- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01410110
Remédiation cognitive et thérapie par le travail dans la phase initiale du traitement de la toxicomanie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette proposition vise à tester une thérapie de remédiation cognitive (CRT) combinée à une thérapie par le travail (WT) en complément de la phase initiale du traitement ambulatoire de la toxicomanie. Il existe de nombreuses preuves de recherche sur les troubles cognitifs dans les troubles liés à la toxicomanie, en particulier dans la phase précoce de la guérison. Les troubles cognitifs ont été associés à de moins bons résultats de traitement de la toxicomanie et peuvent être corrigés par des programmes d'exercices qui ciblent ces troubles. Les chercheurs ont déjà fait état d'un modèle de fourniture de CRT avec thérapie par le travail (WT) dans un contexte ambulatoire pour les personnes atteintes de troubles psychotiques, qui a montré des améliorations significatives de la fonction exécutive et de la mémoire de travail, et des résultats fonctionnels importants tels que la performance au travail et le travail soutenu. activité. Les enquêteurs proposent d'appliquer cette même approche à un échantillon de participants recrutés dans un programme résidentiel de 30 jours pour toxicomanes en début de rétablissement. Lorsqu'ils seront libérés, ils pourront continuer à WT, ce qui peut encourager leur engagement dans le CRT et dans les services ambulatoires de toxicomanie.
Nos objectifs spécifiques sont : 1. Tester la faisabilité et la tolérabilité du CRT & WT dans la phase précoce du traitement de la toxicomanie. 2. Obtenir la taille de l'effet pour le CRT et le WT par rapport au WT seul sur une mesure principale des résultats de la toxicomanie (jours d'utilisation) pour une future soumission d'ECR R01. 3. Obtenir des tailles d'effet pour les résultats secondaires (par ex. neurocognition).
Les enquêteurs proposent d'atteindre ces objectifs en randomisant 50 participants qui souhaitent recevoir des services de WT dans deux conditions : 25 seront affectés à 15 heures de WT plus 5 heures de CRT chaque semaine (CRT + WT) et 25 seront affectés à un actif contrôle de 20 heures de WT. L'intervention active durera 13 semaines. Le CRT sera composé d'un entraînement répétitif sur une hiérarchie d'exercices visuels et auditifs progressifs de Positscience. WT impliquera une activité de travail rémunéré dans un placement de leur choix sur le campus du centre médical. Les participants seront payés le même taux horaire (la moitié du salaire minimum fédéral) pour leur temps en CRT et WT. Des évaluations complètes seront effectuées à l'admission, 3 mois et 6 mois. Ceux-ci incluront la toxicomanie, les résultats cognitifs et psychosociaux ainsi que l'observance du traitement. Au cours des 3 mois d'intervention active, les participants subiront des tests hebdomadaires de toxicologie urinaire, des alcootests et des évaluations PDA, ainsi que des évaluations mensuelles de la performance au travail. Les analyses de données comprendront des modèles de régression à effets aléatoires, ainsi que des modèles d'effets modérateurs et médiateurs sur le résultat principal de la PDA. Si des effets significatifs sont trouvés, ces résultats guideront une soumission R01 subséquente.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dans la phase initiale du traitement de la toxicomanie ou de la dépendance au VACHS.
- Maîtrise de l'anglais 6e année ou niveau de lecture supérieur Critères DSM-IV pour tout trouble actuel de consommation de drogue
- Volonté d'assister à des évaluations de suivi à 13 et 26 semaines
- Volonté de se soumettre à des tests de toxicologie urinaire observés et à des alcootests
Critère d'exclusion:
- Trouble psychotique non traité
- Traitement actuellement prescrit d'opioïdes ou de benzodiazépines
- Avoir une affaire judiciaire pouvant mener à l'incarcération pendant la période d'études
- Plans résidentiels qui interféreraient avec la participation
- Déficience développementale ou maladie médicale pouvant compromettre considérablement la cognition ou empêcher l'activité professionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement cognitif + Thérapie par le travail
Entraînement cognitif à l'aide du logiciel auditif et visuel Positscience 5 heures/semaine pendant 13 semaines. Thérapie par le travail pendant 15 heures par semaine à la moitié du salaire minimum effectuant des tâches de niveau d'entrée sur les chantiers du centre médical, supervisées par le personnel régulier du centre médical. |
Entraînement cognitif à raison de 5 heures par semaine pendant 13 semaines et 15 heures de thérapie par le travail
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Comparateur actif: Thérapie par le travail uniquement
Même thérapie par le travail mais à raison de 20 heures par semaine.
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20 heures par semaine de thérapie par le travail
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours de sobriété dans les 90 premiers jours
Délai: 3 mois
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L'abstinence sera déterminée par un dépistage toxicologique, un alcootest et un calendrier de toxicomanie hebdomadaire pendant 3 mois d'intervention active.
Les jours de sobriété vont de 0 à 90, plus le résultat est meilleur.
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3 mois
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Jours d'utilisation au cours des 30 jours précédents
Délai: 30 jours avant le suivi de 6 mois
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Jours d'utilisation basés sur le suivi chronologique, le dépistage toxicologique, l'alcootest et l'examen des dossiers.
La plage de suivi de 6 mois est de 0 à 30 jours d'utilisation, plus de jours étant un résultat pire.
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30 jours avant le suivi de 6 mois
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Semaines de sobriété
Délai: 26 semaines
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0 à 26 semaines.
Plus le nombre de semaines est élevé, mieux c'est.
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'attention
Délai: Suivi initial, 3 mois et 6 mois
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Indice composé des sentiers A et du test de performance continu.
Les notes T pour les évaluations sont moyennées.
Les scores T vont de 30 à 80 avec une moyenne de 50.
Les scores les plus élevés sont meilleurs.
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Suivi initial, 3 mois et 6 mois
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Indice de vitesse de traitement
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Codage des chiffres et recherche de symboles sur l'échelle d'intelligence des adultes de Wechsler (WAIS).
Les notes T pour les évaluations sont moyennées.
Les scores T vont de 30 à 80 avec une moyenne de 50.
Les scores les plus élevés sont meilleurs.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Apprentissage et mémoire verbaux et visuels
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Bref test de mémoire visuelle-spatiale (BVMT) et test d'apprentissage verbal et de mémoire de Hopkins (HVLT).
Score total T Les scores des tests ont été moyennés.
La plage de score T est de 30 à 80 avec une moyenne de 50.
Les scores les plus élevés sont meilleurs.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Mémoire de travail verbale et visuelle
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Plage de chiffres WAIS et plage spatiale de l'échelle de mémoire de Wechsler (WMS).
Les scores T sont moyennés.
Les scores T vont de 30 à 80 avec une moyenne de 50.
Les scores les plus élevés sont meilleurs.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Fonction exécutive
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Mazes, Wisconsin Card Sorting Task (WCST) Erreur persévérative, erreur non persévérative, niveau conceptuel.
Les scores T pour chaque variable ont été moyennés ensemble.
Les scores T vont de 30 à 80 avec une moyenne de 50.
Les scores les plus élevés sont meilleurs.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Indice mondial
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Composé de la moyenne de 5 scores d'index T (attention, vitesse de traitement, mémoire et apprentissage visuels et verbaux, mémoire de travail et fonction exécutive).
Les scores T vont de 30 à 80 avec une moyenne de 50.
Les scores les plus élevés sont meilleurs.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morris D Bell, Ph.D., Yale University School of Medicine and VACHS
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bell MD, Laws HB, Petrakis IB. A randomized controlled trial of cognitive remediation and work therapy in the early phase of substance use disorder recovery for older veterans: Neurocognitive and substance use outcomes. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):94-102. doi: 10.1037/prj0000211. Epub 2016 Oct 10.
- Bell MD, Vissicchio NA, Weinstein AJ. Cognitive Training and Work Therapy for the Treatment of Verbal Learning and Memory Deficits in Veterans With Alcohol Use Disorders. J Dual Diagn. 2016;12(1):83-9. doi: 10.1080/15504263.2016.1145779.
- Bell MD, Vissicchio NA, Weinstein AJ. Visual and verbal learning deficits in Veterans with alcohol and substance use disorders. Drug Alcohol Depend. 2016 Feb 1;159:61-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.11.007. Epub 2015 Dec 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1011007601
- R21DA030744-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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