Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van hart-longmachine op de seleniumstatus van hartchirurgische patiënten die coronaire bypassoperaties ondergaan (SEOPCAB)

11 december 2012 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

SEOPCAB: Effect van hart-longmachine op de seleniumstatus van hartchirurgische patiënten die coronaire bypassoperaties ondergaan

Aangezien selenium significante eigenschappen heeft aangetoond voor een reeks biochemische processen, voor antioxiderende activiteit en immuunstimulatie, zou deze observationele studie het effect moeten weergeven van een hart-longmachine op de seleniumstatus van hartchirurgische patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan. Het zal worden onderzocht bij (ongeveer 100) volwassen patiënten, waaronder 50 patiënten conventioneel (dus met hart-longmachine) worden geopereerd. Nog eens 50 patiënten worden op kloppend hart geopereerd zonder gebruik van hart-longmachine (OPCAB = "off pump coronary artery bypass"). De toewijzing van individuele patiënten aan deze twee groepen gebeurt volgens klinische criteria en wordt uitgevoerd door de opererende chirurg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Selenium-niveau

Gedetailleerde beschrijving

Om tot twee vergelijkbare patiëntengroepen te komen, worden de kenmerken vastgelegd met behulp van EURO-Score; bovendien zijn de groepen "gematcht" (Matched-Pairs-Analysis).

Alle patiënten worden geopereerd door dezelfde chirurg (senior arts Dr. A.K. Menon) onder algemene anesthesie via mediane sternotomie met electieve of urgente indicaties.

Na inleiding van de anesthesie, binnen het eerste uur na opname op de Intensive Care (ICU) en elke volgende ochtend op de ICU of Intermediate Care Station (IMC), wordt 10 ml bloed afgenomen met een centraal veneuze katheter, waardoor het seleniumgehalte in het bloed kan worden gemeten in volbloed door elektrothermische atoomabsorptiespectrometrie.

Alle bloedafnames worden gehouden op de vasculaire toegang, die onafhankelijk ligt van de studiedeelname voor een operatie of voor een behandeling op de intensive care. De bloedmonsters worden bewaard tot de voltooiing van het onderzoek en de evaluatie ervan (maximaal 24 maanden) en worden daarna weggegooid. Alle verzamelde gegevens worden vastgelegd op een documentatieblad.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Aachen, Duitsland, 52074
    - University Hospital Aachen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 100 volwassen patiënten (mannelijk en vrouwelijk), in staat om in te stemmen, ondergaan een hartoperatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Coronaire-3-vatenziekte
Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Leeftijd van 18 jaar of ouder
Studie-inclusie uiterlijk de laatste avond voor de operatie

Uitsluitingscriteria:

Andere ernstige cardiale diagnose (d.w.z. aneurysma, klepaandoeningen)
ischemische cardiomyopathie
Patiënten kunnen niet instemmen
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij wie zwangerschap niet kan worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geen hart-longmachine Coronaire hartziekte
Hart-longmachine Coronaire hartziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Perioperatieve serumspiegels van selenium Tijdsspanne: 48 uur	Perioperatieve serumspiegels van selenium bij patiënten die conventionele hartchirurgie ondergaan met behulp van cardiopulmonale bypass (CPB) of zonder gebruik van CPB op kloppend hart.	48 uur
Perioperatieve serumspiegels van macrofaagmigratieremmende factor (MIF) Tijdsspanne: 48 uur	Perioperatieve serumspiegels van macrofaagmigratieremmende factor (MIF) bij patiënten die conventionele hartchirurgie ondergaan met behulp van cardiopulmonale bypass (CPB) of zonder gebruik van CPB op kloppend hart.	48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Steffen Rex, Dr. med., University Hospital, Aachen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Stevanovic A, Coburn M, Menon A, Rossaint R, Heyland D, Schalte G, Werker T, Wonisch W, Kiehntopf M, Goetzenich A, Rex S, Stoppe C. The importance of intraoperative selenium blood levels on organ dysfunction in patients undergoing off-pump cardiac surgery: a randomised controlled trial. PLoS One. 2014 Aug 13;9(8):e104222. doi: 10.1371/journal.pone.0104222. eCollection 2014.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2012

Laatst geverifieerd