Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av hjerte-lunge-maskin på selenstatus hos hjertekirurgiske pasienter som gjennomgår koronar bypass-kirurgi (SEOPCAB)

11. desember 2012 oppdatert av: RWTH Aachen University

SEOPCAB: Effekt av hjerte-lunge-maskin på selenstatus hos hjertekirurgiske pasienter som gjennomgår koronar bypass-kirurgi

Siden selen har vist betydelige egenskaper for en rekke biokjemiske prosesser, for antioksidantaktivitet og immunstimulering, bør denne observasjonsstudien representere effekten av hjerte-lunge-maskin på selenstatus hos hjertekirurgiske pasienter som gjennomgår koronar bypass-kirurgi. Det vil bli undersøkt hos (ca. 100) voksne pasienter, hvorunder 50 pasienter opereres konvensjonelt (det vil si med bruk av hjerte-lunge-maskin). Ytterligere 50 pasienter opereres med bankende hjerte uten bruk av hjerte-lunge-maskin (OPCAB = "off pump coronary artery bypass"). Tildelingen av individuelle pasienter i disse to gruppene gjøres i henhold til kliniske kriterier og utføres av operasjonskirurgen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å produsere to sammenlignbare pasientgrupper, registreres karakteristikkene ved hjelp av EURO-Score; i tillegg er gruppene "matchet" (Matched-Pairs-Analysis).

Alle pasienter opereres av samme kirurg (overlege Dr. A.K. Menon) under generell anestesi gjennom median sternotomi med elektive eller akutte indikasjoner.

Etter induksjon av anestesi, innen den første timen etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU) og hver morgen på intensivavdelingen eller intermediate Care Station (IMC), fjernes 10 ml blod med et sentralt venekateter, som gjør det mulig å måle selennivået i blodet i fullblod ved elektrotermisk atomabsorpsjonsspektrometri.

Alle blodprøver vil bli holdt på vaskulær tilgang, som ligger uavhengig av studiedeltakelsen for operasjon eller for intensivbehandling. Blodprøvene vil bli lagret til fullføring av studien og evalueringen (opptil 24 måneder) og kasseres etterpå. Alle data som samles inn blir registrert på et dokumentasjonsark.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 100 voksne pasienter (mann og kvinne), i stand til å samtykke, gjennomgår hjertekirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koronar-3-kar-sykdom
  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder 18 år eller eldre
  • Studieinkludering senest siste kveld før operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Andre alvorlige hjertediagnoser (dvs. aneurisme, klaffesykdommer)
  • iskemisk kardiomyopati
  • Pasienter som ikke er i stand til å samtykke
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder hvor graviditet ikke kan utelukkes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ingen hjertelungemaskin
Koronar-arterie-sykdom
Hjertelungemaskin
Koronararteriesykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperative serumnivåer av selen
Tidsramme: 48 timer
Perioperative serumnivåer av selen hos pasienter som gjennomgår enten konvensjonell hjertekirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) eller uten bruk av CPB på bankende hjerte.
48 timer
Perioperative serumnivåer av makrofagmigrasjonshemmende faktor (MIF)
Tidsramme: 48 timer
Perioperative serumnivåer av makrofagmigrasjonshemmende faktor (MIF) hos pasienter som gjennomgår enten konvensjonell hjertekirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) eller uten bruk av CPB på bankende hjerte.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steffen Rex, Dr. med., University Hospital, Aachen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CTC-A 10-086 SEOPCAB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selennivå

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere