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Moringa Oleifera - Interaction pharmacocinétique antirétrovirale

29 mars 2019 mis à jour par: Tsitsi Grace Monera, University of Zimbabwe

Effet de Moringa Oleifera (Moringa, Drumstick/Horseradish Tree) sur la pharmacocinétique de l'éfavirenz et de la névirapine in vivo.

Une étude sera menée par des scientifiques de l'Université du Zimbabwe pour déterminer si les médicaments antirétroviraux sont affectés par la prise d'herbes en même temps. Ceci est important car les plantes médicinales peuvent interagir avec la médecine moderne pour augmenter ou diminuer la quantité de médicament dans le corps.

Les médicaments névirapine et efavirenz seront étudiés. Les deux médicaments sont couramment utilisés dans le cadre d'une thérapie combinée pour le traitement du VIH. Dans cette étude, il sera déterminé si les concentrations des médicaments antirétroviraux névirapine et éfavirenz sont faibles, élevées ou se situent dans la plage souhaitée lorsqu'elles sont prises avec l'herbe moringa.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation de suppléments à base de plantes est répandue en Afrique, en particulier pour la gestion du VIH et du SIDA. Au Zimbabwe, la prévalence de l'utilisation de plantes médicinales chez les personnes infectées par le VIH atteint 79 % (Sebit et al., 2000). Plusieurs études ont montré que l'herbe Moringa oleifera fait partie des 10 herbes les plus couramment utilisées par les personnes séropositives au Zimbabwe (Makomeya et al 2004, Monera et al 2008). Une autre étude a également cité le Moringa comme l'une des 53 plantes médicinales africaines les plus importantes actuellement commercialisées (van den Bout-van den Beukel et al 2006). D'autres comprenaient Hypoxis hemerocallidea (pomme de terre africaine) et Sutherlandia frutescens - (cancer bush). Le moringa est riche en β-carotène, protéines, vitamine C, calcium et potassium et agit comme une bonne source d'antioxydants naturels (Anwar et al., 2007). Il est recommandé par les organisations non gouvernementales et certains gouvernements africains comme stimulant immunitaire. et un supplément nutritionnel pour les personnes vivant avec le VIH et le SIDA (Ncube, 2006). La plupart des partisans et des utilisateurs pensent que puisque l'herbe est naturelle, elle est exempte de tous les effets secondaires et interactions.

L'utilisation concomitante d'herbes avec des médicaments conventionnels peut entraîner des interactions herbes-médicaments de la même manière que deux ou plusieurs médicaments co-administrés peuvent interagir. Les constituants végétaux qui sont des substrats pour les mêmes enzymes ou transporteurs de médicaments conventionnels peuvent induire ou inhiber l'activité des enzymes et/ou des transporteurs. Paramètres pharmacocinétiques tels que l'aire sous la courbe (ASC), le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax), la concentration plasmatique maximale (Cmax), la concentration minimale (Cmin), la clairance (CL), le volume de distribution (Vd/F) et la demi- la vie (T1/2) peut être altérée de manière significative, entraînant une toxicité, des effets indésirables plus graves, des concentrations de médicaments sous-thérapeutiques, une résistance au VIH et un échec du traitement. Le risque d'interaction augmente à mesure que le nombre de médicaments co-administrés augmente (de Maat et al 2003). En conséquence, les personnes prenant des médicaments à base de plantes pendant leur traitement antirétroviral courent un risque très élevé en raison de l'utilisation massive de médicaments antirétroviraux hautement actifs et du traitement des infections opportunistes, et aussi parce que les herbes contiennent un large éventail de constituants chimiques bioactifs.

Cependant, les informations factuelles sur ces effets font généralement défaut et, en tant que telles; la capacité des praticiens de la santé à prendre des décisions cliniques pertinentes est limitée. Les résultats d'un examen des études in vitro suggèrent la nécessité d'études métaboliques in vivo sur les interactions médicamenteuses (van den Bout-van den Beukel et al 2006). Des études préliminaires in vivo sur des modèles animaux peuvent servir de base à des essais cliniques, dont les résultats sont considérés comme l'étalon-or à l'ère de la médecine factuelle.

Objectifs principaux

  1. Comparer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la névirapine et de l'éfavirenz chez des patients séropositifs avant et après une supplémentation en poudre de feuilles de Moringa oleifera
  2. Comparer la pharmacocinétique d'une dose unique de névirapine et d'éfavirenz dans des modèles de rats avant et après supplémentation avec de la poudre de feuilles de Moringa oleifera

    Objectifs secondaires

  3. Déterminer la biodisponibilité de la poudre de feuilles de Moringa oleifera chez l'homme après administration orale en utilisant le bêta-carotène comme marqueur biologique.
  4. Comparer la chimie de l'urine et les tests de la fonction hépatique chez les patients séropositifs avant et après la supplémentation en poudre de feuilles de Moringa oleifera
  5. Pour déterminer la présence de toute variation génétique chez les participants dans les gènes qui codent pour le CYP3A4 et le CYP2B6

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

19

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa Hospital OI Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Clinique des infections opportunistes du VIH

La description

Critère d'intégration:

  • séropositif,
  • ≥ 4 semaines sous névirapine ou , ≥ 2 semaines sous régime contenant de l'éfavirenz,
  • Suppléments HAART avec Moringa oleifera.

Critère d'exclusion:

Maladie hépatique, intestinale ou rénale connue, tabagisme, ingestion chronique d'alcool, mauvais accès veineux, ingestion chronique d'alcool, grossesse, tabagisme, sous rifampicine, kétoconazole, isoniazide, allaitement, anémie, vomissements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Névirapine
Patients séropositifs sous régime contenant de la névirapine, prenant de la poudre de feuilles de Moringa oleifera
poudre de feuilles, 1,85 g une fois par jour, capsules de gélatine dure
Autres noms:
  • moringa
  • arbre de pilon
  • arbre de raifort
Régime à base de névirapine 200 mg
Éfavirenz
Patients séropositifs sous régime contenant de l'éfavirenz, prenant du Moringa oleifera
poudre de feuilles, 1,85 g une fois par jour, capsules de gélatine dure
Autres noms:
  • moringa
  • arbre de pilon
  • arbre de raifort
Schéma à base d'Efavirenz 600mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC
Délai: Baseline (jour 22), Post-moringa (jour 35)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, déterminée selon une approche non-compartimentale à l'aide du logiciel Phoenix WinNonlin. Les points de temps pour la collecte des échantillons étaient de 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 h
Baseline (jour 22), Post-moringa (jour 35)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
C12h
Délai: Base de référence (Jour 22) ; Post-moringa (Jour 35)
concentration plasmatique 12h post-dose, déterminée selon une approche non-compartimentale au moyen de l'application logicielle Phoenix WinNonlin. Les points de temps pour la collecte des échantillons étaient de 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 h
Base de référence (Jour 22) ; Post-moringa (Jour 35)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Baseline (jour 22), Post-moringa (jour 35)
Concentration plasmatique maximale post-do, déterminée selon une approche non-compartimentale au moyen du logiciel Phoenix WinNonlin. Les points de temps pour la collecte des échantillons étaient de 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 h
Baseline (jour 22), Post-moringa (jour 35)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tsitsi G Monera, BPharmHons, MPhil, MSc CT, University of Zimbabwe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2011

Première publication (Estimation)

4 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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