冠動脈バイパス手術を受ける心臓外科患者のセレン状態に対する人工心肺の影響 (SEOPCAB)
2012年12月11日 更新者：RWTH Aachen University
SEOPCAB: 冠動脈バイパス手術を受ける心臓外科患者のセレン状態に対する人工心肺の影響
セレンは、抗酸化活性や免疫刺激などの一連の生化学プロセスに対して重要な特性を示しているため、この観察研究は、冠状動脈バイパス手術を受ける心臓外科患者のセレンの状態に対する人工心肺の影響を表すはずである。
成人患者（約100人）を対象に検査が行われ、そのうち50人の患者は従来通り（人工心肺を使用するという意味）手術を受ける。
さらに50人の患者は、人工心肺装置を使用せずに鼓動する心臓で手術を受ける（OPCAB = 「オフポンプ冠状動脈バイパス」）。
これら 2 つのグループへの個々の患者の割り当ては、臨床基準に従って行われ、執刀医によって行われます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
2 つの比較可能な患者グループを生成するために、EURO-Score を使用して特徴が記録されます。さらに、グループは「一致」します (一致ペア分析)。
すべての患者は、選択的または緊急の適応を伴う胸骨正中切開による全身麻酔下で同じ外科医（上級医師 A.K. Menon 博士）によって手術されます。
麻酔導入後、集中治療室 (ICU) に入室後最初の 1 時間以内、および ICU または中間治療ステーション (IMC) では毎朝、中心静脈カテーテルで 10 ml の血液が採取され、血中セレン濃度を測定できます。電熱原子吸光分析による全血の分析。
すべての採血は血管アクセス上で行われ、手術または集中治療のための研究参加とは無関係に行われます。 血液サンプルは研究とその評価が完了するまで（最長 24 か月）保管され、その後は廃棄されます。 収集されたすべてのデータは文書シートに記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
46
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Aachen、ドイツ、52074
- University Hospital Aachen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
同意が可能な成人患者（男性・女性）約100名が心臓手術を受ける。
説明
包含基準:
- 冠動脈 3 血管疾患
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢は18歳以上
- 遅くとも手術前の最後の夜には研究に参加してください
除外基準:
- その他の重篤な心臓診断（例： 動脈瘤、弁膜症）
- 虚血性心筋症
- 同意できない患者
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠を排除できない妊娠の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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人工心肺装置はありません
冠動脈疾患
|
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人工心肺装置
冠動脈疾患
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期の血清セレンレベル
時間枠：48時間
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心肺バイパス（CPB）を使用した従来の心臓手術、または鼓動する心臓にCPBを使用せずに心臓手術を受けた患者の周術期の血清セレンレベル。
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48時間
|
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周術期の血清マクロファージ遊走阻害因子 (MIF) レベル
時間枠：48時間
|
心肺バイパス（CPB）を使用した従来の心臓手術、または鼓動する心臓にCPBを使用しない従来の心臓手術を受けた患者における周術期の血清マクロファージ遊走阻害因子（MIF）レベル。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steffen Rex, Dr. med.、University Hospital, Aachen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月11日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。