Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv remediering og arbeidsterapi i den innledende fasen av rusbehandling

14. januar 2015 oppdatert av: Morris D. Bell, Yale University
Startfasen av rusbehandling er en sårbar periode for tilbakefall. Kognitive svikt er vanlig i denne fasen og kan redusere muligheten til å dra nytte av andre former for rus- og rehabiliteringstjenester. Studien sammenligner et rehabiliteringsprogram som kombinerer arbeidsterapi med datamaskinbasert kognitiv trening av oppmerksomhet, hukommelse og eksekutive funksjoner med arbeidsterapi alene i et 3 måneders poliklinisk rusprogram. Det er en hypotese om at kognitiv trening vil øke dager med nøkternhet under den aktive intervensjonen og bedre rusresultater ved 6 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette forslaget tar sikte på å pilotteste en kognitiv remedieringsterapi (CRT) kombinert med arbeidsterapi (WT) som et supplement til den innledende fasen av poliklinisk rusbehandling. Det er rikelig med forskningsbevis på kognitiv svikt på tvers av ruslidelser, spesielt i den tidlige fasen av bedring. Kognitiv svekkelse har vært assosiert med dårligere behandlingsresultater for rusmisbruk og kan korrigeres gjennom treningsprogrammer som retter seg mot disse svekkelsene. Etterforskerne har tidligere rapportert om en modell for å gi CRT arbeidsterapi (WT) i poliklinisk sammenheng for personer med psykotiske lidelser, som viste betydelige forbedringer i eksekutiv funksjon og arbeidsminne, og i viktige funksjonelle utfall som arbeidsytelse og vedvarende arbeid. aktivitet. Etterforskerne foreslår å bruke den samme tilnærmingen på et utvalg deltakere rekruttert fra et 30-dagers boligprogram for rusmisbrukere som begynner å bli frisk. Når de blir skrevet ut, vil de kunne fortsette WT, noe som kan oppmuntre deres engasjement i CRT og i polikliniske tjenester for rusmisbruk.

Våre spesifikke mål er: 1. Teste gjennomførbarheten og toleransen til CRT og WT i den tidlige fasen av rusbehandling. 2. Skaff effektstørrelse for CRT og WT sammenlignet med WT alene på et primært resultatmål for rusmisbruk (Days of Use) for en fremtidig R01 RCT-innsending. 3. Skaff effektstørrelser for sekundære utfall (f.eks. nevrokognisjon).

Etterforskerne foreslår å oppnå disse målene ved å randomisere 50 deltakere som ønsker å motta WT-tjenester i to forhold: 25 vil bli tildelt 15 timer WT pluss 5 timer CRT hver uke (CRT+WT) og 25 vil bli tildelt en aktiv kontroll av 20 timers WT. Den aktive intervensjonen vil vare i 13 uker. CRT vil bestå av en repeterende trening på et hierarki av progressiv visuell og auditiv trening fra Positscience. WT vil involvere betalt arbeidsaktivitet i en plassering etter eget valg på legesenterets campus. Deltakere vil få samme timepris (halv føderal minstelønn) for sin tid i CRT og WT. Det vil bli utført omfattende vurderinger ved inntak, 3 måneder og 6 måneder. Disse vil inkludere rusmisbruk, kognitive og psykososiale utfall samt etterlevelse av behandling. I løpet av de tre månedene med aktiv intervensjon vil deltakerne ha ukentlig observerte urintoksikologiske skjermer, alkometertester og PDA-vurderinger, samt månedlige evalueringer av arbeidsytelse. Dataanalyser vil inkludere tilfeldige effekter regresjonsmodeller, samt modeller av moderator- og mediatoreffekter på det primære resultatet av PDA. Hvis det blir funnet meningsfulle effekter, vil disse resultatene veilede en påfølgende R01-innsending.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I startfasen av behandling for rusmisbruk eller avhengighet ved VACHS.
  • Flytende i engelsk 6. klasse eller høyere lesenivå DSM-IV-kriterier for enhver gjeldende narkotikabruksforstyrrelse
  • Vilje til oppmøte til oppfølgingsvurderinger ved 13 og 26 uker
  • Vilje til å underkaste seg observert urintoksikologi og alkometerscreeninger

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet psykotisk lidelse
  • Gjeldende foreskrevet behandling av opioider eller benzodiazepiner
  • Å ha en rettssak som kan føre til fengsling i studietiden
  • Boligplaner som ville forstyrre deltakelsen
  • Utviklingshemming eller medisinsk sykdom som i betydelig grad kan kompromittere kognisjon eller hindre arbeidsaktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv trening + arbeidsterapi

Kognitiv trening ved bruk av auditiv og visuell Positscience-programvare 5 timer/per uke i 13 uker.

Arbeidsterapi i 15 timer per uke til halv minstelønn ved å utføre arbeidsoppgaver på legesenterets arbeidsplasser, overvåket av vanlig legesenterpersonell.

Kognitiv trening i 5 timer per uke i 13 uker og 15 timers arbeidsterapi
Aktiv komparator: Kun arbeidsterapi
Samme arbeidsterapi men i 20 timer per uke.
20 timer per uke med arbeidsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med nøkternhet på de første 90 dagene
Tidsramme: 3 måneder
Avholdenhet vil bli bestemt ved toksikologisk screening, alkometer og rusmiddelkalender ukentlig i løpet av 3 måneders aktiv intervensjon. Dager med nøkternhet har et område på 0 til 90, og høyere er et bedre resultat.
3 måneder
Dager med bruk i de foregående 30 dagene
Tidsramme: 30 dager før 6 måneders oppfølging
Dager med bruk basert på Time-Line Follow-back, Toxicology Screen, Breathalyzer og Chart Review. Rekkevidden ved 6 måneders oppfølging er 0 til 30 dagers bruk med flere dager som et dårligere resultat.
30 dager før 6 måneders oppfølging
Uker med nøkternhet
Tidsramme: 26 uker
0 til 26 uker. Høyere antall uker er bedre.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmerksomhetsindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 6 måneders oppfølging
Indeks består av Trails A og Continuous Performance Test. T-skåre for vurderingene er gjennomsnittet. T-skåre varierer fra 30 til 80 med et gjennomsnitt på 50. Høyere score er bedre.
Baseline, 3 måneders og 6 måneders oppfølging
Behandlingshastighetsindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) sifferkoding og symbolsøk. T-skåre for vurderingene er gjennomsnittet. T-skåre varierer fra 30 til 80 med et gjennomsnitt på 50. Høyere score er bedre.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Verbal og visuell læring og hukommelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Kort Visual-Spatial Memory Test (BVMT) og Hopkins Verbal Learning and Memory Test (HVLT). Totalscore T Poengsum for tester ble beregnet som gjennomsnitt. T-poengområdet er 30 til 80 med et gjennomsnitt på 50. Høyere score er bedre.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Verbalt og visuelt arbeidsminne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
WAIS Digit Span og Wechsler Memory Scale (WMS) Spatial Span. T-score er gjennomsnittet. T-score varierer fra 30 til 80 med et gjennomsnitt på 50. Høyere score er bedre.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Mazes, Wisconsin Card Sorting Task (WCST) Perseverative Error, Non-Perseverative Error, Conceptual Level. T-score for hver variabel ble beregnet sammen. T-score har et område på 30 til 80 med et gjennomsnitt på 50. Høyere score er bedre.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Global indeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Består av gjennomsnittet av 5 Index T-score (oppmerksomhet, prosesseringshastighet, visuelt og verbalt minne og læring, arbeidsminne og eksekutiv funksjon). T-score varierer fra 30 til 80 med et gjennomsnitt på 50. Høyere score er bedre.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morris D Bell, Ph.D., Yale University School of Medicine and VACHS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2015

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1011007601
  • R21DA030744-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere