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Riparazione cognitiva e terapia del lavoro nella fase iniziale del trattamento dell'abuso di sostanze

14 gennaio 2015 aggiornato da: Morris D. Bell, Yale University
La fase iniziale del trattamento dell'abuso di sostanze è un periodo vulnerabile per la ricaduta. I disturbi cognitivi sono comuni durante questa fase e possono ridurre la capacità di beneficiare di altre forme di abuso di sostanze e servizi di riabilitazione. Lo studio confronta un programma di riabilitazione che combina la terapia del lavoro con l'allenamento cognitivo basato su computer dell'attenzione, della memoria e delle funzioni esecutive con la sola terapia del lavoro in un programma ambulatoriale di abuso di sostanze della durata di 3 mesi. Si ipotizza che l'allenamento cognitivo aumenterà i giorni di sobrietà durante l'intervento attivo e migliori risultati di abuso di sostanze al follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa proposta mira a testare una terapia di rimedio cognitivo (CRT) combinata con la terapia del lavoro (WT) in aggiunta alla fase iniziale del trattamento ambulatoriale per l'abuso di sostanze. Esistono ampie prove di ricerca di deterioramento cognitivo nei disturbi da abuso di sostanze, in particolare nella fase iniziale del recupero. Il deterioramento cognitivo è stato associato a risultati peggiori del trattamento dell'abuso di sostanze e può essere risolto attraverso programmi di esercizi mirati a questi disturbi. I ricercatori hanno precedentemente riferito su un modello di fornire CRT con terapia del lavoro (WT) in un contesto ambulatoriale per persone con disturbi psicotici, che ha mostrato miglioramenti significativi nella funzione esecutiva e nella memoria di lavoro e in importanti esiti funzionali come prestazioni lavorative e lavoro sostenuto attività. Gli investigatori propongono di applicare questo stesso approccio a un campione di partecipanti reclutati da un programma residenziale di 30 giorni per tossicodipendenti che stanno iniziando il loro recupero. Quando saranno dimessi, potranno continuare il WT, il che potrebbe incoraggiare il loro impegno nella CRT e nei servizi ambulatoriali per l'abuso di sostanze.

I nostri obiettivi specifici sono: 1. Testare la fattibilità e la tollerabilità di CRT e WT nella fase iniziale del trattamento dell'abuso di sostanze. 2. Ottenere la dimensione dell'effetto per CRT e WT rispetto al solo WT su una misura primaria dell'esito dell'abuso di sostanze (giorni di utilizzo) per una futura presentazione R01 RCT. 3. Ottenere le dimensioni dell'effetto per gli esiti secondari (ad es. neurocognitivo).

Gli investigatori propongono di raggiungere questi obiettivi randomizzando 50 partecipanti che desiderano ricevere servizi WT in due condizioni: 25 saranno assegnati a 15 ore di WT più 5 ore di CRT ogni settimana (CRT + WT) e 25 saranno assegnati a un attivo controllo di 20 ore di WT. L'intervento attivo sarà per 13 settimane. CRT comprenderà una formazione ripetitiva su una gerarchia di esercizi visivi e uditivi progressivi da Positscience. WT comporterà attività lavorative retribuite in un posizionamento di loro scelta nel campus del centro medico. I partecipanti riceveranno la stessa tariffa oraria (metà del salario minimo federale) per il loro tempo in CRT e WT. Verranno eseguite valutazioni complete all'assunzione, 3 mesi e 6 mesi. Questi includeranno l'abuso di sostanze, gli esiti cognitivi e psicosociali, nonché l'aderenza al trattamento. Durante i 3 mesi di intervento attivo, i partecipanti saranno sottoposti a screening tossicologici delle urine osservati settimanalmente, test dell'etilometro e valutazioni PDA, nonché valutazioni mensili delle prestazioni lavorative. Le analisi dei dati includeranno modelli di regressione a effetti casuali, nonché modelli di effetti moderatore e mediatore sull'esito primario del PDA. Se vengono riscontrati effetti significativi, questi risultati guideranno una successiva presentazione di R01.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nella fase iniziale del trattamento per abuso di sostanze o dipendenza presso VACHS.
  • Ottima conoscenza dell'inglese Livello di lettura del 6 ° grado o superiore Criteri DSM-IV per qualsiasi disturbo da uso di droghe attuale
  • Disponibilità a partecipare alle valutazioni di follow-up a 13 e 26 settimane
  • Disponibilità a sottoporsi alla tossicologia delle urine osservata e agli screening dell'etilometro

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico non trattato
  • Attuale trattamento prescritto di oppioidi o benzodiazepine
  • Avere un caso legale che può portare all'incarcerazione durante il periodo di studio
  • Piani residenziali che interferirebbero con la partecipazione
  • Disabilità dello sviluppo o malattia medica che può compromettere in modo significativo la cognizione o impedire l'attività lavorativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione cognitiva + Terapia del lavoro

Cognitive Training utilizzando il software uditivo e visivo Positscience 5 ore/settimana per 13 settimane.

Terapia lavorativa per 15 ore settimanali a metà del salario minimo svolgendo mansioni di livello base presso i luoghi di lavoro del centro medico, sotto la supervisione del personale regolare del centro medico.

Training cognitivo per 5 ore settimanali per 13 settimane e 15 ore di terapia del lavoro
Comparatore attivo: Solo terapia di lavoro
Stessa terapia lavorativa ma per 20 ore settimanali.
20 ore settimanali di terapia del lavoro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di sobrietà nei primi 90 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
L'astinenza sarà determinata dallo screening tossicologico, dall'etilometro e dal calendario dell'abuso di sostanze settimanalmente durante 3 mesi di intervento attivo. Days of sobriety ha un intervallo da 0 a 90 dove più alto è un risultato migliore.
3 mesi
Giorni di utilizzo nei 30 giorni precedenti
Lasso di tempo: 30 giorni prima del follow-up a 6 mesi
Giorni di utilizzo basati su follow-back della linea temporale, schermo tossicologico, etilometro e revisione del grafico. L'intervallo al follow-up a 6 mesi va da 0 a 30 giorni di utilizzo con più giorni che rappresentano un risultato peggiore.
30 giorni prima del follow-up a 6 mesi
Settimane di sobrietà
Lasso di tempo: 26 settimane
Da 0 a 26 settimane. Un numero maggiore di settimane è migliore.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di attenzione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
Indice composto da Trails A e Continuous Performance Test. I punteggi T per le valutazioni sono mediati. I punteggi T vanno da 30 a 80 con una media di 50. I punteggi più alti sono migliori.
Basale, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
Indice di velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Codifica cifre e ricerca simboli. I punteggi T per le valutazioni sono mediati. I punteggi T vanno da 30 a 80 con una media di 50. I punteggi più alti sono migliori.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Apprendimento verbale e visivo e memoria
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Brief Visual-Spatial Memory Test (BVMT) e Hopkins Verbal Learning and Memory Test (HVLT). Punteggio totale I punteggi T per i test sono stati mediati. L'intervallo del punteggio T è compreso tra 30 e 80 con una media di 50. I punteggi più alti sono migliori.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Memoria di lavoro verbale e visiva
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
WAIS Digit Span e Wechsler Memory Scale (WMS) Spatial Span. I punteggi T sono mediati. I punteggi T vanno da 30 a 80 con una media di 50. I punteggi più alti sono migliori.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Mazes, Wisconsin Card Sorting Task (WCST) Errore perseverativo, errore non perseverante, livello concettuale. I punteggi T per ciascuna variabile sono stati mediati insieme. I punteggi T hanno un range da 30 a 80 con una media di 50. I punteggi più alti sono migliori.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Indice globale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Costituito dalla media di 5 punteggi Index T (attenzione, velocità di elaborazione, memoria e apprendimento visivi e verbali, memoria di lavoro e funzione esecutiva). I punteggi T vanno da 30 a 80 con una media di 50. I punteggi più alti sono migliori.
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Morris D Bell, Ph.D., Yale University School of Medicine and VACHS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1011007601
  • R21DA030744-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione cognitiva + Terapia del lavoro

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