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Farmacocinetica dell'itraconazolo nei pazienti oncologici pediatrici

17 novembre 2013 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Questo studio ha esaminato la farmacocinetica a dosi ripetute e la sicurezza di itraconazolo e del suo metabolita attivo idrossiitraconazolo in pazienti oncologici pediatrici a rischio di sviluppo di malattia fungina invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia e trattati con itraconazolo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con deficit funzionali significativi nei principali organi, ma i seguenti criteri di ammissibilità possono essere modificati in singoli casi.

    • Cuore: accorciamento frazionario < 30%, frazione di eiezione < 45%
    • Fegato: bilirubina totale ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN); aminotransferasi ≥ 3 x ULN
    • Rene: creatinina ≥ 2 x normale o GFR ≤ 60㎖/min/1.73㎡
  2. Pazienti con ipersensibilità agli azoli.
  3. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. Disturbo psichiatrico che precluderebbe la compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Itraconazolo
Droga: Itraconazolo
farmacocinetica
Altri nomi:
  • Itraconazolo (spranox)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la farmacocinetica a dosi ripetute di itraconazolo e del suo metabolita attivo idrossilitraconazolo in pazienti oncologici pediatrici
Lasso di tempo: 28 giorni
  1. Somministrazione di itraconazolo 1) Orale per profilassi: 2 mg/kg/dose, ogni 12 ore 2) EV per terapia empirica: dopo più di 2 giorni di profilassi orale, pazienti con febbre neutropenica persistente / Induzione: 5 mg/kg/dose, ogni 12 ore x 4 dosi /Mantenimento: 5 mg/kg/dose,q24hr
  2. Campionamento 1) Durante orale: prima della 5a dose 2) Durante IV: prima di ogni dose di induzione e 1-5 di mantenimento, e 1, 2, 4, 8, 12, 24 ore dopo il 3° mantenimento EV
  3. Analisi delle concentrazioni del farmaco: le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo e idrossil-itraconazolo vengono misurate mediante HPLC.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia antimicotica empirica e la sicurezza nei pazienti oncologici pediatrici
Lasso di tempo: 28 giorni
  1. Valutazione dell'efficacia: il trattamento è considerato efficace se vengono soddisfatti tutti e cinque i seguenti criteri: trattamento dell'infezione fungina al basale, assenza di infezioni fungine da rottura, sopravvivenza per 7 giorni dopo il completamento, risoluzione della febbre (<38°C per 48 ore) nella neutropenia, e nessuna interruzione prematura a causa della tossicità correlata al farmaco o della mancanza di efficacia.
  2. Valutazione della sicurezza: il laboratorio viene eseguito al momento dell'arruolamento, due volte alla settimana durante la terapia e 1 settimana dopo la fine della terapia. La tossicità correlata al farmaco è stata classificata secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI (v4.0).
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUCH-R-0804

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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