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モリンガ オライフェラ - 抗レトロ ウイルスの薬物動態学的薬物相互作用

2019年3月29日 更新者：Tsitsi Grace Monera、University of Zimbabwe

インビボでのエファビレンツおよびネビラピンの薬物動態に対するモリンガオライフェラ（モリンガ、ドラムスティック/ホースラディッシュツリー）の効果。

ジンバブエ大学の科学者によって、ハーブを同時に摂取することで抗レトロウイルス薬が影響を受けるかどうかを判断する研究が行われます. 漢方薬は現代医学と相互作用して体内の薬の量を増減させる可能性があるため、これは重要です.

薬のネビラピンとエファビレンツが研究されます。 両方の薬剤は、HIV を治療するための併用療法の一部として日常的に使用されています。 この研究では、抗レトロウイルス薬のネビラピンとエファビレンツの濃度が、ハーブモリンガと一緒に摂取した場合に低いか、高いか、または望ましい範囲にあるかを判断します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アフリカでは、特に HIV と AIDS の管理のために、ハーブのサプリメントが広く使用されています。 ジンバブエでは、HIV 感染者の漢方薬使用率は 79% にも達します (Sebit et al., 2000)。 いくつかの研究では、モリンガ・オレイフェラというハーブが、ジンバブエで HIV 陽性の人々が最もよく使用するハーブのトップ 10 に入ることが示されています (Makomeya et al 2004, Monera et al 2008)。 別のレビューでは、モリンガは現在取引されているアフリカで最も重要な 53 の薬用植物の 1 つとして挙げられています (van den Bout-van den Beukel et al 2006)。 その他には、Hypoxis hemerocallidea (アフリカのジャガイモ) と Sutherlandia frutescens- (がんの茂み) が含まれていました。 モリンガは、β-カロテン、タンパク質、ビタミン C、カルシウム、カリウムが豊富で、天然の抗酸化物質の優れた供給源として機能します (Anwar et al., 2007)。非政府組織やアフリカの一部の政府が免疫ブースターとして推奨しています。 HIV および AIDS と共に生きる人々のための栄養補助食品 (Ncube、2006 年)。 ほとんどの支持者とユーザーは、ハーブが自然であるため、すべての副作用や相互作用がないと信じています.

ハーブと従来の薬の併用は、2 つ以上の同時投与された薬が相互作用するのと同じように、ハーブと薬の相互作用につながる可能性があります。 従来の薬物の同じ酵素またはトランスポーターの基質であるハーブ成分は、酵素および/またはトランスポーターの活性を誘導または阻害する可能性があります。 曲線下面積 (AUC)、最大血漿濃度までの時間 (tmax)、ピーク血漿濃度 (Cmax)、トラフ濃度 (Cmin)、クリアランス (CL)、分布容積 (Vd/F) などの薬物動態エンドポイント寿命 (T1/2) が大幅に変化する可能性があり、その結果、毒性、より深刻な副作用、治療量以下の薬物濃度、HIV 耐性、および治療の失敗が生じる可能性があります。同時投与される薬物の数が増加するにつれて、相互作用のリスクが増加します (de Maat et al 2003)。 その結果、抗レトロウイルス療法中に漢方薬を服用している人は、非常に活性の高い抗レトロウイルス薬と日和見感染症の治療を多用しているため、またハーブにはさまざまな生理活性化学成分が含まれているため、非常に高いリスクにさらされています。

ただし、そのような影響に関する証拠に基づく情報は通常不足しています。関連する臨床上の意思決定を行う医療従事者の能力は限られています。 in vitro 研究のレビューの結果は、in vivo 代謝薬物相互作用研究の必要性を示唆しています (van den Bout-van den Beukel et al 2006)。 動物モデルにおける予備的な in vivo 研究は、臨床試験の基礎として役立ち、その結果は、このエビデンスに基づく医療の時代におけるゴールド スタンダードと見なされます。

主な目的

  1. モリンガ・オレイフェラ葉粉末の補給前と補給後のHIV陽性患者におけるネビラピンとエファビレンツの定常状態の薬物動態を比較する

  2. モリンガ・オレイフェラ葉粉末の補給前後のラットモデルにおけるネビラピンとエファビレンツの単回投与薬物動態を比較する

    副次的な目的

  3. バイオマーカーとしてベータカロチンを使用して、経口投与後のヒトにおけるモリンガオレイフェラ葉粉末のバイオアベイラビリティを決定する。
  4. モリンガ オレイフェラの葉の粉末を補給する前後の HIV 患者の尿化学検査と肝機能検査を比較する
  5. CYP3A4 および CYP2B6 をコードする遺伝子における参加者の遺伝的変異の存在を決定する

研究の種類

観察的

入学 (実際)

19

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

HIV 日和見感染症クリニック

説明

包含基準:

  • HIV陽性、
  • -ネビラピンで4週間以上、またはエファビレンツを含むレジメンで2週間以上、
  • モリンガ オレイフェラで HAART を補います。

除外基準:

既知の肝臓、腸または腎臓の疾患、喫煙、慢性アルコール摂取、静脈アクセス不良、慢性アルコール摂取、妊娠中、喫煙、リファンピシン、ケトコナゾール、イソニアジド、母乳育児、貧血、嘔吐

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースクロスオーバー
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ネビラピン
モリンガ・オレイフェラの葉の粉末を服用している、ネビラピン含有レジメンのHIV陽性患者
ダイエットサプリメント：モリンガ・オレイフェラ
リーフ パウダー、1 日 1 回 1.85g、ハード ゼラチン カプセル
他の名前：
  • モリンガ
  • バチの木
  • わさびの木
薬：ネビラピン200mg経口錠
ネビラピン 200mg ベースのレジメン
エファビレンツ
モリンガ・オレイフェラを服用しているエファビレンツ含有レジメンのHIV陽性患者
ダイエットサプリメント：モリンガ・オレイフェラ
リーフ パウダー、1 日 1 回 1.85g、ハード ゼラチン カプセル
他の名前：
  • モリンガ
  • バチの木
  • わさびの木
薬：エファビレンツ600mg
エファビレンツ 600mg ベースのレジメン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC
時間枠：ベースライン (22 日目)、モリンガ後 (35 日目)
Phoenix WinNonlin ソフトウェア アプリケーションによる非コンパートメント アプローチを使用して決定された、血漿濃度時間曲線下の領域。 サンプル収集の時点は、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および12時間でした
ベースライン (22 日目)、モリンガ後 (35 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C12h
時間枠：ベースライン (22 日目);モリンガ後（35日目）
Phoenix WinNonlinソフトウェアアプリケーションによる非コンパートメントアプローチを使用して決定された、投与後12時間の血漿濃度。 サンプル収集の時点は、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および12時間でした
ベースライン (22 日目);モリンガ後（35日目）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：ベースライン (22 日目)、モリンガ後 (35 日目)
Phoenix WinNonlin ソフトウェア アプリケーションによる非コンパートメント アプローチを使用して決定された最大血漿濃度ポスト ドーズ。 サンプル収集の時点は、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および12時間でした
ベースライン (22 日目)、モリンガ後 (35 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zimbabwe

協力者

State University of New York at Buffalo
Biomedical Research and Training Institute

捜査官

  • 主任研究者：Tsitsi G Monera, BPharmHons, MPhil, MSc CT、University of Zimbabwe

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月29日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MO 001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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