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Remediación cognitiva y terapia de trabajo en la fase inicial del tratamiento por abuso de sustancias

14 de enero de 2015 actualizado por: Morris D. Bell, Yale University
La fase inicial del tratamiento por abuso de sustancias es un período vulnerable a la recaída. Los impedimentos cognitivos son comunes durante esta fase y pueden reducir la capacidad de beneficiarse de otras formas de abuso de sustancias y servicios de rehabilitación. El estudio compara un programa de rehabilitación que combina la terapia de trabajo con el entrenamiento cognitivo basado en computadora de la atención, la memoria y las funciones ejecutivas con la terapia de trabajo sola en un programa ambulatorio de abuso de sustancias de 3 meses. Se plantea la hipótesis de que el entrenamiento cognitivo aumentará los días de sobriedad durante la intervención activa y mejores resultados de abuso de sustancias a los 6 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta propuesta tiene como objetivo realizar una prueba piloto de una terapia de remediación cognitiva (CRT) combinada con terapia de trabajo (WT) como complemento de la fase inicial del tratamiento ambulatorio por abuso de sustancias. Existe una amplia evidencia de investigación de deterioro cognitivo en los trastornos por abuso de sustancias, particularmente en la fase temprana de recuperación. El deterioro cognitivo se ha asociado con peores resultados en el tratamiento del abuso de sustancias y puede remediarse a través de programas de ejercicios dirigidos a estos impedimentos. Los investigadores informaron previamente sobre un modelo de proporcionar CRT con terapia de trabajo (WT) en un contexto ambulatorio para personas con trastornos psicóticos, que mostró mejoras significativas en la función ejecutiva y la memoria de trabajo, y en resultados funcionales importantes como el rendimiento laboral y el trabajo sostenido. actividad. Los investigadores proponen aplicar este mismo enfoque a una muestra de participantes reclutados de un programa residencial de 30 días para drogadictos que están comenzando su recuperación. Cuando sean dados de alta, podrán continuar con WT, lo que puede fomentar su participación en CRT y en los servicios ambulatorios de abuso de sustancias.

Nuestros Objetivos Específicos son: 1. Probar la factibilidad y tolerabilidad de CRT & WT en la fase inicial del tratamiento de abuso de sustancias. 2. Obtener el tamaño del efecto para CRT y WT en comparación con WT solo en una medida de resultado primaria de abuso de sustancias (días de uso) para una futura presentación de RCT R01. 3. Obtener los tamaños del efecto para los resultados secundarios (p. ej., neurocognición).

Los investigadores proponen lograr estos objetivos aleatorizando a 50 participantes que deseen recibir servicios de WT en dos condiciones: 25 serán asignados a 15 horas de WT más 5 horas de CRT cada semana (CRT+WT) y 25 serán asignados a un activo control de 20 horas de PT. La intervención activa será durante 13 semanas. CRT estará compuesto por un entrenamiento repetitivo en una jerarquía de ejercicios visuales y auditivos progresivos de Positscience. WT implicará una actividad laboral remunerada en una ubicación de su elección en el campus del centro médico. A los participantes se les pagará la misma tarifa por hora (la mitad del salario mínimo federal) por su tiempo en CRT y WT. Se realizarán evaluaciones integrales en la admisión, 3 meses y 6 meses. Estos incluirán el abuso de sustancias, los resultados cognitivos y psicosociales, así como la adherencia al tratamiento. Durante los 3 meses de intervención activa, los participantes tendrán controles de toxicología en orina observados semanalmente, pruebas de alcoholemia y evaluaciones de PDA, así como evaluaciones mensuales de desempeño laboral. Los análisis de datos incluirán modelos de regresión de efectos aleatorios, así como modelos de efectos moderadores y mediadores en el resultado primario de PDA. Si se encuentran efectos significativos, estos resultados guiarán una presentación R01 posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En la fase inicial de tratamiento por abuso o dependencia de sustancias en VACHS.
  • Fluidez en inglés Nivel de lectura de sexto grado o superior Criterios DSM-IV para cualquier trastorno actual por consumo de drogas
  • Disponibilidad para asistir a evaluaciones de seguimiento a las 13 y 26 semanas
  • Voluntad de someterse a exámenes de toxicología de orina y alcoholímetro observados

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psicótico no tratado
  • Tratamiento prescrito actual de opioides o benzodiazepinas
  • Tener un caso legal que puede conducir al encarcelamiento durante el período de estudio
  • Planes residenciales que interferirían con la participación
  • Discapacidad del desarrollo o enfermedad médica que puede comprometer significativamente la cognición o impedir la actividad laboral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento Cognitivo + Terapia de Trabajo

Entrenamiento Cognitivo utilizando el software Positscience auditivo y visual 5 horas por semana durante 13 semanas.

Terapia de trabajo durante 15 horas a la semana por la mitad del salario mínimo realizando tareas de nivel de entrada en los sitios de trabajo del centro médico, supervisado por el personal regular del centro médico.

Entrenamiento cognitivo de 5 horas semanales durante 13 semanas y 15 horas de terapia laboral
Comparador activo: Solo terapia de trabajo
Misma terapia de trabajo pero durante 20 horas semanales.
20 horas semanales de terapia laboral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de sobriedad en los primeros 90 días
Periodo de tiempo: 3 meses
La abstinencia se determinará mediante exámenes de toxicología, alcoholímetro y calendario de abuso de sustancias semanalmente durante 3 meses de intervención activa. Los días de sobriedad tienen un rango de 0 a 90, siendo más alto un mejor resultado.
3 meses
Días de uso en los 30 días anteriores
Periodo de tiempo: 30 días antes del seguimiento de 6 meses
Días de uso basados ​​en seguimiento de línea de tiempo, pantalla de toxicología, alcoholímetro y revisión de gráficos. El rango a los 6 meses de seguimiento es de 0 a 30 días de uso, siendo más días un peor resultado.
30 días antes del seguimiento de 6 meses
Semanas de sobriedad
Periodo de tiempo: 26 semanas
0 a 26 Semanas. Mayor número de semanas es mejor.
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de atención
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses de seguimiento
Índice compuesto por Trails A y Continuous Performance Test. Se promedian las puntuaciones T de las evaluaciones. Las puntuaciones T oscilan entre 30 y 80 con una media de 50. Las puntuaciones más altas son mejores.
Línea de base, 3 meses y 6 meses de seguimiento
Índice de velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS) Codificación de dígitos y búsqueda de símbolos. Se promedian las puntuaciones T de las evaluaciones. Las puntuaciones T oscilan entre 30 y 80 con una media de 50. Las puntuaciones más altas son mejores.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Aprendizaje y memoria verbal y visual
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Prueba Breve de Memoria Visual-Espacial (BVMT) y Prueba de Aprendizaje y Memoria Verbal de Hopkins (HVLT). Puntuación total Se promediaron las puntuaciones T de las pruebas. El rango de puntuación T es de 30 a 80 con una media de 50. Las puntuaciones más altas son mejores.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Memoria de trabajo verbal y visual
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Intervalo de dígitos WAIS y intervalo espacial de la escala de memoria Wechsler (WMS). Las puntuaciones T se promedian. Los puntajes T varían de 30 a 80 con una media de 50. Las puntuaciones más altas son mejores.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Laberintos, Tarea de clasificación de cartas de Wisconsin (WCST), error perseverante, error no perseverante, nivel conceptual. Las puntuaciones T para cada variable se promediaron juntas. Las puntuaciones T tienen un rango de 30 a 80 con una media de 50. Las puntuaciones más altas son mejores.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Índice mundial
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Compuesto por la media de 5 puntuaciones del índice T (atención, velocidad de procesamiento, memoria y aprendizaje visual y verbal, memoria de trabajo y función ejecutiva). Los puntajes T varían de 30 a 80 con una media de 50. Las puntuaciones más altas son mejores.
Línea base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Morris D Bell, Ph.D., Yale University School of Medicine and VACHS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1011007601
  • R21DA030744-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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