Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van itraconazol bij pediatrische kankerpatiënten

17 november 2013 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Deze studie onderzocht de farmacokinetiek van herhaalde doses en de veiligheid van itraconazol en zijn actieve metaboliet hydroxyitraconazol bij pediatrische kankerpatiënten die risico lopen op de ontwikkeling van een invasieve schimmelziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten die chemotherapie ondergaan en itraconazol krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met significante functionele tekorten in belangrijke organen, maar de volgende geschiktheidscriteria kunnen in individuele gevallen worden gewijzigd.

    • Hart: fractionele verkorting < 30%, ejectiefractie < 45%
    • Lever: totaal bilirubine ≥ 2 x bovengrens van normaal (ULN); aminotransferase ≥ 3 x ULN
    • Nier: creatinine ≥ 2 x normaal of GFR ≤ 60㎖/min/1.73㎡
  2. Patiënten met overgevoeligheid voor azolen.
  3. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsbewaking van het onderzoek.
  4. Zwangere of zogende vrouwen.
  5. Psychische stoornis die naleving in de weg zou staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Itraconazol
Geneesmiddel: Itraconazol
farmacokinetiek
Andere namen:
  • Itraconazol (spranox)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van herhaalde doses van itraconazol en zijn actieve metaboliet hydroxyl itraconazol bij pediatrische kankerpatiënten te onderzoeken
Tijdsspanne: 28 dagen
  1. Itraconazol-toediening 1) Oraal voor profylaxe: 2 mg/kg/dosis, elke 12 uur 2) IV voor empirische therapie: Na meer dan 2 dagen orale profylaxe, patiënten met aanhoudende neutropenische koorts / Inductie: 5 mg/kg/dosis, elke 12 uur X 4 doses / Onderhoud : 5 mg/kg/dosis,q24hr
  2. Bemonstering 1) Tijdens oraal: voorafgaand aan de 5e dosis 2) Tijdens IV: voorafgaand aan elke inductie en 1-5e onderhoudsdoses, en 1, 2, 4, 8, 12, 24 uur na de 3e IV onderhoudsdosis
  3. Analyse van geneesmiddelconcentraties: plasmaconcentraties van itraconazol en hydroxyl-itraconazol worden gemeten met behulp van HPLC.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de empirische antifungale werkzaamheid en veiligheid bij pediatrische kankerpatiënten te beoordelen
Tijdsspanne: 28 dagen
  1. Evaluatie van de werkzaamheid: de behandeling wordt als succesvol beschouwd als aan alle vijf de volgende criteria wordt voldaan: behandeling van schimmelinfectie bij aanvang, afwezigheid van doorbraak schimmelinfectie, overleving gedurende 7 dagen na voltooiing, verdwijnen van koorts (<38°C gedurende 48 uur) bij neutropenie, en geen voortijdige stopzetting vanwege geneesmiddelgerelateerde toxiciteit of gebrek aan werkzaamheid.
  2. Veiligheidsevaluatie: Laboratorium wordt uitgevoerd op het moment van inschrijving, tweemaal per week tijdens de therapie en 1 week na het einde van de therapie. Geneesmiddelgerelateerde toxiciteit werd beoordeeld volgens de NCI Common Toxicity Criteria (v4.0).
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUCH-R-0804

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren