- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01410110
Riparazione cognitiva e terapia del lavoro nella fase iniziale del trattamento dell'abuso di sostanze
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa proposta mira a testare una terapia di rimedio cognitivo (CRT) combinata con la terapia del lavoro (WT) in aggiunta alla fase iniziale del trattamento ambulatoriale per l'abuso di sostanze. Esistono ampie prove di ricerca di deterioramento cognitivo nei disturbi da abuso di sostanze, in particolare nella fase iniziale del recupero. Il deterioramento cognitivo è stato associato a risultati peggiori del trattamento dell'abuso di sostanze e può essere risolto attraverso programmi di esercizi mirati a questi disturbi. I ricercatori hanno precedentemente riferito su un modello di fornire CRT con terapia del lavoro (WT) in un contesto ambulatoriale per persone con disturbi psicotici, che ha mostrato miglioramenti significativi nella funzione esecutiva e nella memoria di lavoro e in importanti esiti funzionali come prestazioni lavorative e lavoro sostenuto attività. Gli investigatori propongono di applicare questo stesso approccio a un campione di partecipanti reclutati da un programma residenziale di 30 giorni per tossicodipendenti che stanno iniziando il loro recupero. Quando saranno dimessi, potranno continuare il WT, il che potrebbe incoraggiare il loro impegno nella CRT e nei servizi ambulatoriali per l'abuso di sostanze.
I nostri obiettivi specifici sono: 1. Testare la fattibilità e la tollerabilità di CRT e WT nella fase iniziale del trattamento dell'abuso di sostanze. 2. Ottenere la dimensione dell'effetto per CRT e WT rispetto al solo WT su una misura primaria dell'esito dell'abuso di sostanze (giorni di utilizzo) per una futura presentazione R01 RCT. 3. Ottenere le dimensioni dell'effetto per gli esiti secondari (ad es. neurocognitivo).
Gli investigatori propongono di raggiungere questi obiettivi randomizzando 50 partecipanti che desiderano ricevere servizi WT in due condizioni: 25 saranno assegnati a 15 ore di WT più 5 ore di CRT ogni settimana (CRT + WT) e 25 saranno assegnati a un attivo controllo di 20 ore di WT. L'intervento attivo sarà per 13 settimane. CRT comprenderà una formazione ripetitiva su una gerarchia di esercizi visivi e uditivi progressivi da Positscience. WT comporterà attività lavorative retribuite in un posizionamento di loro scelta nel campus del centro medico. I partecipanti riceveranno la stessa tariffa oraria (metà del salario minimo federale) per il loro tempo in CRT e WT. Verranno eseguite valutazioni complete all'assunzione, 3 mesi e 6 mesi. Questi includeranno l'abuso di sostanze, gli esiti cognitivi e psicosociali, nonché l'aderenza al trattamento. Durante i 3 mesi di intervento attivo, i partecipanti saranno sottoposti a screening tossicologici delle urine osservati settimanalmente, test dell'etilometro e valutazioni PDA, nonché valutazioni mensili delle prestazioni lavorative. Le analisi dei dati includeranno modelli di regressione a effetti casuali, nonché modelli di effetti moderatore e mediatore sull'esito primario del PDA. Se vengono riscontrati effetti significativi, questi risultati guideranno una successiva presentazione di R01.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nella fase iniziale del trattamento per abuso di sostanze o dipendenza presso VACHS.
- Ottima conoscenza dell'inglese Livello di lettura del 6 ° grado o superiore Criteri DSM-IV per qualsiasi disturbo da uso di droghe attuale
- Disponibilità a partecipare alle valutazioni di follow-up a 13 e 26 settimane
- Disponibilità a sottoporsi alla tossicologia delle urine osservata e agli screening dell'etilometro
Criteri di esclusione:
- Disturbo psicotico non trattato
- Attuale trattamento prescritto di oppioidi o benzodiazepine
- Avere un caso legale che può portare all'incarcerazione durante il periodo di studio
- Piani residenziali che interferirebbero con la partecipazione
- Disabilità dello sviluppo o malattia medica che può compromettere in modo significativo la cognizione o impedire l'attività lavorativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione cognitiva + Terapia del lavoro
Cognitive Training utilizzando il software uditivo e visivo Positscience 5 ore/settimana per 13 settimane. Terapia lavorativa per 15 ore settimanali a metà del salario minimo svolgendo mansioni di livello base presso i luoghi di lavoro del centro medico, sotto la supervisione del personale regolare del centro medico. |
Training cognitivo per 5 ore settimanali per 13 settimane e 15 ore di terapia del lavoro
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Comparatore attivo: Solo terapia di lavoro
Stessa terapia lavorativa ma per 20 ore settimanali.
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20 ore settimanali di terapia del lavoro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di sobrietà nei primi 90 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'astinenza sarà determinata dallo screening tossicologico, dall'etilometro e dal calendario dell'abuso di sostanze settimanalmente durante 3 mesi di intervento attivo.
Days of sobriety ha un intervallo da 0 a 90 dove più alto è un risultato migliore.
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3 mesi
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Giorni di utilizzo nei 30 giorni precedenti
Lasso di tempo: 30 giorni prima del follow-up a 6 mesi
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Giorni di utilizzo basati su follow-back della linea temporale, schermo tossicologico, etilometro e revisione del grafico.
L'intervallo al follow-up a 6 mesi va da 0 a 30 giorni di utilizzo con più giorni che rappresentano un risultato peggiore.
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30 giorni prima del follow-up a 6 mesi
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Settimane di sobrietà
Lasso di tempo: 26 settimane
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Da 0 a 26 settimane.
Un numero maggiore di settimane è migliore.
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di attenzione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
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Indice composto da Trails A e Continuous Performance Test.
I punteggi T per le valutazioni sono mediati.
I punteggi T vanno da 30 a 80 con una media di 50.
I punteggi più alti sono migliori.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
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Indice di velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Codifica cifre e ricerca simboli.
I punteggi T per le valutazioni sono mediati.
I punteggi T vanno da 30 a 80 con una media di 50.
I punteggi più alti sono migliori.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Apprendimento verbale e visivo e memoria
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Brief Visual-Spatial Memory Test (BVMT) e Hopkins Verbal Learning and Memory Test (HVLT).
Punteggio totale I punteggi T per i test sono stati mediati.
L'intervallo del punteggio T è compreso tra 30 e 80 con una media di 50.
I punteggi più alti sono migliori.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Memoria di lavoro verbale e visiva
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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WAIS Digit Span e Wechsler Memory Scale (WMS) Spatial Span.
I punteggi T sono mediati.
I punteggi T vanno da 30 a 80 con una media di 50.
I punteggi più alti sono migliori.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Mazes, Wisconsin Card Sorting Task (WCST) Errore perseverativo, errore non perseverante, livello concettuale.
I punteggi T per ciascuna variabile sono stati mediati insieme.
I punteggi T hanno un range da 30 a 80 con una media di 50.
I punteggi più alti sono migliori.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Indice globale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Costituito dalla media di 5 punteggi Index T (attenzione, velocità di elaborazione, memoria e apprendimento visivi e verbali, memoria di lavoro e funzione esecutiva).
I punteggi T vanno da 30 a 80 con una media di 50.
I punteggi più alti sono migliori.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Morris D Bell, Ph.D., Yale University School of Medicine and VACHS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bell MD, Laws HB, Petrakis IB. A randomized controlled trial of cognitive remediation and work therapy in the early phase of substance use disorder recovery for older veterans: Neurocognitive and substance use outcomes. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):94-102. doi: 10.1037/prj0000211. Epub 2016 Oct 10.
- Bell MD, Vissicchio NA, Weinstein AJ. Cognitive Training and Work Therapy for the Treatment of Verbal Learning and Memory Deficits in Veterans With Alcohol Use Disorders. J Dual Diagn. 2016;12(1):83-9. doi: 10.1080/15504263.2016.1145779.
- Bell MD, Vissicchio NA, Weinstein AJ. Visual and verbal learning deficits in Veterans with alcohol and substance use disorders. Drug Alcohol Depend. 2016 Feb 1;159:61-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.11.007. Epub 2015 Dec 2.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1011007601
- R21DA030744-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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