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小児がん患者におけるイトラコナゾールの薬物動態

2013年11月17日 更新者：Seoul National University Hospital
この研究では、浸潤性真菌疾患の発症リスクがある小児がん患者におけるイトラコナゾールとその活性代謝物ヒドロキシイトラコナゾールの反復投与の薬物動態と安全性を調査しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Chongno-gu
      • Seoul、Chongno-gu、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 化学療法を受けており、イトラコナゾールの投与を受けている小児患者。

除外基準:

  1. 主要臓器に重大な機能障害のある患者。ただし、以下の適格基準は個別のケースに応じて変更される場合がある。

    • 心臓：短縮率 < 30%、駆出率 < 45%
    • 肝臓: 総ビリルビン ≥ 2 x 正常値の上限 (ULN);アミノトランスフェラーゼ ≥ 3 x ULN
    • 腎臓 : クレアチニン ≥ 2 x 正常、または GFR ≤ 60㎖/分/1.73㎡
  2. アゾールに対して過敏症のある患者。
  3. 研究者が研究の安全性監視要件を遵守できない可能性があると判断した患者。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. コンプライアンスを妨げる精神障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イトラコナゾール
薬：イトラコナゾール
薬物動態
他の名前：
  • イトラコナゾール（スプラノックス）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児がん患者におけるイトラコナゾールおよびその活性代謝物ヒドロキシルイトラコナゾールの反復投与薬物動態を調査すること
時間枠：28日
  1. イトラコナゾール投与 1) 予防経口：2mg/kg/回、12時間毎 2) 実証的治療：IV：2日以上の経口予防投与後、好中球減少症が持続する患者 / 導入：5mg/kg/回、12時間毎×4回/ メンテナンス : 5 mg/kg/回、24 時間ごと
  2. サンプリング 1) 経口投与中: 5 回目の投与前 2) 点滴中: 毎回の導入および 1 ～ 5 回目の維持投与前、および 3 回目の点滴維持投与の 1、2、4、8、12、24 時間後
  3. 薬物濃度の分析: イトラコナゾールおよびヒドロキシル-イトラコナゾールの血漿濃度は、HPLC を使用して測定されます。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児がん患者における経験的な抗真菌薬の有効性と安全性を評価する
時間枠：28日
  1. 有効性評価 : 以下の 5 つの基準がすべて満たされた場合、治療は成功したと見なされます: ベースラインの真菌感染症の治療、画期的な真菌感染症の不在、完了後 7 日間の生存、好中球減少症における発熱の解消 (48 時間で 38℃未満)、また、薬物関連の毒性や有効性の欠如を理由とした早期の中止はありません。
  2. 安全性評価 : 臨床検査は登録時、治療中は週 2 回、治療終了の 1 週間後に実施されます。 薬物関連毒性は、NCI Common Toxicity Criteria (v4.0) に従って等級付けされました。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月17日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNUCH-R-0804

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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