Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itrakonatsolin farmakokinetiikka lasten syöpäpotilailla

sunnuntai 17. marraskuuta 2013 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Tässä tutkimuksessa tutkittiin itrakonatsolin ja sen aktiivisen metaboliitin hydroksiitrakonatsolin toistuvien annosten farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta lapsisyöpäpotilailla, joilla oli riski invasiivisen sienitautien kehittymiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pediatriset potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ja saavat itrakonatsolia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on merkittäviä toiminnallisia puutteita tärkeimmissä elimissä, mutta seuraavia kelpoisuusehtoja voidaan muuttaa yksittäistapauksissa.

    • Sydän: fraktiolyhennys < 30 %, poistofraktio < 45 %
    • Maksa: kokonaisbilirubiini ≥ 2 x normaalin yläraja (ULN); aminotransferaasi ≥ 3 x ULN
    • Munuaiset: kreatiniini ≥ 2 x normaali tai GFR ≤ 60㎖/min/1,73㎡
  2. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä atsoleille.
  3. Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  5. Psyykkinen häiriö, joka estäisi suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itrakonatsoli
Lääke: Itrakonatsoli
farmakokinetiikka
Muut nimet:
  • Itrakonatsoli (spranox)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itrakonatsolin ja sen aktiivisen metaboliitin hydroksyyli-itrakonatsolin toistuvien annosten farmakokinetiikka tutkitaan lapsilla syöpäpotilailla
Aikaikkuna: 28 päivää
  1. Itrakonatsolin anto 1) Suun kautta ennaltaehkäisyyn: 2 mg/kg/annos, q12 h 2) IV empiiriseen hoitoon: Yli 2 päivää suun kautta otetun estohoidon jälkeen potilaat, joilla on jatkuva neutropeeninen kuume / Induktio: 5 mg/kg/annos, q12 h x 4 annosta / Ylläpito: 5 mg/kg/annos, q24h
  2. Näytteenotto 1) Suun kautta: ennen 5. annosta 2) IV:n aikana: ennen jokaista aloitusannosta ja 1-5. ylläpitoannosta ja 1, 2, 4, 8, 12, 24 tuntia 3. IV-ylläpitoannoksen jälkeen
  3. Lääkepitoisuuksien analyysi: Itrakonatsolin ja hydroksyyli-itrakonatsolin pitoisuudet plasmassa mitataan käyttäen HPLC:tä.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida empiiristä antifungaalista tehoa ja turvallisuutta lapsisyöpäpotilailla
Aikaikkuna: 28 päivää
  1. Tehon arviointi: Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos kaikki viisi seuraavista kriteereistä täyttyvät: lähtötilanteen sieni-infektion hoito, läpimurto-sieni-infektion puuttuminen, eloonjääminen 7 päivää lopettamisen jälkeen, kuumeen häviäminen (<38 °C 48 tuntia) neutropeniassa, eikä ennenaikaista lopettamista lääkkeeseen liittyvän toksisuuden tai tehon puutteen vuoksi.
  2. Turvallisuusarviointi: Laboratoriot suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä, kahdesti viikossa hoidon aikana ja 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen. Lääkkeisiin liittyvä toksisuus luokiteltiin NCI Common Toxicity Criteria (v4.0) mukaisesti.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUCH-R-0804

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa