 x 정상 또는 GFR ≤ 60㎖/min/1.73㎡
  2. 아졸류에 과민증이 있는 환자.
  3. 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없는 환자.
  4. 임산부 또는 수유부.
  5. 준수를 방해하는 정신 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이트라코나졸
의약품: 이트라코나졸
약동학
다른 이름들:
  • 이트라코나졸(스프라녹스)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아암 환자에서 이트라코나졸과 그 활성 대사물인 하이드록실이트라코나졸의 반복 투여 약동학을 조사하기 위해
기간: 28일
  1. 이트라코나졸 투여 1) 예방을 위한 경구 투여: 2mg/kg/dose,q12hr 2) 경험적 치료를 위한 정맥주사: 예방 경구 투여 2일 이상 후, 지속성 호중구감소성 발열 환자 / 유도: 5 mg/kg/dose, q12hr X 4회 / 유지량 : 5 mg/kg/dose,q24hr
  2. 검체 채취 1) 경구 투여 중 : 5차 투여 전 2) IV 투여 중 : 매 유도 및 1~5차 유지 투여 전 및 3차 정맥 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24시간
  3. 약물농도 분석 : HPLC를 이용하여 이트라코나졸과 히드록실-이트라코나졸의 혈장농도를 측정하였다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아암 환자에서 경험적 항진균제 효능 및 안전성 평가
기간: 28일
  1. 효능 평가 : 다음 기준 중 5가지를 모두 충족하는 경우 치료 성공으로 간주됨: 베이스라인 진균 감염 치료, 돌발성 진균 감염 부재, 완료 후 7일 동안 생존, 호중구 감소증에서 발열(<38°C 48시간) 해소, 약물 관련 독성 또는 효능 부족으로 인한 조기 중단이 없습니다.
  2. 안전성 평가 : 실험은 등록 시, 치료 중 주 2회, 치료 종료 후 1주일에 수행됩니다. 약물 관련 독성은 NCI 공통 독성 기준(v4.0)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNUCH-R-0804

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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