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Remediação Cognitiva e Terapia de Trabalho na Fase Inicial do Tratamento do Abuso de Substâncias

14 de janeiro de 2015 atualizado por: Morris D. Bell, Yale University
A fase inicial do tratamento de abuso de substâncias é um período vulnerável para recaídas. Deficiências cognitivas são comuns durante esta fase e podem reduzir a capacidade de se beneficiar de outras formas de abuso de substâncias e serviços de reabilitação. O estudo compara um programa de reabilitação que combina terapia de trabalho com treinamento cognitivo baseado em computador de atenção, memória e funções executivas com terapia de trabalho sozinha em um programa de abuso de substâncias ambulatorial de 3 meses. Supõe-se que o treinamento cognitivo aumentará os dias de sobriedade durante a intervenção ativa e melhores resultados de abuso de substâncias em 6 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta proposta tem como objetivo testar uma terapia de remediação cognitiva (CRT) combinada com terapia de trabalho (WT) como um complemento à fase inicial do tratamento ambulatorial de abuso de substâncias. Há ampla evidência de pesquisa de comprometimento cognitivo em transtornos de abuso de substâncias, particularmente na fase inicial da recuperação. O comprometimento cognitivo tem sido associado a resultados piores do tratamento de abuso de substâncias e pode ser remediado por meio de programas de exercícios que visam essas deficiências. Os pesquisadores relataram anteriormente um modelo de fornecimento de CRT com terapia de trabalho (WT) em um contexto ambulatorial para pessoas com transtornos psicóticos, que mostrou melhorias significativas na função executiva e na memória de trabalho e em resultados funcionais importantes, como desempenho no trabalho e trabalho sustentado. atividade. Os investigadores propõem aplicar essa mesma abordagem a uma amostra de participantes recrutados em um programa residencial de 30 dias para usuários de drogas que estão iniciando sua recuperação. Quando receberem alta, eles poderão continuar o WT, o que pode encorajar seu envolvimento em CRT e em serviços ambulatoriais de abuso de substâncias.

Nossos objetivos específicos são: 1. Testar a viabilidade e tolerabilidade de CRT & WT na fase inicial do tratamento de abuso de substâncias. 2. Obtenha o tamanho do efeito para CRT & WT em comparação com WT sozinho em uma medida primária de resultado de abuso de substâncias (dias de uso) para uma submissão R01 RCT futura. 3. Obtenha tamanhos de efeito para resultados secundários (por exemplo, neurocognição).

Os investigadores propõem atingir esses objetivos randomizando 50 participantes que desejam receber serviços de WT em duas condições: 25 serão designados para 15 horas de WT mais 5 horas de CRT por semana (CRT + WT) e 25 serão designados para um ativo controle de 20 horas de WT. A intervenção ativa será de 13 semanas. O CRT será composto por um treinamento repetitivo em uma hierarquia de exercícios visuais e auditivos progressivos da Positscience. O WT envolverá atividade de trabalho remunerado em uma colocação de sua escolha no campus do centro médico. Os participantes receberão o mesmo valor por hora (meio salário mínimo federal) pelo tempo em CRT e WT. Avaliações abrangentes serão realizadas na admissão, 3 meses e 6 meses. Isso incluirá abuso de substâncias, resultados cognitivos e psicossociais, bem como adesão ao tratamento. Durante os 3 meses de intervenção ativa, os participantes terão exames toxicológicos de urina observados semanalmente, testes de bafômetro e avaliações de PDA, bem como avaliações mensais de desempenho no trabalho. As análises de dados incluirão modelos de regressão de efeitos aleatórios, bem como modelos de efeitos moderadores e mediadores sobre o desfecho primário de PDA. Se forem encontrados efeitos significativos, esses resultados orientarão uma submissão R01 subsequente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em fase inicial de tratamento para abuso ou dependência de substâncias no VACHS.
  • Fluência em inglês Critérios DSM-IV de nível de leitura da 6ª série ou superior para qualquer transtorno atual por uso de drogas
  • Disposição para participar de avaliações de acompanhamento em 13 e 26 semanas
  • Disposição para submeter-se a exames toxicológicos de urina e bafômetro observados

Critério de exclusão:

  • Transtorno psicótico não tratado
  • Tratamento atual prescrito de opioides ou benzodiazepínicos
  • Ter um caso legal que pode levar à prisão durante o período de estudo
  • Plantas residenciais que interfeririam na participação
  • Deficiência de desenvolvimento ou doença médica que pode comprometer significativamente a cognição ou impedir a atividade de trabalho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Cognitivo + Terapia de Trabalho

Treinamento Cognitivo usando o software Positscience auditivo e visual 5 horas/semana durante 13 semanas.

Terapia de trabalho por 15 horas por semana com meio salário mínimo fazendo tarefas de nível básico em locais de trabalho do centro médico, supervisionado por funcionários regulares do centro médico.

Treinamento cognitivo por 5 horas por semana durante 13 semanas e 15 horas de terapia de trabalho
Comparador Ativo: Apenas terapia de trabalho
Mesma terapia de trabalho, mas por 20 horas por semana.
20 horas por semana de terapia de trabalho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de sobriedade nos primeiros 90 dias
Prazo: 3 meses
A abstinência será determinada por triagem toxicológica, bafômetro e calendário de abuso de substâncias semanalmente durante 3 meses de intervenção ativa. Dias de sobriedade tem um intervalo de 0 a 90, sendo maior o melhor resultado.
3 meses
Dias de uso nos 30 dias anteriores
Prazo: 30 dias antes de 6 meses de acompanhamento
Dias de uso com base no acompanhamento da linha do tempo, tela toxicológica, bafômetro e revisão do gráfico. O intervalo no acompanhamento de 6 meses é de 0 a 30 dias de uso, sendo que mais dias apresentam pior resultado.
30 dias antes de 6 meses de acompanhamento
Semanas de sobriedade
Prazo: 26 semanas
0 a 26 semanas. Maior número de semanas é melhor.
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de atenção
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Índice composto pelas Trilhas A e Teste de Desempenho Contínuo. As pontuações T para as avaliações são calculadas em média. Os escores T variam de 30 a 80, com média de 50. Pontuações mais altas são melhores.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e 6 meses
Índice de velocidade de processamento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS) Codificação de Dígitos e Pesquisa de Símbolos. As pontuações T para as avaliações são calculadas em média. Os escores T variam de 30 a 80, com média de 50. Pontuações mais altas são melhores.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Aprendizagem e Memória Verbal e Visual
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Teste Breve de Memória Visual-Espacial (BVMT) e Teste de Memória e Aprendizagem Verbal de Hopkins (HVLT). Pontuação total T Pontuações para testes foram calculadas em média. A faixa de pontuação T é de 30 a 80, com média de 50. Pontuações mais altas são melhores.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Memória de trabalho verbal e visual
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
WAIS Digit Span e Wechsler Memory Scale (WMS) Spatial Span. As pontuações T são calculadas em média. Os escores T variam de 30 a 80, com média de 50. Pontuações mais altas são melhores.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Função executiva
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Labirintos, Wisconsin Card Sorting Task (WCST) Erro Perseverativo, Erro Não Perseverativo, Nível Conceitual. As pontuações T para cada variável foram calculadas em conjunto. Os escores T variam de 30 a 80, com média de 50. Pontuações mais altas são melhores.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Índice Global
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Composto pela média de 5 Pontuações do Índice T (Atenção, Velocidade de Processamento, Memória e Aprendizagem Visual e Verbal, Memória de Trabalho e Função Executiva). Os escores T variam de 30 a 80, com média de 50. Pontuações mais altas são melhores.
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Morris D Bell, Ph.D., Yale University School of Medicine and VACHS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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