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Effet de la machine cœur-poumon sur le statut en sélénium des patients en chirurgie cardiaque subissant un pontage coronarien (SEOPCAB)

11 décembre 2012 mis à jour par: RWTH Aachen University

SEOPCAB : Effet de la machine cœur-poumon sur le statut en sélénium des patients en chirurgie cardiaque subissant un pontage coronarien

Étant donné que le sélénium a démontré des caractéristiques significatives pour une série de processus biochimiques, pour l'activité antioxydante et la stimulation immunitaire, cette étude observationnelle devrait représenter l'effet de la machine cœur-poumon sur le statut en sélénium des patients en chirurgie cardiaque subissant un pontage coronarien. Il sera examiné chez (environ 100) patients adultes, dont 50 patients sont opérés de manière conventionnelle (c'est-à-dire avec l'utilisation d'un cœur-poumon-machine). 50 autres patients sont opérés à cœur battant sans utilisation de cœur-poumon-machine (OPCAB = « off pump coronary artery bypass »). La répartition des patients individuels dans ces deux groupes se fait selon des critères cliniques et est effectuée par le chirurgien opérateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Pour produire deux groupes de patients comparables, les caractéristiques sont enregistrées à l'aide d'EURO-Score ; de plus, les groupes sont "appariés" (Matched-Pairs-Analysis).

Tous les patients sont opérés par le même chirurgien (médecin-chef Dr A.K. Menon) sous anesthésie générale par sternotomie médiane avec des indications électives ou urgentes.

Après l'induction de l'anesthésie, dans la première heure suivant l'admission à l'unité de soins intensifs (USI) et tous les matins supplémentaires dans l'USI ou la station de soins intermédiaires (IMC), 10 ml de sang sont prélevés par un cathéter veineux central, permettant de mesurer les niveaux de sélénium dans le sang dans le sang total par spectrométrie d'absorption atomique électrothermique.

Tous les prélèvements sanguins auront lieu sur l'accès vasculaire, qui est indépendant de la participation à l'étude pour une intervention chirurgicale ou pour un traitement de soins intensifs. Les échantillons de sang seront conservés jusqu'à la fin de l'étude et de son évaluation (jusqu'à 24 mois) et seront ensuite jetés. Toutes les données recueillies sont consignées sur une fiche de documentation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • University Hospital Aachen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Environ 100 patients adultes (hommes et femmes), capables de consentir, subissant une chirurgie cardiaque.

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie coronarienne des 3 vaisseaux
  • Consentement éclairé écrit
  • Âge de 18 ans ou plus
  • Inclusion de l'étude au plus tard le dernier soir avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Autre diagnostic cardiaque grave (c.-à-d. anévrisme, maladies valvulaires)
  • cardiomyopathie ischémique
  • Patients incapables de consentir
  • Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer chez qui une grossesse ne peut être exclue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Pas de machine cœur-poumon
Maladie de l'artère coronaire
Machine coeur-poumon
Maladie de l'artère coronaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques périopératoires de sélénium
Délai: 48 heures
Niveaux sériques périopératoires de sélénium chez les patients subissant une chirurgie cardiaque conventionnelle avec utilisation d'un pontage cardiopulmonaire (PCB) ou sans utilisation de CPB à cœur battant.
48 heures
Niveaux sériques périopératoires du facteur inhibiteur de la migration des macrophages (MIF)
Délai: 48 heures
Niveaux sériques périopératoires du facteur inhibiteur de la migration des macrophages (MIF) chez les patients subissant une chirurgie cardiaque conventionnelle avec utilisation d'un pontage cardiopulmonaire (CPB) ou sans utilisation de CPB à cœur battant.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RWTH Aachen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steffen Rex, Dr. med., University Hospital, Aachen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2011

Première publication (Estimation)

3 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTC-A 10-086 SEOPCAB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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