- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01410110
Cognitieve remediatie en arbeidstherapie in de beginfase van de behandeling van middelenmisbruik
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorstel heeft tot doel een pilottest uit te voeren met een cognitieve remediëringstherapie (CRT) in combinatie met werktherapie (WT) als aanvulling op de eerste fase van de ambulante behandeling van middelenmisbruik. Er is voldoende onderzoeksbewijs voor cognitieve stoornissen bij stoornissen door middelenmisbruik, met name in de vroege fase van herstel. Cognitieve stoornissen zijn in verband gebracht met slechtere behandelresultaten voor middelenmisbruik en kunnen worden verholpen door middel van oefenprogramma's die op deze stoornissen zijn gericht. De onderzoekers hebben eerder gerapporteerd over een model voor het bieden van CRT met werktherapie (WT) in een poliklinische context voor mensen met psychotische stoornissen, dat significante verbeteringen liet zien in de uitvoerende functie en het werkgeheugen, en in belangrijke functionele resultaten zoals werkprestaties en langdurig werk. activiteit. De onderzoekers stellen voor om dezelfde aanpak toe te passen op een steekproef van deelnemers die zijn gerekruteerd uit een 30-daags residentieel programma voor middelenmisbruikers die aan hun herstel beginnen. Wanneer ze worden ontslagen, kunnen ze WT voortzetten, wat hun betrokkenheid bij CRT en ambulante diensten voor middelenmisbruik kan aanmoedigen.
Onze specifieke doelstellingen zijn: 1. Test de haalbaarheid en verdraagbaarheid van CRT & WT in de vroege fase van de behandeling van middelenmisbruik. 2. Verkrijg effectgrootte voor CRT & WT in vergelijking met WT alleen op een primaire uitkomstmaat voor middelenmisbruik (dagen van gebruik) voor een toekomstige R01 RCT-indiening. 3. Verkrijg effectgroottes voor secundaire uitkomsten (bijv. neurocognitie).
De onderzoekers stellen voor om deze doelen te bereiken door 50 deelnemers die WT-diensten willen ontvangen willekeurig in te delen in twee condities: 25 zullen worden toegewezen aan 15 uur WT plus 5 uur CRT per week (CRT+WT) en 25 zullen worden toegewezen aan een actieve controle van 20 uur WT. De actieve interventie duurt 13 weken. CRT zal bestaan uit een repetitieve training op een hiërarchie van progressieve visuele en auditieve oefeningen van Positscience. WT zal betaalde werkactiviteit betrekken bij een plaatsing naar keuze op de campus van het medisch centrum. Deelnemers krijgen hetzelfde uurtarief (halve federale minimumloon) voor hun tijd in CRT en WT. Uitgebreide beoordelingen worden uitgevoerd bij intake, 3 maanden en 6 maanden. Deze omvatten middelenmisbruik, cognitieve en psychosociale resultaten, evenals therapietrouw. Gedurende de 3 maanden van actieve interventie zullen deelnemers wekelijks urinetoxicologische schermen, ademanalysetests en PDA-beoordelingen ondergaan, evenals maandelijkse evaluaties van werkprestaties. Gegevensanalyses omvatten regressiemodellen met willekeurige effecten, evenals modellen van moderator- en mediatoreffecten op de primaire uitkomst van PDA. Als er betekenisvolle effecten worden gevonden, zullen deze resultaten als leidraad dienen voor een volgende R01-indiening.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de beginfase van de behandeling van middelenmisbruik of -afhankelijkheid bij VACHS.
- Vloeiend Engels 6e leerjaar of hoger leesniveau DSM-IV-criteria voor elke huidige stoornis in drugsgebruik
- Bereidheid tot het bijwonen van vervolgonderzoeken na 13 en 26 weken
- Bereidheid om zich te onderwerpen aan geobserveerde urinetoxicologie en ademanalyses
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde psychotische stoornis
- Huidige voorgeschreven behandeling van opioïden of benzodiazepinen
- Een rechtszaak hebben die kan leiden tot opsluiting tijdens de studieperiode
- Woonplannen die participatie in de weg zouden staan
- Ontwikkelingsstoornis of medische ziekte die de cognitie aanzienlijk kan aantasten of werkactiviteit kan belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve Training + Arbeidstherapie
Cognitieve training met behulp van auditieve en visuele Positscience-software 5 uur/per week gedurende 13 weken. Werktherapie voor 15 uur per week tegen de helft van het minimumloon voor instaptaken op vacaturesites in medische centra, onder toezicht van regulier medisch centrumpersoneel. |
Cognitieve training gedurende 5 uur per week gedurende 13 weken en 15 uur werktherapie
|
|
Actieve vergelijker: Alleen werktherapie
Zelfde werktherapie maar dan voor 20 uur per week.
|
20 uur per week werktherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen van nuchterheid in de eerste 90 dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onthouding zal wekelijks worden bepaald door middel van toxicologische screening, blaastest en kalender voor middelenmisbruik gedurende 3 maanden actieve interventie.
Dagen van nuchterheid heeft een bereik van 0 tot 90, waarbij hoger een beter resultaat is.
|
3 maanden
|
|
Dagen van gebruik in voorafgaande 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen voorafgaand aan de follow-up van 6 maanden
|
Gebruiksdagen op basis van tijdlijn follow-back, toxicologisch scherm, blaastest en beoordeling van de kaart.
Het bereik bij follow-up na 6 maanden is 0 tot 30 dagen gebruik, waarbij meer dagen een slechter resultaat zijn.
|
30 dagen voorafgaand aan de follow-up van 6 maanden
|
|
Weken van nuchterheid
Tijdsspanne: 26 weken
|
0 tot 26 weken.
Een hoger aantal weken is beter.
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandachtsindex
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
Index samengesteld uit Trails A en Continuous Performance Test.
T-scores voor de beoordelingen zijn gemiddeld.
T-scores variëren van 30 tot 80 met een gemiddelde van 50.
Hogere scores zijn beter.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
|
Verwerkingssnelheidsindex
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) cijfercodering en zoeken naar symbolen.
T-scores voor de beoordelingen zijn gemiddeld.
T-scores variëren van 30 tot 80 met een gemiddelde van 50.
Hogere scores zijn beter.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verbaal en visueel leren en geheugen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Korte visueel-ruimtelijke geheugentest (BVMT) en Hopkins verbale leer- en geheugentest (HVLT).
Totale score T Scores voor tests werden gemiddeld.
Het bereik van de T-score is 30 tot 80 met een gemiddelde van 50.
Hogere scores zijn beter.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verbaal en visueel werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
WAIS Digit Span en Wechsler Memory Scale (WMS) Spatial Span.
T-scores zijn gemiddeld.
T-scores variëren van 30 tot 80 met een gemiddelde van 50.
Hogere scores zijn beter.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Mazes, Wisconsin Card Sorting Task (WCST) Volhardingsfout, niet-perseveratieve fout, conceptueel niveau.
T-scores voor elke variabele werden samen gemiddeld.
T-scores hebben een bereik van 30 tot 80 met een gemiddelde van 50.
Hogere scores zijn beter.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Wereldwijde Index
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Bestaat uit het gemiddelde van 5 Index T-scores (aandacht, verwerkingssnelheid, visueel en verbaal geheugen en leren, werkgeheugen en uitvoerende functie).
T-scores variëren van 30 tot 80 met een gemiddelde van 50.
Hogere scores zijn beter.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morris D Bell, Ph.D., Yale University School of Medicine and VACHS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bell MD, Laws HB, Petrakis IB. A randomized controlled trial of cognitive remediation and work therapy in the early phase of substance use disorder recovery for older veterans: Neurocognitive and substance use outcomes. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):94-102. doi: 10.1037/prj0000211. Epub 2016 Oct 10.
- Bell MD, Vissicchio NA, Weinstein AJ. Cognitive Training and Work Therapy for the Treatment of Verbal Learning and Memory Deficits in Veterans With Alcohol Use Disorders. J Dual Diagn. 2016;12(1):83-9. doi: 10.1080/15504263.2016.1145779.
- Bell MD, Vissicchio NA, Weinstein AJ. Visual and verbal learning deficits in Veterans with alcohol and substance use disorders. Drug Alcohol Depend. 2016 Feb 1;159:61-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.11.007. Epub 2015 Dec 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1011007601
- R21DA030744-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .