- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01410110
Kognitiv remediering og arbeidsterapi i den innledende fasen av rusbehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forslaget tar sikte på å pilotteste en kognitiv remedieringsterapi (CRT) kombinert med arbeidsterapi (WT) som et supplement til den innledende fasen av poliklinisk rusbehandling. Det er rikelig med forskningsbevis på kognitiv svikt på tvers av ruslidelser, spesielt i den tidlige fasen av bedring. Kognitiv svekkelse har vært assosiert med dårligere behandlingsresultater for rusmisbruk og kan korrigeres gjennom treningsprogrammer som retter seg mot disse svekkelsene. Etterforskerne har tidligere rapportert om en modell for å gi CRT arbeidsterapi (WT) i poliklinisk sammenheng for personer med psykotiske lidelser, som viste betydelige forbedringer i eksekutiv funksjon og arbeidsminne, og i viktige funksjonelle utfall som arbeidsytelse og vedvarende arbeid. aktivitet. Etterforskerne foreslår å bruke den samme tilnærmingen på et utvalg deltakere rekruttert fra et 30-dagers boligprogram for rusmisbrukere som begynner å bli frisk. Når de blir skrevet ut, vil de kunne fortsette WT, noe som kan oppmuntre deres engasjement i CRT og i polikliniske tjenester for rusmisbruk.
Våre spesifikke mål er: 1. Teste gjennomførbarheten og toleransen til CRT og WT i den tidlige fasen av rusbehandling. 2. Skaff effektstørrelse for CRT og WT sammenlignet med WT alene på et primært resultatmål for rusmisbruk (Days of Use) for en fremtidig R01 RCT-innsending. 3. Skaff effektstørrelser for sekundære utfall (f.eks. nevrokognisjon).
Etterforskerne foreslår å oppnå disse målene ved å randomisere 50 deltakere som ønsker å motta WT-tjenester i to forhold: 25 vil bli tildelt 15 timer WT pluss 5 timer CRT hver uke (CRT+WT) og 25 vil bli tildelt en aktiv kontroll av 20 timers WT. Den aktive intervensjonen vil vare i 13 uker. CRT vil bestå av en repeterende trening på et hierarki av progressiv visuell og auditiv trening fra Positscience. WT vil involvere betalt arbeidsaktivitet i en plassering etter eget valg på legesenterets campus. Deltakere vil få samme timepris (halv føderal minstelønn) for sin tid i CRT og WT. Det vil bli utført omfattende vurderinger ved inntak, 3 måneder og 6 måneder. Disse vil inkludere rusmisbruk, kognitive og psykososiale utfall samt etterlevelse av behandling. I løpet av de tre månedene med aktiv intervensjon vil deltakerne ha ukentlig observerte urintoksikologiske skjermer, alkometertester og PDA-vurderinger, samt månedlige evalueringer av arbeidsytelse. Dataanalyser vil inkludere tilfeldige effekter regresjonsmodeller, samt modeller av moderator- og mediatoreffekter på det primære resultatet av PDA. Hvis det blir funnet meningsfulle effekter, vil disse resultatene veilede en påfølgende R01-innsending.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I startfasen av behandling for rusmisbruk eller avhengighet ved VACHS.
- Flytende i engelsk 6. klasse eller høyere lesenivå DSM-IV-kriterier for enhver gjeldende narkotikabruksforstyrrelse
- Vilje til oppmøte til oppfølgingsvurderinger ved 13 og 26 uker
- Vilje til å underkaste seg observert urintoksikologi og alkometerscreeninger
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet psykotisk lidelse
- Gjeldende foreskrevet behandling av opioider eller benzodiazepiner
- Å ha en rettssak som kan føre til fengsling i studietiden
- Boligplaner som ville forstyrre deltakelsen
- Utviklingshemming eller medisinsk sykdom som i betydelig grad kan kompromittere kognisjon eller hindre arbeidsaktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv trening + arbeidsterapi
Kognitiv trening ved bruk av auditiv og visuell Positscience-programvare 5 timer/per uke i 13 uker. Arbeidsterapi i 15 timer per uke til halv minstelønn ved å utføre arbeidsoppgaver på legesenterets arbeidsplasser, overvåket av vanlig legesenterpersonell. |
Kognitiv trening i 5 timer per uke i 13 uker og 15 timers arbeidsterapi
|
|
Aktiv komparator: Kun arbeidsterapi
Samme arbeidsterapi men i 20 timer per uke.
|
20 timer per uke med arbeidsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med nøkternhet på de første 90 dagene
Tidsramme: 3 måneder
|
Avholdenhet vil bli bestemt ved toksikologisk screening, alkometer og rusmiddelkalender ukentlig i løpet av 3 måneders aktiv intervensjon.
Dager med nøkternhet har et område på 0 til 90, og høyere er et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Dager med bruk i de foregående 30 dagene
Tidsramme: 30 dager før 6 måneders oppfølging
|
Dager med bruk basert på Time-Line Follow-back, Toxicology Screen, Breathalyzer og Chart Review.
Rekkevidden ved 6 måneders oppfølging er 0 til 30 dagers bruk med flere dager som et dårligere resultat.
|
30 dager før 6 måneders oppfølging
|
|
Uker med nøkternhet
Tidsramme: 26 uker
|
0 til 26 uker.
Høyere antall uker er bedre.
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmerksomhetsindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 6 måneders oppfølging
|
Indeks består av Trails A og Continuous Performance Test.
T-skåre for vurderingene er gjennomsnittet.
T-skåre varierer fra 30 til 80 med et gjennomsnitt på 50.
Høyere score er bedre.
|
Baseline, 3 måneders og 6 måneders oppfølging
|
|
Behandlingshastighetsindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) sifferkoding og symbolsøk.
T-skåre for vurderingene er gjennomsnittet.
T-skåre varierer fra 30 til 80 med et gjennomsnitt på 50.
Høyere score er bedre.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Verbal og visuell læring og hukommelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Kort Visual-Spatial Memory Test (BVMT) og Hopkins Verbal Learning and Memory Test (HVLT).
Totalscore T Poengsum for tester ble beregnet som gjennomsnitt.
T-poengområdet er 30 til 80 med et gjennomsnitt på 50.
Høyere score er bedre.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Verbalt og visuelt arbeidsminne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
WAIS Digit Span og Wechsler Memory Scale (WMS) Spatial Span.
T-score er gjennomsnittet.
T-score varierer fra 30 til 80 med et gjennomsnitt på 50.
Høyere score er bedre.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Mazes, Wisconsin Card Sorting Task (WCST) Perseverative Error, Non-Perseverative Error, Conceptual Level.
T-score for hver variabel ble beregnet sammen.
T-score har et område på 30 til 80 med et gjennomsnitt på 50.
Høyere score er bedre.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Global indeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Består av gjennomsnittet av 5 Index T-score (oppmerksomhet, prosesseringshastighet, visuelt og verbalt minne og læring, arbeidsminne og eksekutiv funksjon).
T-score varierer fra 30 til 80 med et gjennomsnitt på 50.
Høyere score er bedre.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morris D Bell, Ph.D., Yale University School of Medicine and VACHS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bell MD, Laws HB, Petrakis IB. A randomized controlled trial of cognitive remediation and work therapy in the early phase of substance use disorder recovery for older veterans: Neurocognitive and substance use outcomes. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):94-102. doi: 10.1037/prj0000211. Epub 2016 Oct 10.
- Bell MD, Vissicchio NA, Weinstein AJ. Cognitive Training and Work Therapy for the Treatment of Verbal Learning and Memory Deficits in Veterans With Alcohol Use Disorders. J Dual Diagn. 2016;12(1):83-9. doi: 10.1080/15504263.2016.1145779.
- Bell MD, Vissicchio NA, Weinstein AJ. Visual and verbal learning deficits in Veterans with alcohol and substance use disorders. Drug Alcohol Depend. 2016 Feb 1;159:61-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.11.007. Epub 2015 Dec 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1011007601
- R21DA030744-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .