Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve remediatie en arbeidstherapie in de beginfase van de behandeling van middelenmisbruik

14 januari 2015 bijgewerkt door: Morris D. Bell, Yale University
De beginfase van de verslavingszorg is een kwetsbare periode voor terugval. Cognitieve stoornissen komen vaak voor tijdens deze fase en kunnen het vermogen om te profiteren van andere vormen van middelenmisbruik en rehabilitatiediensten verminderen. De studie vergelijkt een revalidatieprogramma dat werktherapie combineert met computergebaseerde cognitieve training van aandacht, geheugen en executieve functies met alleen werktherapie in een 3 maanden poliklinisch programma voor middelenmisbruik. Er wordt verondersteld dat cognitieve training het aantal dagen nuchter zal zijn tijdens de actieve interventie en betere resultaten op het gebied van middelenmisbruik na 6 maanden follow-up.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit voorstel heeft tot doel een pilottest uit te voeren met een cognitieve remediëringstherapie (CRT) in combinatie met werktherapie (WT) als aanvulling op de eerste fase van de ambulante behandeling van middelenmisbruik. Er is voldoende onderzoeksbewijs voor cognitieve stoornissen bij stoornissen door middelenmisbruik, met name in de vroege fase van herstel. Cognitieve stoornissen zijn in verband gebracht met slechtere behandelresultaten voor middelenmisbruik en kunnen worden verholpen door middel van oefenprogramma's die op deze stoornissen zijn gericht. De onderzoekers hebben eerder gerapporteerd over een model voor het bieden van CRT met werktherapie (WT) in een poliklinische context voor mensen met psychotische stoornissen, dat significante verbeteringen liet zien in de uitvoerende functie en het werkgeheugen, en in belangrijke functionele resultaten zoals werkprestaties en langdurig werk. activiteit. De onderzoekers stellen voor om dezelfde aanpak toe te passen op een steekproef van deelnemers die zijn gerekruteerd uit een 30-daags residentieel programma voor middelenmisbruikers die aan hun herstel beginnen. Wanneer ze worden ontslagen, kunnen ze WT voortzetten, wat hun betrokkenheid bij CRT en ambulante diensten voor middelenmisbruik kan aanmoedigen.

Onze specifieke doelstellingen zijn: 1. Test de haalbaarheid en verdraagbaarheid van CRT & WT in de vroege fase van de behandeling van middelenmisbruik. 2. Verkrijg effectgrootte voor CRT & WT in vergelijking met WT alleen op een primaire uitkomstmaat voor middelenmisbruik (dagen van gebruik) voor een toekomstige R01 RCT-indiening. 3. Verkrijg effectgroottes voor secundaire uitkomsten (bijv. neurocognitie).

De onderzoekers stellen voor om deze doelen te bereiken door 50 deelnemers die WT-diensten willen ontvangen willekeurig in te delen in twee condities: 25 zullen worden toegewezen aan 15 uur WT plus 5 uur CRT per week (CRT+WT) en 25 zullen worden toegewezen aan een actieve controle van 20 uur WT. De actieve interventie duurt 13 weken. CRT zal bestaan ​​uit een repetitieve training op een hiërarchie van progressieve visuele en auditieve oefeningen van Positscience. WT zal betaalde werkactiviteit betrekken bij een plaatsing naar keuze op de campus van het medisch centrum. Deelnemers krijgen hetzelfde uurtarief (halve federale minimumloon) voor hun tijd in CRT en WT. Uitgebreide beoordelingen worden uitgevoerd bij intake, 3 maanden en 6 maanden. Deze omvatten middelenmisbruik, cognitieve en psychosociale resultaten, evenals therapietrouw. Gedurende de 3 maanden van actieve interventie zullen deelnemers wekelijks urinetoxicologische schermen, ademanalysetests en PDA-beoordelingen ondergaan, evenals maandelijkse evaluaties van werkprestaties. Gegevensanalyses omvatten regressiemodellen met willekeurige effecten, evenals modellen van moderator- en mediatoreffecten op de primaire uitkomst van PDA. Als er betekenisvolle effecten worden gevonden, zullen deze resultaten als leidraad dienen voor een volgende R01-indiening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de beginfase van de behandeling van middelenmisbruik of -afhankelijkheid bij VACHS.
  • Vloeiend Engels 6e leerjaar of hoger leesniveau DSM-IV-criteria voor elke huidige stoornis in drugsgebruik
  • Bereidheid tot het bijwonen van vervolgonderzoeken na 13 en 26 weken
  • Bereidheid om zich te onderwerpen aan geobserveerde urinetoxicologie en ademanalyses

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde psychotische stoornis
  • Huidige voorgeschreven behandeling van opioïden of benzodiazepinen
  • Een rechtszaak hebben die kan leiden tot opsluiting tijdens de studieperiode
  • Woonplannen die participatie in de weg zouden staan
  • Ontwikkelingsstoornis of medische ziekte die de cognitie aanzienlijk kan aantasten of werkactiviteit kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve Training + Arbeidstherapie

Cognitieve training met behulp van auditieve en visuele Positscience-software 5 uur/per week gedurende 13 weken.

Werktherapie voor 15 uur per week tegen de helft van het minimumloon voor instaptaken op vacaturesites in medische centra, onder toezicht van regulier medisch centrumpersoneel.

Cognitieve training gedurende 5 uur per week gedurende 13 weken en 15 uur werktherapie
Actieve vergelijker: Alleen werktherapie
Zelfde werktherapie maar dan voor 20 uur per week.
20 uur per week werktherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van nuchterheid in de eerste 90 dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
Onthouding zal wekelijks worden bepaald door middel van toxicologische screening, blaastest en kalender voor middelenmisbruik gedurende 3 maanden actieve interventie. Dagen van nuchterheid heeft een bereik van 0 tot 90, waarbij hoger een beter resultaat is.
3 maanden
Dagen van gebruik in voorafgaande 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen voorafgaand aan de follow-up van 6 maanden
Gebruiksdagen op basis van tijdlijn follow-back, toxicologisch scherm, blaastest en beoordeling van de kaart. Het bereik bij follow-up na 6 maanden is 0 tot 30 dagen gebruik, waarbij meer dagen een slechter resultaat zijn.
30 dagen voorafgaand aan de follow-up van 6 maanden
Weken van nuchterheid
Tijdsspanne: 26 weken
0 tot 26 weken. Een hoger aantal weken is beter.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandachtsindex
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-up
Index samengesteld uit Trails A en Continuous Performance Test. T-scores voor de beoordelingen zijn gemiddeld. T-scores variëren van 30 tot 80 met een gemiddelde van 50. Hogere scores zijn beter.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden follow-up
Verwerkingssnelheidsindex
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) cijfercodering en zoeken naar symbolen. T-scores voor de beoordelingen zijn gemiddeld. T-scores variëren van 30 tot 80 met een gemiddelde van 50. Hogere scores zijn beter.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verbaal en visueel leren en geheugen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Korte visueel-ruimtelijke geheugentest (BVMT) en Hopkins verbale leer- en geheugentest (HVLT). Totale score T Scores voor tests werden gemiddeld. Het bereik van de T-score is 30 tot 80 met een gemiddelde van 50. Hogere scores zijn beter.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verbaal en visueel werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
WAIS Digit Span en Wechsler Memory Scale (WMS) Spatial Span. T-scores zijn gemiddeld. T-scores variëren van 30 tot 80 met een gemiddelde van 50. Hogere scores zijn beter.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Mazes, Wisconsin Card Sorting Task (WCST) Volhardingsfout, niet-perseveratieve fout, conceptueel niveau. T-scores voor elke variabele werden samen gemiddeld. T-scores hebben een bereik van 30 tot 80 met een gemiddelde van 50. Hogere scores zijn beter.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Wereldwijde Index
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Bestaat uit het gemiddelde van 5 Index T-scores (aandacht, verwerkingssnelheid, visueel en verbaal geheugen en leren, werkgeheugen en uitvoerende functie). T-scores variëren van 30 tot 80 met een gemiddelde van 50. Hogere scores zijn beter.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morris D Bell, Ph.D., Yale University School of Medicine and VACHS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1011007601
  • R21DA030744-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren