Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remediacja poznawcza i terapia pracą w początkowej fazie leczenia uzależnień

14 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Morris D. Bell, Yale University
Początkowa faza leczenia uzależnień jest okresem podatnym na nawrót. Zaburzenia funkcji poznawczych są powszechne w tej fazie i mogą ograniczać zdolność do korzystania z innych form uzależnień i usług rehabilitacyjnych. W badaniu porównano program rehabilitacji, który łączy terapię pracą z komputerowym treningiem poznawczym uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych, z samą terapią pracą w 3-miesięcznym ambulatoryjnym programie uzależnień. Postawiono hipotezę, że trening poznawczy wydłuży dni trzeźwości podczas aktywnej interwencji i lepsze wyniki nadużywania substancji po 6 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ta propozycja ma na celu pilotażowe przetestowanie poznawczej terapii remediacyjnej (CRT) połączonej z terapią pracy (WT) jako uzupełnienie początkowej fazy ambulatoryjnego leczenia uzależnień. Istnieje wiele dowodów naukowych na zaburzenia funkcji poznawczych w zaburzeniach związanych z nadużywaniem substancji, szczególnie we wczesnej fazie zdrowienia. Upośledzenie funkcji poznawczych wiąże się z gorszymi wynikami leczenia uzależnień i można temu zaradzić za pomocą programów ćwiczeń ukierunkowanych na te upośledzenia. Badacze wcześniej informowali o modelu dostarczania CRT z terapią pracą (WT) w kontekście ambulatoryjnym dla osób z zaburzeniami psychotycznymi, który wykazał znaczną poprawę funkcji wykonawczych i pamięci roboczej oraz ważnych wyników funkcjonalnych, takich jak wydajność pracy i trwała praca działalność. Badacze proponują zastosowanie tego samego podejścia do próby uczestników zrekrutowanych z 30-dniowego programu stacjonarnego dla osób nadużywających substancji, które rozpoczynają powrót do zdrowia. Kiedy zostaną wypisani, będą mogli kontynuować WT, co może zachęcić ich do zaangażowania się w CRT i ambulatoryjne usługi uzależnień.

Nasze cele szczegółowe to: 1. Zbadanie wykonalności i tolerancji CRT i WT we wczesnej fazie leczenia uzależnień. 2. Uzyskaj wielkość efektu dla CRT i WT w porównaniu z samym WT na podstawie podstawowej miary wyniku nadużywania substancji (dni używania) dla przyszłego zgłoszenia R01 RCT. 3. Uzyskaj rozmiary efektu dla wyników drugorzędnych (np. neuropoznanie).

Badacze proponują osiągnięcie tych celów poprzez losowe przydzielenie 50 uczestników, którzy chcą otrzymać usługi WT, do dwóch warunków: 25 zostanie przydzielonych do 15 godzin WT plus 5 godzin CRT co tydzień (CRT+WT), a 25 zostanie przydzielonych do aktywnego kontrola 20 godzin WT. Aktywna interwencja potrwa 13 tygodni. CRT będzie się składał z powtarzalnego treningu na hierarchii progresywnych ćwiczeń wzrokowych i słuchowych z Positscience. WT będzie obejmować płatną pracę w wybranym przez siebie miejscu w kampusie centrum medycznego. Uczestnicy otrzymają taką samą stawkę godzinową (połowa federalnej płacy minimalnej) za czas spędzony w CRT i WT. Kompleksowa ocena zostanie przeprowadzona przy przyjęciu, po 3 i 6 miesiącach. Obejmą one nadużywanie substancji psychoaktywnych, wyniki poznawcze i psychospołeczne, a także przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia. W ciągu 3 miesięcy aktywnej interwencji uczestnicy będą mieli cotygodniowe obserwowane ekrany toksykologiczne moczu, testy alkomatem i oceny PDA, a także comiesięczne oceny wydajności pracy. Analizy danych obejmą modele regresji efektów losowych, a także modele wpływu moderatora i mediatora na główny wynik PDA. Jeśli zostaną znalezione znaczące efekty, wyniki te pokierują kolejnym przedłożeniem R01.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W początkowej fazie leczenia uzależnień lub uzależnień w VACHS.
  • Biegła znajomość języka angielskiego Kryteria DSM-IV na poziomie 6 lub wyższym dla każdego obecnego zaburzenia związanego z używaniem narkotyków
  • Gotowość do udziału w ocenach kontrolnych po 13 i 26 tygodniach
  • Gotowość do poddania się obserwowanym badaniom toksykologicznym moczu i alkomatem

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone zaburzenie psychotyczne
  • Aktualnie przepisane leczenie opioidami lub benzodiazepinami
  • Posiadanie sprawy sądowej, która może prowadzić do uwięzienia w okresie studiów
  • Plany mieszkaniowe, które kolidowałyby z uczestnictwem
  • Niepełnosprawność rozwojowa lub choroba medyczna, która może znacznie upośledzać funkcje poznawcze lub uniemożliwiać aktywność zawodową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening poznawczy + terapia pracą

Trening poznawczy z wykorzystaniem oprogramowania słuchowego i wizualnego Positscience 5 godzin tygodniowo przez 13 tygodni.

Terapia pracą przez 15 godzin tygodniowo za połowę płacy minimalnej, wykonując podstawowe obowiązki w miejscach pracy centrum medycznego, nadzorowane przez regularny personel centrum medycznego.

Trening poznawczy po 5 godzin tygodniowo przez 13 tygodni i 15 godzin terapii pracą
Aktywny komparator: Tylko terapia pracą
Ta sama terapia pracą, ale przez 20 godzin tygodniowo.
20 godzin tygodniowo pracy terapeutycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni trzeźwości w ciągu pierwszych 90 dni
Ramy czasowe: 3 miesiące
Abstynencja zostanie ustalona na podstawie badań toksykologicznych, alkomatu i kalendarza uzależnień co tydzień w ciągu 3 miesięcy aktywnej interwencji. Dni trzeźwości mają zakres od 0 do 90, przy czym wyższy oznacza lepszy wynik.
3 miesiące
Dni użytkowania w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni przed 6-miesięczną obserwacją
Dni użytkowania oparte na obserwacji na osi czasu, ekranie toksykologicznym, alkomacie i przeglądzie wykresu. Zakres po 6 miesiącach obserwacji wynosi od 0 do 30 dni stosowania, przy czym więcej dni oznacza gorszy wynik.
30 dni przed 6-miesięczną obserwacją
Tygodnie trzeźwości
Ramy czasowe: 26 tygodni
0 do 26 tygodni. Większa liczba tygodni jest lepsza.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks uwagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja
Indeks składający się z Trails A i Continuous Performance Test. Wyniki T dla ocen są uśredniane. Wyniki T wahają się od 30 do 80 ze średnią 50. Wyższe wyniki są lepsze.
Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja
Indeks szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS) Kodowanie cyfr i wyszukiwanie symboli. Wyniki T dla ocen są uśredniane. Wyniki T wahają się od 30 do 80 ze średnią 50. Wyższe wyniki są lepsze.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Werbalne i wizualne uczenie się i pamięć
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT) oraz test werbalnego uczenia się i pamięci Hopkinsa (HVLT). Suma punktów T Wyniki testów zostały uśrednione. Zakres T-score wynosi od 30 do 80 ze średnią 50. Wyższe wyniki są lepsze.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Werbalna i wizualna pamięć robocza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Rozpiętość cyfr WAIS i skala pamięci Wechslera (WMS) Rozpiętość przestrzenna. Wyniki T są uśredniane. Wyniki T wahają się od 30 do 80 ze średnią 50. Wyższe wyniki są lepsze.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Labirynty, zadanie sortowania kart Wisconsin (WCST) Błąd perseweracyjny, błąd nieperseweracyjny, poziom koncepcyjny. Wyniki T dla każdej zmiennej uśredniono razem. Wyniki T mają zakres od 30 do 80 ze średnią 50. Wyższe wyniki są lepsze.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Indeks globalny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Składa się ze średniej z 5 wyników Index T (uwaga, szybkość przetwarzania, pamięć wzrokowa i werbalna oraz uczenie się, pamięć robocza i funkcje wykonawcze). Wyniki T wahają się od 30 do 80 ze średnią 50. Wyższe wyniki są lepsze.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Morris D Bell, Ph.D., Yale University School of Medicine and VACHS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Trening poznawczy + terapia pracą

Subskrybuj