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薬物乱用治療の初期段階における認知矯正と作業療法

2015年1月14日 更新者：Morris D. Bell、Yale University
薬物乱用治療の初期段階は、再発しやすい時期です。 この段階では認知障害が一般的であり、他の形態の薬物乱用やリハビリテーションサービスの恩恵を受ける能力が低下する可能性があります。 この研究では、作業療法と注意力、記憶力、実行機能のコンピュータベースの認知訓練を組み合わせたリハビリテーションプログラムと、3か月の外来薬物乱用プログラムにおける作業療法単独を比較した。 認知トレーニングにより、積極的介入中の断酒日数が増加し、6か月の追跡調査で薬物乱用の結果が改善されるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この提案は、外来薬物乱用治療の初期段階の補助として、作業療法（WT）と組み合わせた認知矯正療法（CRT）をパイロットテストすることを目的としています。 薬物乱用障害全般にわたって、特に回復の初期段階における認知障害については、十分な研究証拠がある。 認知障害は薬物乱用の治療結果の低下と関連しており、これらの障害を対象とした運動プログラムによって改善される可能性があります。 研究者らは以前、精神障害患者の外来でCRTに作業療法（WT）を提供するモデルについて報告しており、このモデルでは実行機能と作業記憶、および作業パフォーマンスや持続的な作業などの重要な機能的成果が大幅に改善されたことが示された。アクティビティ。 研究者らは、これと同じアプローチを、回復を始めている薬物乱用者向けの30日間の居住プログラムから集められた参加者のサンプルに適用することを提案している。 彼らが退院すると、WT を継続できるようになり、CRT や薬物乱用外来サービスへの参加が促進される可能性があります。

私たちの具体的な目的は次のとおりです。 1. 薬物乱用治療の初期段階で CRT と WT の実現可能性と忍容性をテストします。 2. 将来の R01 RCT 提出に向けて、薬物乱用の主要アウトカム評価尺度 (使用日数) に関して、WT 単独と比較した CRT および WT の効果量を取得します。 3. 副次的結果の効果量を取得します (例: 神経認知）。

研究者らは、WT サービスを受けることを希望する 50 人の参加者を 2 つの条件に無作為に割り付けることによってこれらの目的を達成することを提案しています。25 人は毎週 15 時間の WT と 5 時間の CRT (CRT+WT) に割り当てられ、25 人はアクティブな参加者に割り当てられます。 20時間のWTの制御。 積極的な介入は13週間行われます。 CRT は、Positscience による段階的な視覚および聴覚訓練の階層に基づいた反復トレーニングで構成されます。 WT には、医療センターのキャンパス内で選択した場所で有給の労働活動が含まれます。 参加者には、CRT と WT の滞在時間に対して同じ時給 (連邦最低賃金の半分) が支払われます。 包括的な評価は、入学時、3 か月後、6 か月後に実行されます。 これらには、薬物乱用、認知的および心理社会的結果、および治療遵守が含まれます。 積極的な介入の 3 か月間、参加者は毎週、尿毒物検査、飲酒検査、PDA 評価を観察されるほか、毎月の作業パフォーマンス評価も行われます。 データ分析には、変量効果回帰モデルに加えて、PDA の主な結果に対するモデレーター効果とメディエーター効果のモデルが含まれます。 意味のある効果が見つかった場合、これらの結果はその後の R01 提出の指針となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • VACHS での薬物乱用または依存症の治療の初期段階。
  • 流暢な英語 6 年生以上の読解レベル 現在の薬物使用障害に関する DSM-IV 基準
  • 13週目と26週目のフォローアップ評価に参加する意欲がある
  • 観察された尿毒物学および飲酒検査のスクリーニングに応じる意欲があること

除外基準:

  • 未治療の精神障害
  • 現在処方されているオピオイドまたはベンゾジアゼピン治療
  • 学習期間中に投獄につながる可能性のある訴訟を起こしている
  • 参加を妨げる住宅計画
  • 認知機能を著しく損なう、または労働活動を妨げる可能性がある発達障害または医学的疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：認知トレーニング + 作業療法

聴覚および視覚の Positscience ソフトウェアを使用した認知トレーニング。週 5 時間、13 週間実施します。

最低賃金の半分で週 15 時間の作業療法。メディカル センターの現場で、正規のメディカル センター スタッフの監督の下、初級レベルの業務を行います。
行動：認知トレーニング + 作業療法
13週間にわたる週5時間の認知トレーニングと15時間の作業療法
アクティブコンパレータ：作業療法のみ
同じ作業療法ですが、週に 20 時間です。
行動：作業療法
週20時間の作業療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の90日間の禁酒日数
時間枠：3ヶ月
禁欲は、3 か月間積極的に介入している間、毎週の毒物スクリーニング、飲酒検知器、および薬物乱用カレンダーによって決定されます。 断酒日数の範囲は 0 ～ 90 で、数値が高いほど良い結果となります。
3ヶ月
過去 30 日間の使用日数
時間枠：6か月のフォローアップの30日前
タイムラインのフォローバック、毒性検査、飲酒検査、およびチャートのレビューに基づいた使用日数。 6 か月後の追跡調査の範囲は、使用日数が 0 ～ 30 日であり、使用日数が長くなると結果は悪化します。
6か月のフォローアップの30日前
禁酒週間
時間枠：26週間
0～26週間。 週数が大きいほど良いです。
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アテンションインデックス
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月の追跡調査
インデックスはトレイル A と継続的パフォーマンス テストで構成されます。 評価の T スコアは平均されます。 T スコアの範囲は 30 ～ 80 で、平均は 50 です。 スコアが高いほど良いです。
ベースライン、3 か月および 6 か月の追跡調査
処理速度指数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
ウェクスラー成人知能指数 (WAIS) の数字コーディングと記号検索。 評価の T スコアは平均されます。 T スコアの範囲は 30 ～ 80 で、平均は 50 です。 スコアが高いほど良いです。
ベースライン、3 か月、6 か月
言語的および視覚的な学習と記憶
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
簡単な視覚空間記憶テスト (BVMT) とホプキンス言語学習記憶テスト (HVLT)。 合計スコア T テストのスコアは平均されました。 T スコアの範囲は 30 ～ 80 で、平均は 50 です。 スコアが高いほど良いです。
ベースライン、3 か月、6 か月
言語的および視覚的作業記憶
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
WAIS ディジット スパンとウェクスラー メモリ スケール (WMS) 空間スパン。 T スコアは平均化されます。 T スコアの範囲は 30 ～ 80 で、平均は 50 です。 スコアが高いほど良いです。
ベースライン、3 か月、6 か月
実行機能
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
ウィスコンシン州メイズ カード ソーティング タスク (WCST) 永続的エラー、非永続的エラー、概念レベル。 各変数の T スコアを一緒に平均しました。 T スコアの範囲は 30 ～ 80 で、平均は 50 です。 スコアが高いほど良いです。
ベースライン、3 か月、6 か月
グローバルインデックス
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
5 つのインデックス T スコア (注意力、処理速度、視覚的および言語的記憶と学習、作業記憶および実行機能) の平均で構成されます。 T スコアの範囲は 30 ～ 80 で、平均は 50 です。 スコアが高いほど良いです。
ベースライン、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yale University

捜査官

  • 主任研究者：Morris D Bell, Ph.D.、Yale University School of Medicine and VACHS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月14日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1011007601
  • R21DA030744-02 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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