- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01410110
Remediação Cognitiva e Terapia de Trabalho na Fase Inicial do Tratamento do Abuso de Substâncias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta proposta tem como objetivo testar uma terapia de remediação cognitiva (CRT) combinada com terapia de trabalho (WT) como um complemento à fase inicial do tratamento ambulatorial de abuso de substâncias. Há ampla evidência de pesquisa de comprometimento cognitivo em transtornos de abuso de substâncias, particularmente na fase inicial da recuperação. O comprometimento cognitivo tem sido associado a resultados piores do tratamento de abuso de substâncias e pode ser remediado por meio de programas de exercícios que visam essas deficiências. Os pesquisadores relataram anteriormente um modelo de fornecimento de CRT com terapia de trabalho (WT) em um contexto ambulatorial para pessoas com transtornos psicóticos, que mostrou melhorias significativas na função executiva e na memória de trabalho e em resultados funcionais importantes, como desempenho no trabalho e trabalho sustentado. atividade. Os investigadores propõem aplicar essa mesma abordagem a uma amostra de participantes recrutados em um programa residencial de 30 dias para usuários de drogas que estão iniciando sua recuperação. Quando receberem alta, eles poderão continuar o WT, o que pode encorajar seu envolvimento em CRT e em serviços ambulatoriais de abuso de substâncias.
Nossos objetivos específicos são: 1. Testar a viabilidade e tolerabilidade de CRT & WT na fase inicial do tratamento de abuso de substâncias. 2. Obtenha o tamanho do efeito para CRT & WT em comparação com WT sozinho em uma medida primária de resultado de abuso de substâncias (dias de uso) para uma submissão R01 RCT futura. 3. Obtenha tamanhos de efeito para resultados secundários (por exemplo, neurocognição).
Os investigadores propõem atingir esses objetivos randomizando 50 participantes que desejam receber serviços de WT em duas condições: 25 serão designados para 15 horas de WT mais 5 horas de CRT por semana (CRT + WT) e 25 serão designados para um ativo controle de 20 horas de WT. A intervenção ativa será de 13 semanas. O CRT será composto por um treinamento repetitivo em uma hierarquia de exercícios visuais e auditivos progressivos da Positscience. O WT envolverá atividade de trabalho remunerado em uma colocação de sua escolha no campus do centro médico. Os participantes receberão o mesmo valor por hora (meio salário mínimo federal) pelo tempo em CRT e WT. Avaliações abrangentes serão realizadas na admissão, 3 meses e 6 meses. Isso incluirá abuso de substâncias, resultados cognitivos e psicossociais, bem como adesão ao tratamento. Durante os 3 meses de intervenção ativa, os participantes terão exames toxicológicos de urina observados semanalmente, testes de bafômetro e avaliações de PDA, bem como avaliações mensais de desempenho no trabalho. As análises de dados incluirão modelos de regressão de efeitos aleatórios, bem como modelos de efeitos moderadores e mediadores sobre o desfecho primário de PDA. Se forem encontrados efeitos significativos, esses resultados orientarão uma submissão R01 subsequente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em fase inicial de tratamento para abuso ou dependência de substâncias no VACHS.
- Fluência em inglês Critérios DSM-IV de nível de leitura da 6ª série ou superior para qualquer transtorno atual por uso de drogas
- Disposição para participar de avaliações de acompanhamento em 13 e 26 semanas
- Disposição para submeter-se a exames toxicológicos de urina e bafômetro observados
Critério de exclusão:
- Transtorno psicótico não tratado
- Tratamento atual prescrito de opioides ou benzodiazepínicos
- Ter um caso legal que pode levar à prisão durante o período de estudo
- Plantas residenciais que interfeririam na participação
- Deficiência de desenvolvimento ou doença médica que pode comprometer significativamente a cognição ou impedir a atividade de trabalho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Cognitivo + Terapia de Trabalho
Treinamento Cognitivo usando o software Positscience auditivo e visual 5 horas/semana durante 13 semanas. Terapia de trabalho por 15 horas por semana com meio salário mínimo fazendo tarefas de nível básico em locais de trabalho do centro médico, supervisionado por funcionários regulares do centro médico. |
Treinamento cognitivo por 5 horas por semana durante 13 semanas e 15 horas de terapia de trabalho
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Comparador Ativo: Apenas terapia de trabalho
Mesma terapia de trabalho, mas por 20 horas por semana.
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20 horas por semana de terapia de trabalho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de sobriedade nos primeiros 90 dias
Prazo: 3 meses
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A abstinência será determinada por triagem toxicológica, bafômetro e calendário de abuso de substâncias semanalmente durante 3 meses de intervenção ativa.
Dias de sobriedade tem um intervalo de 0 a 90, sendo maior o melhor resultado.
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3 meses
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Dias de uso nos 30 dias anteriores
Prazo: 30 dias antes de 6 meses de acompanhamento
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Dias de uso com base no acompanhamento da linha do tempo, tela toxicológica, bafômetro e revisão do gráfico.
O intervalo no acompanhamento de 6 meses é de 0 a 30 dias de uso, sendo que mais dias apresentam pior resultado.
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30 dias antes de 6 meses de acompanhamento
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Semanas de sobriedade
Prazo: 26 semanas
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0 a 26 semanas.
Maior número de semanas é melhor.
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de atenção
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Índice composto pelas Trilhas A e Teste de Desempenho Contínuo.
As pontuações T para as avaliações são calculadas em média.
Os escores T variam de 30 a 80, com média de 50.
Pontuações mais altas são melhores.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Índice de velocidade de processamento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS) Codificação de Dígitos e Pesquisa de Símbolos.
As pontuações T para as avaliações são calculadas em média.
Os escores T variam de 30 a 80, com média de 50.
Pontuações mais altas são melhores.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Aprendizagem e Memória Verbal e Visual
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Teste Breve de Memória Visual-Espacial (BVMT) e Teste de Memória e Aprendizagem Verbal de Hopkins (HVLT).
Pontuação total T Pontuações para testes foram calculadas em média.
A faixa de pontuação T é de 30 a 80, com média de 50.
Pontuações mais altas são melhores.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Memória de trabalho verbal e visual
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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WAIS Digit Span e Wechsler Memory Scale (WMS) Spatial Span.
As pontuações T são calculadas em média.
Os escores T variam de 30 a 80, com média de 50.
Pontuações mais altas são melhores.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Função executiva
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Labirintos, Wisconsin Card Sorting Task (WCST) Erro Perseverativo, Erro Não Perseverativo, Nível Conceitual.
As pontuações T para cada variável foram calculadas em conjunto.
Os escores T variam de 30 a 80, com média de 50.
Pontuações mais altas são melhores.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Índice Global
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Composto pela média de 5 Pontuações do Índice T (Atenção, Velocidade de Processamento, Memória e Aprendizagem Visual e Verbal, Memória de Trabalho e Função Executiva).
Os escores T variam de 30 a 80, com média de 50.
Pontuações mais altas são melhores.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morris D Bell, Ph.D., Yale University School of Medicine and VACHS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bell MD, Laws HB, Petrakis IB. A randomized controlled trial of cognitive remediation and work therapy in the early phase of substance use disorder recovery for older veterans: Neurocognitive and substance use outcomes. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):94-102. doi: 10.1037/prj0000211. Epub 2016 Oct 10.
- Bell MD, Vissicchio NA, Weinstein AJ. Cognitive Training and Work Therapy for the Treatment of Verbal Learning and Memory Deficits in Veterans With Alcohol Use Disorders. J Dual Diagn. 2016;12(1):83-9. doi: 10.1080/15504263.2016.1145779.
- Bell MD, Vissicchio NA, Weinstein AJ. Visual and verbal learning deficits in Veterans with alcohol and substance use disorders. Drug Alcohol Depend. 2016 Feb 1;159:61-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.11.007. Epub 2015 Dec 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1011007601
- R21DA030744-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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