Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv remediering og arbejdsterapi i den indledende fase af stofmisbrugsbehandling

14. januar 2015 opdateret af: Morris D. Bell, Yale University
Den indledende fase af misbrugsbehandling er en sårbar periode for tilbagefald. Kognitive svækkelser er almindelige i denne fase og kan reducere evnen til at drage fordel af andre former for stofmisbrug og rehabiliteringstjenester. Undersøgelsen sammenligner et rehabiliteringsprogram, der kombinerer arbejdsterapi med computerbaseret kognitiv træning af opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner med arbejdsterapi alene i et 3 måneders ambulant stofmisbrugsprogram. Det er en hypotese, at kognitiv træning vil øge ædruedage under den aktive intervention og bedre stofmisbrugsresultater ved 6 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag har til formål at pilotteste en kognitiv remedieringsterapi (CRT) kombineret med arbejdsterapi (WT) som et supplement til den indledende fase af ambulant stofmisbrugsbehandling. Der er rigelig forskningsbevis på kognitiv svækkelse på tværs af stofmisbrugsforstyrrelser, især i den tidlige fase af bedring. Kognitiv svækkelse har været forbundet med dårligere stofmisbrugsbehandlingsresultater og kan afhjælpes gennem programmer med øvelser, der er rettet mod disse svækkelser. Efterforskerne har tidligere rapporteret om en model for at give CRT arbejdsterapi (WT) i ambulant sammenhæng for mennesker med psykotiske lidelser, som viste signifikante forbedringer i den eksekutive funktion og arbejdshukommelsen og i vigtige funktionelle resultater såsom arbejdspræstation og vedvarende arbejde aktivitet. Efterforskerne foreslår at anvende den samme tilgang til en stikprøve af deltagere, der er rekrutteret fra et 30-dages opholdsprogram for stofmisbrugere, der begynder at blive rask. Når de udskrives, vil de være i stand til at fortsætte WT, hvilket kan opmuntre deres engagement i CRT og i ambulant stofmisbrug.

Vores specifikke mål er: 1. Test gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​CRT & WT i den tidlige fase af stofmisbrugsbehandling. 2. Opnå effektstørrelse for CRT & WT sammenlignet med WT alene på et primært stofmisbrugsresultatmål (Days of Use) for en fremtidig R01 RCT-indsendelse. 3. Få effektstørrelser for sekundære resultater (f.eks. neurokognition).

Efterforskerne foreslår at nå disse mål ved at randomisere 50 deltagere, der ønsker at modtage WT-tjenester i to betingelser: 25 vil blive tildelt 15 timers WT plus 5 timers CRT hver uge (CRT+WT), og 25 vil blive tildelt en aktiv kontrol af 20 timers WT. Den aktive intervention vil vare i 13 uger. CRT vil bestå af en gentagen træning i et hierarki af progressiv visuel og auditiv træning fra Positscience. WT vil involvere betalt arbejdsaktivitet i en placering efter eget valg på lægecentrets campus. Deltagerne vil blive betalt den samme timepris (halv føderal mindsteløn) for deres tid i CRT og WT. Der vil blive udført omfattende vurderinger ved indtag, 3 måneder og 6 måneder. Disse vil omfatte stofmisbrug, kognitive og psykosociale resultater samt overholdelse af behandling. I løbet af de 3 måneders aktive intervention vil deltagerne have ugentlige observerede urintoksikologiske screeninger, alkometertest og PDA-vurderinger samt månedlige evalueringer af arbejdspræstationer. Dataanalyser vil omfatte tilfældige effekter regressionsmodeller, såvel som modeller af moderator- og mediatoreffekter på det primære resultat af PDA. Hvis der findes meningsfulde effekter, vil disse resultater vejlede en efterfølgende R01-indsendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I den indledende fase af behandling for stofmisbrug eller afhængighed på VACHS.
  • Flydende engelsk 6. klasse eller højere læseniveau DSM-IV kriterier for enhver aktuel stofbrugsforstyrrelse
  • Lyst til at deltage i opfølgende vurderinger ved 13 og 26 uger
  • Villighed til at underkaste sig observeret urintoksikologi og alkometerscreeninger

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet psykotisk lidelse
  • Nuværende ordineret behandling af opioider eller benzodiazepiner
  • At have en retssag, der kan føre til fængsling i studieperioden
  • Boligplaner, der ville forstyrre deltagelse
  • Udviklingshæmning eller medicinsk sygdom, der i væsentlig grad kan kompromittere kognition eller forhindre arbejdsaktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv Træning + Arbejdsterapi

Kognitiv træning ved hjælp af auditiv og visuel Positscience-software 5 timer om ugen i 13 uger.

Arbejdsterapi i 15 timer om ugen til halv minimumsløn ved at udføre indgangsopgaver på lægecentrets arbejdspladser, overvåget af almindeligt lægecenterpersonale.

Kognitiv træning i 5 timer om ugen i 13 uger og 15 timers arbejdsterapi
Aktiv komparator: Kun arbejdsterapi
Samme arbejdsterapi men i 20 timer om ugen.
20 timers arbejdsterapi om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med ædruelighed i de første 90 dage
Tidsramme: 3 måneder
Afholdenhed vil blive bestemt ved toksikologisk screening, alkometer og stofmisbrugskalender ugentligt i løbet af 3 måneders aktiv intervention. Dage med ædruelighed har et interval på 0 til 90, hvor højere er et bedre resultat.
3 måneder
Brugsdage i de foregående 30 dage
Tidsramme: 30 dage før 6 måneders opfølgning
Brugsdage baseret på Time-Line Follow-back, Toksikologiskærm, Breathalyzer og Chart Review. Intervallet ved 6 måneders opfølgning er 0 til 30 dages brug, hvor flere dage er et værre resultat.
30 dage før 6 måneders opfølgning
Uger af ædruelighed
Tidsramme: 26 uger
0 til 26 uger. Højere antal uger er bedre.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opmærksomhedsindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 6 måneders opfølgning
Indeks omfattet af Trails A og Continuous Performance Test. T-score for vurderingerne er gennemsnittet. T-score varierer fra 30 til 80 med et gennemsnit på 50. Højere score er bedre.
Baseline, 3 måneders og 6 måneders opfølgning
Behandlingshastighedsindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) cifferkodning og symbolsøgning. T-score for vurderingerne er gennemsnittet. T-score varierer fra 30 til 80 med et gennemsnit på 50. Højere score er bedre.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Verbal og visuel indlæring og hukommelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Kort Visual-Spatial Memory Test (BVMT) og Hopkins Verbal Learning and Memory Test (HVLT). Samlet score T-score for test blev beregnet som gennemsnit. T-scoreområdet er 30 til 80 med et gennemsnit på 50. Højere score er bedre.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Verbal og visuel arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
WAIS Digit Span og Wechsler Memory Scale (WMS) Spatial Span. T-score er gennemsnittet. T-score varierer fra 30 til 80 med et gennemsnit på 50. Højere score er bedre.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Executive funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Mazes, Wisconsin Card Sorting Task (WCST) Perseverative fejl, ikke-perseverative fejl, konceptuelt niveau. T-scores for hver variabel blev gennemsnittet sammen. T-score har et interval på 30 til 80 med et gennemsnit på 50. Højere score er bedre.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Globalt indeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Består af gennemsnittet af 5 Index T-scores (Opmærksomhed, Behandlingshastighed, Visuel og Verbal Hukommelse og Indlæring, Arbejdshukommelse og Eksekutiv funktion). T-score varierer fra 30 til 80 med et gennemsnit på 50. Højere score er bedre.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morris D Bell, Ph.D., Yale University School of Medicine and VACHS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2011

Først opslået (Skøn)

4. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2015

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1011007601
  • R21DA030744-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Kognitiv Træning + Arbejdsterapi

Abonner