- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01410058
Moringa Oleifera - Interaction pharmacocinétique antirétrovirale
Effet de Moringa Oleifera (Moringa, Drumstick/Horseradish Tree) sur la pharmacocinétique de l'éfavirenz et de la névirapine in vivo.
Une étude sera menée par des scientifiques de l'Université du Zimbabwe pour déterminer si les médicaments antirétroviraux sont affectés par la prise d'herbes en même temps. Ceci est important car les plantes médicinales peuvent interagir avec la médecine moderne pour augmenter ou diminuer la quantité de médicament dans le corps.
Les médicaments névirapine et efavirenz seront étudiés. Les deux médicaments sont couramment utilisés dans le cadre d'une thérapie combinée pour le traitement du VIH. Dans cette étude, il sera déterminé si les concentrations des médicaments antirétroviraux névirapine et éfavirenz sont faibles, élevées ou se situent dans la plage souhaitée lorsqu'elles sont prises avec l'herbe moringa.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation de suppléments à base de plantes est répandue en Afrique, en particulier pour la gestion du VIH et du SIDA. Au Zimbabwe, la prévalence de l'utilisation de plantes médicinales chez les personnes infectées par le VIH atteint 79 % (Sebit et al., 2000). Plusieurs études ont montré que l'herbe Moringa oleifera fait partie des 10 herbes les plus couramment utilisées par les personnes séropositives au Zimbabwe (Makomeya et al 2004, Monera et al 2008). Une autre étude a également cité le Moringa comme l'une des 53 plantes médicinales africaines les plus importantes actuellement commercialisées (van den Bout-van den Beukel et al 2006). D'autres comprenaient Hypoxis hemerocallidea (pomme de terre africaine) et Sutherlandia frutescens - (cancer bush). Le moringa est riche en β-carotène, protéines, vitamine C, calcium et potassium et agit comme une bonne source d'antioxydants naturels (Anwar et al., 2007). Il est recommandé par les organisations non gouvernementales et certains gouvernements africains comme stimulant immunitaire. et un supplément nutritionnel pour les personnes vivant avec le VIH et le SIDA (Ncube, 2006). La plupart des partisans et des utilisateurs pensent que puisque l'herbe est naturelle, elle est exempte de tous les effets secondaires et interactions.
L'utilisation concomitante d'herbes avec des médicaments conventionnels peut entraîner des interactions herbes-médicaments de la même manière que deux ou plusieurs médicaments co-administrés peuvent interagir. Les constituants végétaux qui sont des substrats pour les mêmes enzymes ou transporteurs de médicaments conventionnels peuvent induire ou inhiber l'activité des enzymes et/ou des transporteurs. Paramètres pharmacocinétiques tels que l'aire sous la courbe (ASC), le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax), la concentration plasmatique maximale (Cmax), la concentration minimale (Cmin), la clairance (CL), le volume de distribution (Vd/F) et la demi- la vie (T1/2) peut être altérée de manière significative, entraînant une toxicité, des effets indésirables plus graves, des concentrations de médicaments sous-thérapeutiques, une résistance au VIH et un échec du traitement. Le risque d'interaction augmente à mesure que le nombre de médicaments co-administrés augmente (de Maat et al 2003). En conséquence, les personnes prenant des médicaments à base de plantes pendant leur traitement antirétroviral courent un risque très élevé en raison de l'utilisation massive de médicaments antirétroviraux hautement actifs et du traitement des infections opportunistes, et aussi parce que les herbes contiennent un large éventail de constituants chimiques bioactifs.
Cependant, les informations factuelles sur ces effets font généralement défaut et, en tant que telles; la capacité des praticiens de la santé à prendre des décisions cliniques pertinentes est limitée. Les résultats d'un examen des études in vitro suggèrent la nécessité d'études métaboliques in vivo sur les interactions médicamenteuses (van den Bout-van den Beukel et al 2006). Des études préliminaires in vivo sur des modèles animaux peuvent servir de base à des essais cliniques, dont les résultats sont considérés comme l'étalon-or à l'ère de la médecine factuelle.
Objectifs principaux
- Comparer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la névirapine et de l'éfavirenz chez des patients séropositifs avant et après une supplémentation en poudre de feuilles de Moringa oleifera
Comparer la pharmacocinétique d'une dose unique de névirapine et d'éfavirenz dans des modèles de rats avant et après supplémentation avec de la poudre de feuilles de Moringa oleifera
Objectifs secondaires
- Déterminer la biodisponibilité de la poudre de feuilles de Moringa oleifera chez l'homme après administration orale en utilisant le bêta-carotène comme marqueur biologique.
- Comparer la chimie de l'urine et les tests de la fonction hépatique chez les patients séropositifs avant et après la supplémentation en poudre de feuilles de Moringa oleifera
- Pour déterminer la présence de toute variation génétique chez les participants dans les gènes qui codent pour le CYP3A4 et le CYP2B6
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Harare, Zimbabwe
- Parirenyatwa Hospital OI Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- séropositif,
- ≥ 4 semaines sous névirapine ou , ≥ 2 semaines sous régime contenant de l'éfavirenz,
- Suppléments HAART avec Moringa oleifera.
Critère d'exclusion:
Maladie hépatique, intestinale ou rénale connue, tabagisme, ingestion chronique d'alcool, mauvais accès veineux, ingestion chronique d'alcool, grossesse, tabagisme, sous rifampicine, kétoconazole, isoniazide, allaitement, anémie, vomissements
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Névirapine
Patients séropositifs sous régime contenant de la névirapine, prenant de la poudre de feuilles de Moringa oleifera
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poudre de feuilles, 1,85 g une fois par jour, capsules de gélatine dure
Autres noms:
Régime à base de névirapine 200 mg
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Éfavirenz
Patients séropositifs sous régime contenant de l'éfavirenz, prenant du Moringa oleifera
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poudre de feuilles, 1,85 g une fois par jour, capsules de gélatine dure
Autres noms:
Schéma à base d'Efavirenz 600mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC
Délai: Baseline (jour 22), Post-moringa (jour 35)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, déterminée selon une approche non-compartimentale à l'aide du logiciel Phoenix WinNonlin.
Les points de temps pour la collecte des échantillons étaient de 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 h
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Baseline (jour 22), Post-moringa (jour 35)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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C12h
Délai: Base de référence (Jour 22) ; Post-moringa (Jour 35)
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concentration plasmatique 12h post-dose, déterminée selon une approche non-compartimentale au moyen de l'application logicielle Phoenix WinNonlin.
Les points de temps pour la collecte des échantillons étaient de 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 h
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Base de référence (Jour 22) ; Post-moringa (Jour 35)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: Baseline (jour 22), Post-moringa (jour 35)
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Concentration plasmatique maximale post-do, déterminée selon une approche non-compartimentale au moyen du logiciel Phoenix WinNonlin.
Les points de temps pour la collecte des échantillons étaient de 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 h
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Baseline (jour 22), Post-moringa (jour 35)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tsitsi G Monera, BPharmHons, MPhil, MSc CT, University of Zimbabwe
Publications et liens utiles
Publications générales
- Anwar F, Latif S, Ashraf M, Gilani AH. Moringa oleifera: a food plant with multiple medicinal uses. Phytother Res. 2007 Jan;21(1):17-25. doi: 10.1002/ptr.2023.
- Sebit MB, Chandiwana SK, Latif AS, Gomo E, Acuda SW, Makoni F, Vushe J. Quality of life evaluation in patients with HIV-I infection: the impact of traditional medicine in Zimbabwe. Cent Afr J Med. 2000 Aug;46(8):208-13.
- van den Bout-van den Beukel CJ, Koopmans PP, van der Ven AJ, De Smet PA, Burger DM. Possible drug-metabolism interactions of medicinal herbs with antiretroviral agents. Drug Metab Rev. 2006;38(3):477-514. doi: 10.1080/03602530600754065.
- Monera-Penduka TG, Maponga CC, Wolfe AR, Wiesner L, Morse GD, Nhachi CF. Effect of Moringa oleifera Lam. leaf powder on the pharmacokinetics of nevirapine in HIV-infected adults: a one sequence cross-over study. AIDS Res Ther. 2017 Mar 14;14:12. doi: 10.1186/s12981-017-0140-4. eCollection 2017.
- Monera-Penduka TG, Maponga CC, Morse GD, Nhachi CFB. Capacity for ethical and regulatory review of herbal trials in developing countries: a case study of Moringa oleifera research in HIV-infected patients. J Pharm Policy Pract. 2017 Feb 20;10:9. doi: 10.1186/s40545-017-0099-5. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Névirapine
- Éfavirenz
Autres numéros d'identification d'étude
- MO 001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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