Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der Herz-Lungen-Maschine auf den Selenstatus von herzchirurgischen Patienten, die sich einer Koronarbypass-Operation unterziehen (SEOPCAB)

11. Dezember 2012 aktualisiert von: RWTH Aachen University

SEOPCAB: Einfluss der Herz-Lungen-Maschine auf den Selenstatus von herzchirurgischen Patienten, die sich einer Koronarbypass-Operation unterziehen

Da Selen signifikante Eigenschaften für eine Reihe biochemischer Prozesse, für antioxidative Aktivität und Immunstimulation gezeigt hat, sollte diese Beobachtungsstudie die Wirkung der Herz-Lungen-Maschine auf den Selenstatus von herzchirurgischen Patienten darstellen, die sich einer koronaren Bypass-Operation unterziehen. Es wird an (ca. 100) erwachsenen Patienten untersucht, von denen 50 Patienten konventionell (das heißt mit Einsatz der Herz-Lungen-Maschine) operiert werden. Weitere 50 Patienten werden am schlagenden Herzen ohne Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine operiert (OPCAB = „Off Pump Coronary Artery Bypass“). Die Einteilung der einzelnen Patienten in diese beiden Gruppen erfolgt nach klinischen Kriterien und wird vom operierenden Chirurgen vorgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um zwei vergleichbare Patientengruppen zu erzeugen, werden die Merkmale mittels EURO-Score erfasst; Zusätzlich werden die Gruppen „gematcht“ (Matched-Pairs-Analyse).

Alle Patienten werden von demselben Chirurgen (Oberarzt Dr. A.K. Menon) unter Vollnarkose durch mediane Sternotomie bei elektiven oder dringenden Indikationen operiert.

Nach Einleitung der Anästhesie werden innerhalb der ersten Stunde nach Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) und jeden weiteren Morgen auf der Intensivstation oder Intermediate Care Station (IMC) 10 ml Blut über einen zentralen Venenkatheter entnommen, um den Selenspiegel im Blut zu messen im Vollblut mittels elektrothermischer Atomabsorptionsspektrometrie.

Sämtliche Blutabnahmen erfolgen über einen Gefäßzugang, der unabhängig von der Studienteilnahme für eine Operation oder eine intensivmedizinische Behandlung liegt. Die Blutproben werden bis zum Abschluss der Studie und ihrer Auswertung (bis zu 24 Monate) aufbewahrt und anschließend verworfen. Alle erhobenen Daten werden auf einem Dokumentationsblatt festgehalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • University Hospital Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Etwa 100 einwilligungsfähige erwachsene Patienten (männlich und weiblich) unterziehen sich einer Herzoperation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koronare 3-Gefäß-Erkrankung
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Studieneinschluss spätestens am letzten Abend vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwerwiegende Herzdiagnosen (d. h. Aneurysma, Herzklappenerkrankungen)
  • ischämische Kardiomyopathie
  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Keine Herz-Lungen-Maschine
Koronare Herzkrankheit
Herz-Lungen-Maschine
Koronare Herzkrankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Serumspiegel von Selen
Zeitfenster: 48 Stunden
Perioperative Serumspiegel von Selen bei Patienten, die sich entweder einer konventionellen Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) oder ohne Verwendung von CPB am schlagenden Herzen unterziehen.
48 Stunden
Perioperative Serumspiegel des Makrophagenmigrations-Hemmfaktors (MIF)
Zeitfenster: 48 Stunden
Perioperative Serumspiegel des Makrophagenmigrations-Hemmfaktors (MIF) bei Patienten, die sich entweder einer konventionellen Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) oder ohne Verwendung von CPB am schlagenden Herzen unterziehen.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Steffen Rex, Dr. med., University Hospital, Aachen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTC-A 10-086 SEOPCAB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Selenspiegel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren