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관상동맥우회술을 받는 심장외과 환자의 셀레늄 상태에 대한 심폐기계의 영향 (SEOPCAB)

2012년 12월 11일 업데이트: RWTH Aachen University

SEOPCAB: 관상동맥우회술을 받는 심장외과 환자의 셀레늄 상태에 대한 심폐기계의 효과

셀레늄은 일련의 생화학적 과정, 항산화 활동 및 면역 자극에 대한 중요한 특성을 입증했기 때문에 이 관찰 연구는 관상동맥우회술을 받는 심장 수술 환자의 셀레늄 상태에 대한 심장-폐-기계의 효과를 나타내야 합니다. 성인 환자 약 100명을 대상으로 검사할 예정이며, 그 중 50명은 기존 방식(심폐기 사용을 의미)으로 수술합니다. 또 다른 50명의 환자는 인공심폐기(OPCAB = "오프 펌프 관상 동맥 바이패스")를 사용하지 않고 심장 박동으로 수술을 받았습니다. 이 두 그룹의 개별 환자 할당은 임상 기준에 따라 수행되며 수술 외과의가 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

셀레늄 수준

상세 설명

두 개의 유사한 환자 그룹을 생성하기 위해 EURO-Score를 사용하여 특성을 기록합니다. 또한 그룹이 "일치"됩니다(Matched-Pairs-Analysis).

모든 환자는 선택적 또는 긴급 적응증이 있는 정중흉골절개술을 통해 전신 마취하에 동일한 외과의사(수석 의사 A.K. Menon 박사)에 의해 수술됩니다.

마취 유도 후 중환자실(ICU)에 입원한 후 첫 1시간 이내에 그리고 ICU 또는 IMC(중환자실)에서 매일 아침 10ml의 혈액을 중심정맥 카테터로 제거하여 혈중 셀레늄 수치를 측정합니다. 전기열 원자 흡수 분광법에 의해 전혈에서.

모든 혈액 채취는 수술 또는 집중 치료 치료를 위한 연구 참여와 독립적으로 누워 있는 혈관 접근로에서 이루어집니다. 혈액 샘플은 연구 및 평가(최대 24개월)가 완료될 때까지 보관되며 이후 폐기됩니다. 수집된 모든 데이터는 문서 시트에 기록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Aachen, 독일, 52074
    - University Hospital Aachen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

약 100명의 성인 환자(남녀)가 동의할 수 있고 심장 수술을 받고 있습니다.

설명

포함 기준:

관상동맥 3혈관 질환
서면 동의서
만 18세 이상
늦어도 수술 전 마지막 저녁에 연구 포함

제외 기준:

기타 심각한 심장 진단(예: 동맥류, 판막질환)
허혈성 심근병증
동의할 능력이 없는 환자
임신 또는 수유 중인 여성, 임신을 배제할 수 없는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
심장 폐 기계 없음 관상동맥 질환
심장 폐 기계 관상동맥 질환

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
셀레늄의 수술 전후 혈청 수준 기간: 48 시간	심폐 바이패스(CPB)를 사용하거나 심장 박동에 CPB를 사용하지 않고 기존의 심장 수술을 받는 환자의 수술 전후 셀레늄 수치.	48 시간
대식세포 이동 억제 인자(MIF)의 수술 전후 혈청 수준 기간: 48 시간	심폐 바이패스(CPB)를 사용하거나 CPB를 사용하지 않고 심장 박동에 대한 기존의 심장 수술을 받는 환자의 대식세포 이동 억제 인자(MIF)의 수술 전후 혈청 수준.	48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RWTH Aachen University

수사관

수석 연구원: Steffen Rex, Dr. med., University Hospital, Aachen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Stevanovic A, Coburn M, Menon A, Rossaint R, Heyland D, Schalte G, Werker T, Wonisch W, Kiehntopf M, Goetzenich A, Rex S, Stoppe C. The importance of intraoperative selenium blood levels on organ dysfunction in patients undergoing off-pump cardiac surgery: a randomised controlled trial. PLoS One. 2014 Aug 13;9(8):e104222. doi: 10.1371/journal.pone.0104222. eCollection 2014.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 11일

마지막으로 확인됨