- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01410110
Kognitiv remediering og arbejdsterapi i den indledende fase af stofmisbrugsbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forslag har til formål at pilotteste en kognitiv remedieringsterapi (CRT) kombineret med arbejdsterapi (WT) som et supplement til den indledende fase af ambulant stofmisbrugsbehandling. Der er rigelig forskningsbevis på kognitiv svækkelse på tværs af stofmisbrugsforstyrrelser, især i den tidlige fase af bedring. Kognitiv svækkelse har været forbundet med dårligere stofmisbrugsbehandlingsresultater og kan afhjælpes gennem programmer med øvelser, der er rettet mod disse svækkelser. Efterforskerne har tidligere rapporteret om en model for at give CRT arbejdsterapi (WT) i ambulant sammenhæng for mennesker med psykotiske lidelser, som viste signifikante forbedringer i den eksekutive funktion og arbejdshukommelsen og i vigtige funktionelle resultater såsom arbejdspræstation og vedvarende arbejde aktivitet. Efterforskerne foreslår at anvende den samme tilgang til en stikprøve af deltagere, der er rekrutteret fra et 30-dages opholdsprogram for stofmisbrugere, der begynder at blive rask. Når de udskrives, vil de være i stand til at fortsætte WT, hvilket kan opmuntre deres engagement i CRT og i ambulant stofmisbrug.
Vores specifikke mål er: 1. Test gennemførligheden og tolerabiliteten af CRT & WT i den tidlige fase af stofmisbrugsbehandling. 2. Opnå effektstørrelse for CRT & WT sammenlignet med WT alene på et primært stofmisbrugsresultatmål (Days of Use) for en fremtidig R01 RCT-indsendelse. 3. Få effektstørrelser for sekundære resultater (f.eks. neurokognition).
Efterforskerne foreslår at nå disse mål ved at randomisere 50 deltagere, der ønsker at modtage WT-tjenester i to betingelser: 25 vil blive tildelt 15 timers WT plus 5 timers CRT hver uge (CRT+WT), og 25 vil blive tildelt en aktiv kontrol af 20 timers WT. Den aktive intervention vil vare i 13 uger. CRT vil bestå af en gentagen træning i et hierarki af progressiv visuel og auditiv træning fra Positscience. WT vil involvere betalt arbejdsaktivitet i en placering efter eget valg på lægecentrets campus. Deltagerne vil blive betalt den samme timepris (halv føderal mindsteløn) for deres tid i CRT og WT. Der vil blive udført omfattende vurderinger ved indtag, 3 måneder og 6 måneder. Disse vil omfatte stofmisbrug, kognitive og psykosociale resultater samt overholdelse af behandling. I løbet af de 3 måneders aktive intervention vil deltagerne have ugentlige observerede urintoksikologiske screeninger, alkometertest og PDA-vurderinger samt månedlige evalueringer af arbejdspræstationer. Dataanalyser vil omfatte tilfældige effekter regressionsmodeller, såvel som modeller af moderator- og mediatoreffekter på det primære resultat af PDA. Hvis der findes meningsfulde effekter, vil disse resultater vejlede en efterfølgende R01-indsendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I den indledende fase af behandling for stofmisbrug eller afhængighed på VACHS.
- Flydende engelsk 6. klasse eller højere læseniveau DSM-IV kriterier for enhver aktuel stofbrugsforstyrrelse
- Lyst til at deltage i opfølgende vurderinger ved 13 og 26 uger
- Villighed til at underkaste sig observeret urintoksikologi og alkometerscreeninger
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet psykotisk lidelse
- Nuværende ordineret behandling af opioider eller benzodiazepiner
- At have en retssag, der kan føre til fængsling i studieperioden
- Boligplaner, der ville forstyrre deltagelse
- Udviklingshæmning eller medicinsk sygdom, der i væsentlig grad kan kompromittere kognition eller forhindre arbejdsaktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv Træning + Arbejdsterapi
Kognitiv træning ved hjælp af auditiv og visuel Positscience-software 5 timer om ugen i 13 uger. Arbejdsterapi i 15 timer om ugen til halv minimumsløn ved at udføre indgangsopgaver på lægecentrets arbejdspladser, overvåget af almindeligt lægecenterpersonale. |
Kognitiv træning i 5 timer om ugen i 13 uger og 15 timers arbejdsterapi
|
|
Aktiv komparator: Kun arbejdsterapi
Samme arbejdsterapi men i 20 timer om ugen.
|
20 timers arbejdsterapi om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage med ædruelighed i de første 90 dage
Tidsramme: 3 måneder
|
Afholdenhed vil blive bestemt ved toksikologisk screening, alkometer og stofmisbrugskalender ugentligt i løbet af 3 måneders aktiv intervention.
Dage med ædruelighed har et interval på 0 til 90, hvor højere er et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Brugsdage i de foregående 30 dage
Tidsramme: 30 dage før 6 måneders opfølgning
|
Brugsdage baseret på Time-Line Follow-back, Toksikologiskærm, Breathalyzer og Chart Review.
Intervallet ved 6 måneders opfølgning er 0 til 30 dages brug, hvor flere dage er et værre resultat.
|
30 dage før 6 måneders opfølgning
|
|
Uger af ædruelighed
Tidsramme: 26 uger
|
0 til 26 uger.
Højere antal uger er bedre.
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opmærksomhedsindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneders og 6 måneders opfølgning
|
Indeks omfattet af Trails A og Continuous Performance Test.
T-score for vurderingerne er gennemsnittet.
T-score varierer fra 30 til 80 med et gennemsnit på 50.
Højere score er bedre.
|
Baseline, 3 måneders og 6 måneders opfølgning
|
|
Behandlingshastighedsindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) cifferkodning og symbolsøgning.
T-score for vurderingerne er gennemsnittet.
T-score varierer fra 30 til 80 med et gennemsnit på 50.
Højere score er bedre.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Verbal og visuel indlæring og hukommelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Kort Visual-Spatial Memory Test (BVMT) og Hopkins Verbal Learning and Memory Test (HVLT).
Samlet score T-score for test blev beregnet som gennemsnit.
T-scoreområdet er 30 til 80 med et gennemsnit på 50.
Højere score er bedre.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Verbal og visuel arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
WAIS Digit Span og Wechsler Memory Scale (WMS) Spatial Span.
T-score er gennemsnittet.
T-score varierer fra 30 til 80 med et gennemsnit på 50.
Højere score er bedre.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Executive funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Mazes, Wisconsin Card Sorting Task (WCST) Perseverative fejl, ikke-perseverative fejl, konceptuelt niveau.
T-scores for hver variabel blev gennemsnittet sammen.
T-score har et interval på 30 til 80 med et gennemsnit på 50.
Højere score er bedre.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Globalt indeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Består af gennemsnittet af 5 Index T-scores (Opmærksomhed, Behandlingshastighed, Visuel og Verbal Hukommelse og Indlæring, Arbejdshukommelse og Eksekutiv funktion).
T-score varierer fra 30 til 80 med et gennemsnit på 50.
Højere score er bedre.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morris D Bell, Ph.D., Yale University School of Medicine and VACHS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bell MD, Laws HB, Petrakis IB. A randomized controlled trial of cognitive remediation and work therapy in the early phase of substance use disorder recovery for older veterans: Neurocognitive and substance use outcomes. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):94-102. doi: 10.1037/prj0000211. Epub 2016 Oct 10.
- Bell MD, Vissicchio NA, Weinstein AJ. Cognitive Training and Work Therapy for the Treatment of Verbal Learning and Memory Deficits in Veterans With Alcohol Use Disorders. J Dual Diagn. 2016;12(1):83-9. doi: 10.1080/15504263.2016.1145779.
- Bell MD, Vissicchio NA, Weinstein AJ. Visual and verbal learning deficits in Veterans with alcohol and substance use disorders. Drug Alcohol Depend. 2016 Feb 1;159:61-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.11.007. Epub 2015 Dec 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1011007601
- R21DA030744-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
Kliniske forsøg med Kognitiv Træning + Arbejdsterapi
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
i4HealthAfsluttetFødselsdepressionForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttetFYSISK TERAPI TEKNIKKERSaudi Arabien
-
Training and Implementation AssociatesRekrutteringTraditionel ansigt til ansigt træning | Familieterapitrænings- og implementeringsplatform (FTTIP)Forenede Stater
-
University of LahoreAfsluttet
-
Eva HeimRekrutteringKompleks posttraumatisk stresslidelseSchweiz, Tyskland