Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka itrakonazolu u pacjentów z rakiem u dzieci

17 listopada 2013 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
W badaniu tym oceniano farmakokinetykę powtarzanych dawek oraz bezpieczeństwo itrakonazolu i jego aktywnego metabolitu hydroksyitrakonazolu u dzieci i młodzieży z rakiem, u których występuje ryzyko rozwoju inwazyjnej choroby grzybiczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni poddawani chemioterapii i otrzymujący itrakonazol.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znacznymi deficytami funkcjonalnymi w głównych narządach, ale poniższe kryteria kwalifikacji mogą być modyfikowane w indywidualnych przypadkach.

    • Serce: skrócenie frakcyjne < 30%, frakcja wyrzutowa < 45%
    • Wątroba : bilirubina całkowita ≥ 2 x górna granica normy (GGN); aminotransferaza ≥ 3 x GGN
    • Nerki : kreatynina ≥ 2 x norma lub GFR ≤ 60㎖/min/1,73㎡
  2. Pacjenci z nadwrażliwością na azole.
  3. Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  5. Zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Itrakonazol
Lek: Itrakonazol
farmakokinetyka
Inne nazwy:
  • Itrakonazol (spranoks)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie farmakokinetyki powtarzanych dawek itrakonazolu i jego aktywnego metabolitu, hydroksyitrakonazolu, u dzieci z rakiem
Ramy czasowe: 28 dni
  1. Podawanie itrakonazolu 1) Profilaktyka doustna: 2 mg/kg mc./dawkę co 12 godz. 2) IV w leczeniu empirycznym: po ponad 2 dniach profilaktyki doustnej u pacjentów z utrzymującą się gorączką neutropeniczną / indukcja: 5 mg/kg mc./dawkę co 12 godz. x 4 dawki / Podtrzymanie: 5 mg/kg/dawkę, co 24 godz
  2. Pobieranie próbek 1) Doustnie: przed piątą dawką 2) IV: przed każdą dawką indukującą i 1-5 dawką podtrzymującą oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24 h po 3. dawce podtrzymującej IV
  3. Analiza stężeń leku: Stężenia itrakonazolu i hydroksyitrakonazolu w osoczu mierzy się metodą HPLC.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena empirycznej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków przeciwgrzybiczych u dzieci i młodzieży z rakiem
Ramy czasowe: 28 dni
  1. Ocena skuteczności: leczenie uważa się za skuteczne, jeśli spełnione jest wszystkie pięć z następujących kryteriów: leczenie wyjściowego zakażenia grzybiczego, brak przełomu grzybiczego, przeżycie przez 7 dni po zakończeniu, ustąpienie gorączki (<38°C przez 48 godzin) w neutropenii, oraz brak przedwczesnego przerwania leczenia z powodu toksyczności związanej z lekiem lub braku skuteczności.
  2. Ocena bezpieczeństwa : Badania laboratoryjne wykonywane są w momencie rekrutacji, dwa razy w tygodniu w trakcie terapii i 1 tydzień po zakończeniu terapii. Toksyczność związana z lekiem została oceniona zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria (v4.0).
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUCH-R-0804

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pediatryczny, Rak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj