Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika itrakonazolu u pediatrických pacientů s rakovinou

17. listopadu 2013 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Tato studie zkoumala farmakokinetiku a bezpečnost opakovaného podávání itrakonazolu a jeho aktivního metabolitu hydroxyitrakonazolu u dětských pacientů s rakovinou s rizikem rozvoje invazivního plísňového onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti, kteří podstupují chemoterapii a dostávají itrakonazol.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s významným funkčním deficitem v hlavních orgánech, ale následující kritéria způsobilosti mohou být v jednotlivých případech upravena.

    • Srdce: frakční zkrácení < 30 %, ejekční frakce < 45 %
    • Játra: celkový bilirubin ≥ 2 x horní hranice normálu (ULN); aminotransferáza ≥ 3 x ULN
    • Ledviny: kreatinin ≥ 2 x normální nebo GFR ≤ 60 ㎖/min/1,73 ㎡
  2. Pacienti s přecitlivělostí na azoly.
  3. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Psychiatrická porucha, která by vylučovala compliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Itrakonazol
Lék: Itrakonazol
farmakokinetika
Ostatní jména:
  • Itrakonazol (spranox)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat farmakokinetiku opakovaného podávání itrakonazolu a jeho aktivního metabolitu hydroxylitrakonazolu u dětských pacientů s rakovinou
Časové okno: 28 dní
  1. Podání itrakonazolu 1) Orální pro profylaxi: 2 mg/kg/dávka, každých 12 hodin 2) IV pro empirickou terapii: Po více než 2 dnech perorální profylaxe pacienti s přetrvávající neutropenickou horečkou / indukce: 5 mg/kg/dávka, každých 12 hodin X 4 dávky / Udržování: 5 mg/kg/dávka, každých 24 hodin
  2. Odběr vzorků 1) Během perorálního podání: před 5. dávkou 2) Během IV: před každou indukční a 1-5. udržovací dávkou a 1, 2, 4, 8, 12, 24 hodin po 3. IV udržovací dávce
  3. Analýza koncentrací léčiva: Plazmatické koncentrace itrakonazolu a hydroxylitrakonazolu se měří pomocí HPLC.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit empirickou antifungální účinnost a bezpečnost u dětských onkologických pacientů
Časové okno: 28 dní
  1. Hodnocení účinnosti: Léčba je považována za úspěšnou, pokud je splněno všech pět následujících kritérií: léčba základní mykotické infekce, nepřítomnost průlomové mykotické infekce, přežití 7 dní po jejím ukončení, ústup horečky (<38°C po dobu 48 hodin) při neutropenii, a žádné předčasné přerušení kvůli toxicitě související s lékem nebo nedostatečné účinnosti.
  2. Hodnocení bezpečnosti: Laboratoře se provádějí v době zařazení, dvakrát týdně během terapie a 1 týden po ukončení terapie. Toxicita související s léčivem byla hodnocena podle NCI Common Toxicity Criteria (v4.0).
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUCH-R-0804

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit