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Pharmakokinetik von Itraconazol bei pädiatrischen Krebspatienten

17. November 2013 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Diese Studie untersuchte die Pharmakokinetik und Sicherheit wiederholter Gaben von Itraconazol und seinem aktiven Metaboliten Hydroxyitraconazol bei pädiatrischen Krebspatienten, bei denen das Risiko für die Entwicklung einer invasiven Pilzerkrankung besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen und Itraconazol erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit erheblichen Funktionsdefiziten in wichtigen Organen. Die folgenden Zulassungskriterien können jedoch im Einzelfall geändert werden.

    • Herz: fraktionierte Verkürzung < 30 %, Auswurffraktion < 45 %
    • Leber: Gesamtbilirubin ≥ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aminotransferase ≥ 3 x ULN
    • Niere: Kreatinin ≥ 2 x normal oder GFR ≤ 60㎖/min/1,73㎡
  2. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Azole.
  3. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie einzuhalten.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Psychiatrische Störung, die eine Compliance ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Itraconazol
Arzneimittel: Itraconazol
Pharmakokinetik
Andere Namen:
  • Itraconazol (Spranox)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Pharmakokinetik von Itraconazol und seinem aktiven Metaboliten Hydroxyl-Itraconazol bei wiederholter Gabe bei pädiatrischen Krebspatienten
Zeitfenster: 28 Tage
  1. Verabreichung von Itraconazol 1) Oral zur Prophylaxe: 2 mg/kg/Dosis, alle 12 Stunden 2) IV zur empirischen Therapie: Nach mehr als 2 Tagen oraler Prophylaxe, Patienten mit anhaltendem neutropenischem Fieber / Induktion: 5 mg/kg/Dosis, alle 12 Stunden x 4 Dosen / Erhaltungsdosis: 5 mg/kg/Dosis, alle 24 Stunden
  2. Probenahme 1) Während der oralen Verabreichung: vor der 5. Dosis 2) Während der intravenösen Verabreichung: vor jeder Induktions- und 1. bis 5. Erhaltungsdosis und 1, 2, 4, 8, 12, 24 Stunden nach der 3. intravenösen Erhaltungsdosis
  3. Analyse der Arzneimittelkonzentrationen: Die Plasmakonzentrationen von Itraconazol und Hydroxyl-Itraconazol werden mittels HPLC gemessen.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der empirischen antimykotischen Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Krebspatienten
Zeitfenster: 28 Tage
  1. Wirksamkeitsbewertung: Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn alle fünf der folgenden Kriterien erfüllt sind: Behandlung der Ausgangspilzinfektion, Fehlen einer Durchbruchpilzinfektion, Überleben für 7 Tage nach Abschluss, Abklingen des Fiebers (<38 °C für 48 Stunden) bei Neutropenie, und kein vorzeitiges Absetzen aufgrund arzneimittelbedingter Toxizität oder mangelnder Wirksamkeit.
  2. Sicherheitsbewertung: Laboruntersuchungen werden zum Zeitpunkt der Einschreibung, zweimal wöchentlich während der Therapie und 1 Woche nach Therapieende durchgeführt. Die arzneimittelbedingte Toxizität wurde gemäß den NCI Common Toxicity Criteria (v4.0) bewertet.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUCH-R-0804

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