Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af itraconazol hos pædiatriske kræftpatienter

17. november 2013 opdateret af: Seoul National University Hospital
Denne undersøgelse undersøgte farmakokinetik og sikkerhed ved gentagne doser af itraconazol og dets aktive metabolit hydroxyitraconazol hos pædiatriske cancerpatienter med risiko for udvikling af invasiv svampesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter, der er under kemoterapi og får itraconazol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med betydelige funktionelle mangler i større organer, men følgende kriterier kan ændres i individuelle tilfælde.

    • Hjerte: fraktioneret afkortning < 30 %, ejektionsfraktion < 45 %
    • Lever: total bilirubin ≥ 2 x øvre normalgrænse (ULN); aminotransferase ≥ 3 x ULN
    • Nyre: kreatinin ≥ 2 x normal eller GFR ≤ 60㎖/min/1,73㎡
  2. Patienter med overfølsomhed over for azoler.
  3. Patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Psykiatrisk lidelse, der ville udelukke compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Itraconazol
Medicin: Itraconazol
farmakokinetik
Andre navne:
  • Itraconazol (spranox)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge gentagne doser farmakokinetik af itraconazol og dets aktive metabolit hydroxyl itraconazol hos pædiatriske cancerpatienter
Tidsramme: 28 dage
  1. Administration af itraconazol 1) Oral til profylakse: 2 mg/kg/dosis, 12 timer i døgnet 2) IV til empirisk terapi: Efter mere end 2 dages oral profylakse, patienter med vedvarende neutropen feber / Induktion: 5 mg/kg/dosis, 12 timers x 4 doser / Vedligeholdelse: 5 mg/kg/dosis, hver 24 timer
  2. Prøveudtagning 1) Under oral: før den 5. dosis 2) Under IV: før hver induktion og 1-5. vedligeholdelsesdoser, og 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter den 3. IV vedligeholdelse
  3. Analyse af lægemiddelkoncentrationer: Plasmakoncentrationer af itraconazol og hydroxyl-itraconazol måles ved hjælp af HPLC.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere empirisk antifungal effekt og sikkerhed hos pædiatriske cancerpatienter
Tidsramme: 28 dage
  1. Effektevaluering: Behandling anses for at være vellykket, hvis alle fem af følgende kriterier er opfyldt: behandling af baseline svampeinfektion, fravær af gennembrudssvampeinfektion, overlevelse i 7 dage efter afslutning, ophør af feber (<38°C i 48 timer) ved neutropeni, og ingen for tidlig seponering på grund af lægemiddelrelateret toksicitet eller manglende effekt.
  2. Sikkerhedsevaluering: Laboratorier udføres på tidspunktet for indskrivning, to gange om ugen under behandlingen og 1 uge efter afslutningen af ​​behandlingen. Lægemiddelrelateret toksicitet blev klassificeret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (v4.0).
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2011

Først opslået (Skøn)

3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUCH-R-0804

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk, Kræft

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner