- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01410110
Remediación cognitiva y terapia de trabajo en la fase inicial del tratamiento por abuso de sustancias
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta tiene como objetivo realizar una prueba piloto de una terapia de remediación cognitiva (CRT) combinada con terapia de trabajo (WT) como complemento de la fase inicial del tratamiento ambulatorio por abuso de sustancias. Existe una amplia evidencia de investigación de deterioro cognitivo en los trastornos por abuso de sustancias, particularmente en la fase temprana de recuperación. El deterioro cognitivo se ha asociado con peores resultados en el tratamiento del abuso de sustancias y puede remediarse a través de programas de ejercicios dirigidos a estos impedimentos. Los investigadores informaron previamente sobre un modelo de proporcionar CRT con terapia de trabajo (WT) en un contexto ambulatorio para personas con trastornos psicóticos, que mostró mejoras significativas en la función ejecutiva y la memoria de trabajo, y en resultados funcionales importantes como el rendimiento laboral y el trabajo sostenido. actividad. Los investigadores proponen aplicar este mismo enfoque a una muestra de participantes reclutados de un programa residencial de 30 días para drogadictos que están comenzando su recuperación. Cuando sean dados de alta, podrán continuar con WT, lo que puede fomentar su participación en CRT y en los servicios ambulatorios de abuso de sustancias.
Nuestros Objetivos Específicos son: 1. Probar la factibilidad y tolerabilidad de CRT & WT en la fase inicial del tratamiento de abuso de sustancias. 2. Obtener el tamaño del efecto para CRT y WT en comparación con WT solo en una medida de resultado primaria de abuso de sustancias (días de uso) para una futura presentación de RCT R01. 3. Obtener los tamaños del efecto para los resultados secundarios (p. ej., neurocognición).
Los investigadores proponen lograr estos objetivos aleatorizando a 50 participantes que deseen recibir servicios de WT en dos condiciones: 25 serán asignados a 15 horas de WT más 5 horas de CRT cada semana (CRT+WT) y 25 serán asignados a un activo control de 20 horas de PT. La intervención activa será durante 13 semanas. CRT estará compuesto por un entrenamiento repetitivo en una jerarquía de ejercicios visuales y auditivos progresivos de Positscience. WT implicará una actividad laboral remunerada en una ubicación de su elección en el campus del centro médico. A los participantes se les pagará la misma tarifa por hora (la mitad del salario mínimo federal) por su tiempo en CRT y WT. Se realizarán evaluaciones integrales en la admisión, 3 meses y 6 meses. Estos incluirán el abuso de sustancias, los resultados cognitivos y psicosociales, así como la adherencia al tratamiento. Durante los 3 meses de intervención activa, los participantes tendrán controles de toxicología en orina observados semanalmente, pruebas de alcoholemia y evaluaciones de PDA, así como evaluaciones mensuales de desempeño laboral. Los análisis de datos incluirán modelos de regresión de efectos aleatorios, así como modelos de efectos moderadores y mediadores en el resultado primario de PDA. Si se encuentran efectos significativos, estos resultados guiarán una presentación R01 posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En la fase inicial de tratamiento por abuso o dependencia de sustancias en VACHS.
- Fluidez en inglés Nivel de lectura de sexto grado o superior Criterios DSM-IV para cualquier trastorno actual por consumo de drogas
- Disponibilidad para asistir a evaluaciones de seguimiento a las 13 y 26 semanas
- Voluntad de someterse a exámenes de toxicología de orina y alcoholímetro observados
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico no tratado
- Tratamiento prescrito actual de opioides o benzodiazepinas
- Tener un caso legal que puede conducir al encarcelamiento durante el período de estudio
- Planes residenciales que interferirían con la participación
- Discapacidad del desarrollo o enfermedad médica que puede comprometer significativamente la cognición o impedir la actividad laboral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento Cognitivo + Terapia de Trabajo
Entrenamiento Cognitivo utilizando el software Positscience auditivo y visual 5 horas por semana durante 13 semanas. Terapia de trabajo durante 15 horas a la semana por la mitad del salario mínimo realizando tareas de nivel de entrada en los sitios de trabajo del centro médico, supervisado por el personal regular del centro médico. |
Entrenamiento cognitivo de 5 horas semanales durante 13 semanas y 15 horas de terapia laboral
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Comparador activo: Solo terapia de trabajo
Misma terapia de trabajo pero durante 20 horas semanales.
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20 horas semanales de terapia laboral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de sobriedad en los primeros 90 días
Periodo de tiempo: 3 meses
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La abstinencia se determinará mediante exámenes de toxicología, alcoholímetro y calendario de abuso de sustancias semanalmente durante 3 meses de intervención activa.
Los días de sobriedad tienen un rango de 0 a 90, siendo más alto un mejor resultado.
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3 meses
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Días de uso en los 30 días anteriores
Periodo de tiempo: 30 días antes del seguimiento de 6 meses
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Días de uso basados en seguimiento de línea de tiempo, pantalla de toxicología, alcoholímetro y revisión de gráficos.
El rango a los 6 meses de seguimiento es de 0 a 30 días de uso, siendo más días un peor resultado.
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30 días antes del seguimiento de 6 meses
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Semanas de sobriedad
Periodo de tiempo: 26 semanas
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0 a 26 Semanas.
Mayor número de semanas es mejor.
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de atención
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Índice compuesto por Trails A y Continuous Performance Test.
Se promedian las puntuaciones T de las evaluaciones.
Las puntuaciones T oscilan entre 30 y 80 con una media de 50.
Las puntuaciones más altas son mejores.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses de seguimiento
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Índice de velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS) Codificación de dígitos y búsqueda de símbolos.
Se promedian las puntuaciones T de las evaluaciones.
Las puntuaciones T oscilan entre 30 y 80 con una media de 50.
Las puntuaciones más altas son mejores.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Aprendizaje y memoria verbal y visual
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Prueba Breve de Memoria Visual-Espacial (BVMT) y Prueba de Aprendizaje y Memoria Verbal de Hopkins (HVLT).
Puntuación total Se promediaron las puntuaciones T de las pruebas.
El rango de puntuación T es de 30 a 80 con una media de 50.
Las puntuaciones más altas son mejores.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Memoria de trabajo verbal y visual
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Intervalo de dígitos WAIS y intervalo espacial de la escala de memoria Wechsler (WMS).
Las puntuaciones T se promedian.
Los puntajes T varían de 30 a 80 con una media de 50.
Las puntuaciones más altas son mejores.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Laberintos, Tarea de clasificación de cartas de Wisconsin (WCST), error perseverante, error no perseverante, nivel conceptual.
Las puntuaciones T para cada variable se promediaron juntas.
Las puntuaciones T tienen un rango de 30 a 80 con una media de 50.
Las puntuaciones más altas son mejores.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Índice mundial
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Compuesto por la media de 5 puntuaciones del índice T (atención, velocidad de procesamiento, memoria y aprendizaje visual y verbal, memoria de trabajo y función ejecutiva).
Los puntajes T varían de 30 a 80 con una media de 50.
Las puntuaciones más altas son mejores.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morris D Bell, Ph.D., Yale University School of Medicine and VACHS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bell MD, Laws HB, Petrakis IB. A randomized controlled trial of cognitive remediation and work therapy in the early phase of substance use disorder recovery for older veterans: Neurocognitive and substance use outcomes. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):94-102. doi: 10.1037/prj0000211. Epub 2016 Oct 10.
- Bell MD, Vissicchio NA, Weinstein AJ. Cognitive Training and Work Therapy for the Treatment of Verbal Learning and Memory Deficits in Veterans With Alcohol Use Disorders. J Dual Diagn. 2016;12(1):83-9. doi: 10.1080/15504263.2016.1145779.
- Bell MD, Vissicchio NA, Weinstein AJ. Visual and verbal learning deficits in Veterans with alcohol and substance use disorders. Drug Alcohol Depend. 2016 Feb 1;159:61-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.11.007. Epub 2015 Dec 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1011007601
- R21DA030744-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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