- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01410110
Remediacja poznawcza i terapia pracą w początkowej fazie leczenia uzależnień
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta propozycja ma na celu pilotażowe przetestowanie poznawczej terapii remediacyjnej (CRT) połączonej z terapią pracy (WT) jako uzupełnienie początkowej fazy ambulatoryjnego leczenia uzależnień. Istnieje wiele dowodów naukowych na zaburzenia funkcji poznawczych w zaburzeniach związanych z nadużywaniem substancji, szczególnie we wczesnej fazie zdrowienia. Upośledzenie funkcji poznawczych wiąże się z gorszymi wynikami leczenia uzależnień i można temu zaradzić za pomocą programów ćwiczeń ukierunkowanych na te upośledzenia. Badacze wcześniej informowali o modelu dostarczania CRT z terapią pracą (WT) w kontekście ambulatoryjnym dla osób z zaburzeniami psychotycznymi, który wykazał znaczną poprawę funkcji wykonawczych i pamięci roboczej oraz ważnych wyników funkcjonalnych, takich jak wydajność pracy i trwała praca działalność. Badacze proponują zastosowanie tego samego podejścia do próby uczestników zrekrutowanych z 30-dniowego programu stacjonarnego dla osób nadużywających substancji, które rozpoczynają powrót do zdrowia. Kiedy zostaną wypisani, będą mogli kontynuować WT, co może zachęcić ich do zaangażowania się w CRT i ambulatoryjne usługi uzależnień.
Nasze cele szczegółowe to: 1. Zbadanie wykonalności i tolerancji CRT i WT we wczesnej fazie leczenia uzależnień. 2. Uzyskaj wielkość efektu dla CRT i WT w porównaniu z samym WT na podstawie podstawowej miary wyniku nadużywania substancji (dni używania) dla przyszłego zgłoszenia R01 RCT. 3. Uzyskaj rozmiary efektu dla wyników drugorzędnych (np. neuropoznanie).
Badacze proponują osiągnięcie tych celów poprzez losowe przydzielenie 50 uczestników, którzy chcą otrzymać usługi WT, do dwóch warunków: 25 zostanie przydzielonych do 15 godzin WT plus 5 godzin CRT co tydzień (CRT+WT), a 25 zostanie przydzielonych do aktywnego kontrola 20 godzin WT. Aktywna interwencja potrwa 13 tygodni. CRT będzie się składał z powtarzalnego treningu na hierarchii progresywnych ćwiczeń wzrokowych i słuchowych z Positscience. WT będzie obejmować płatną pracę w wybranym przez siebie miejscu w kampusie centrum medycznego. Uczestnicy otrzymają taką samą stawkę godzinową (połowa federalnej płacy minimalnej) za czas spędzony w CRT i WT. Kompleksowa ocena zostanie przeprowadzona przy przyjęciu, po 3 i 6 miesiącach. Obejmą one nadużywanie substancji psychoaktywnych, wyniki poznawcze i psychospołeczne, a także przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia. W ciągu 3 miesięcy aktywnej interwencji uczestnicy będą mieli cotygodniowe obserwowane ekrany toksykologiczne moczu, testy alkomatem i oceny PDA, a także comiesięczne oceny wydajności pracy. Analizy danych obejmą modele regresji efektów losowych, a także modele wpływu moderatora i mediatora na główny wynik PDA. Jeśli zostaną znalezione znaczące efekty, wyniki te pokierują kolejnym przedłożeniem R01.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W początkowej fazie leczenia uzależnień lub uzależnień w VACHS.
- Biegła znajomość języka angielskiego Kryteria DSM-IV na poziomie 6 lub wyższym dla każdego obecnego zaburzenia związanego z używaniem narkotyków
- Gotowość do udziału w ocenach kontrolnych po 13 i 26 tygodniach
- Gotowość do poddania się obserwowanym badaniom toksykologicznym moczu i alkomatem
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczone zaburzenie psychotyczne
- Aktualnie przepisane leczenie opioidami lub benzodiazepinami
- Posiadanie sprawy sądowej, która może prowadzić do uwięzienia w okresie studiów
- Plany mieszkaniowe, które kolidowałyby z uczestnictwem
- Niepełnosprawność rozwojowa lub choroba medyczna, która może znacznie upośledzać funkcje poznawcze lub uniemożliwiać aktywność zawodową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening poznawczy + terapia pracą
Trening poznawczy z wykorzystaniem oprogramowania słuchowego i wizualnego Positscience 5 godzin tygodniowo przez 13 tygodni. Terapia pracą przez 15 godzin tygodniowo za połowę płacy minimalnej, wykonując podstawowe obowiązki w miejscach pracy centrum medycznego, nadzorowane przez regularny personel centrum medycznego. |
Trening poznawczy po 5 godzin tygodniowo przez 13 tygodni i 15 godzin terapii pracą
|
|
Aktywny komparator: Tylko terapia pracą
Ta sama terapia pracą, ale przez 20 godzin tygodniowo.
|
20 godzin tygodniowo pracy terapeutycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni trzeźwości w ciągu pierwszych 90 dni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Abstynencja zostanie ustalona na podstawie badań toksykologicznych, alkomatu i kalendarza uzależnień co tydzień w ciągu 3 miesięcy aktywnej interwencji.
Dni trzeźwości mają zakres od 0 do 90, przy czym wyższy oznacza lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Dni użytkowania w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni przed 6-miesięczną obserwacją
|
Dni użytkowania oparte na obserwacji na osi czasu, ekranie toksykologicznym, alkomacie i przeglądzie wykresu.
Zakres po 6 miesiącach obserwacji wynosi od 0 do 30 dni stosowania, przy czym więcej dni oznacza gorszy wynik.
|
30 dni przed 6-miesięczną obserwacją
|
|
Tygodnie trzeźwości
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
0 do 26 tygodni.
Większa liczba tygodni jest lepsza.
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks uwagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja
|
Indeks składający się z Trails A i Continuous Performance Test.
Wyniki T dla ocen są uśredniane.
Wyniki T wahają się od 30 do 80 ze średnią 50.
Wyższe wyniki są lepsze.
|
Linia bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Indeks szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skala inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS) Kodowanie cyfr i wyszukiwanie symboli.
Wyniki T dla ocen są uśredniane.
Wyniki T wahają się od 30 do 80 ze średnią 50.
Wyższe wyniki są lepsze.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Werbalne i wizualne uczenie się i pamięć
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT) oraz test werbalnego uczenia się i pamięci Hopkinsa (HVLT).
Suma punktów T Wyniki testów zostały uśrednione.
Zakres T-score wynosi od 30 do 80 ze średnią 50.
Wyższe wyniki są lepsze.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Werbalna i wizualna pamięć robocza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Rozpiętość cyfr WAIS i skala pamięci Wechslera (WMS) Rozpiętość przestrzenna.
Wyniki T są uśredniane.
Wyniki T wahają się od 30 do 80 ze średnią 50.
Wyższe wyniki są lepsze.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Labirynty, zadanie sortowania kart Wisconsin (WCST) Błąd perseweracyjny, błąd nieperseweracyjny, poziom koncepcyjny.
Wyniki T dla każdej zmiennej uśredniono razem.
Wyniki T mają zakres od 30 do 80 ze średnią 50.
Wyższe wyniki są lepsze.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Indeks globalny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Składa się ze średniej z 5 wyników Index T (uwaga, szybkość przetwarzania, pamięć wzrokowa i werbalna oraz uczenie się, pamięć robocza i funkcje wykonawcze).
Wyniki T wahają się od 30 do 80 ze średnią 50.
Wyższe wyniki są lepsze.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Morris D Bell, Ph.D., Yale University School of Medicine and VACHS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bell MD, Laws HB, Petrakis IB. A randomized controlled trial of cognitive remediation and work therapy in the early phase of substance use disorder recovery for older veterans: Neurocognitive and substance use outcomes. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):94-102. doi: 10.1037/prj0000211. Epub 2016 Oct 10.
- Bell MD, Vissicchio NA, Weinstein AJ. Cognitive Training and Work Therapy for the Treatment of Verbal Learning and Memory Deficits in Veterans With Alcohol Use Disorders. J Dual Diagn. 2016;12(1):83-9. doi: 10.1080/15504263.2016.1145779.
- Bell MD, Vissicchio NA, Weinstein AJ. Visual and verbal learning deficits in Veterans with alcohol and substance use disorders. Drug Alcohol Depend. 2016 Feb 1;159:61-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.11.007. Epub 2015 Dec 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1011007601
- R21DA030744-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Trening poznawczy + terapia pracą
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone