- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01410110
Kognitiivinen kuntoutus ja työterapia päihdehoidon alkuvaiheessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on pilotoida kognitiivista parannushoitoa (CRT) yhdistettynä työterapiaan (WT) avohoidon päihdehoidon alkuvaiheen lisänä. On olemassa runsaasti tutkimusnäyttöä kognitiivisista heikentymistä päihdehäiriöissä, erityisesti toipumisen alkuvaiheessa. Kognitiivinen heikentyminen on yhdistetty huonompiin päihteiden väärinkäytön hoitotuloksiin, ja sitä voidaan korjata näihin häiriöihin kohdistetuilla harjoitusohjelmilla. Tutkijat ovat aiemmin raportoineet mallista, jossa CRT:lle tarjotaan työterapiaa (WT) avohoidossa psykoottisista häiriöistä kärsiville ihmisille, mikä osoitti merkittäviä parannuksia toimeenpanotoiminnassa ja työmuistissa sekä tärkeissä toiminnallisissa tuloksissa, kuten työsuorituksessa ja jatkuvassa työssä. toiminta. Tutkijat ehdottavat soveltaa tätä samaa lähestymistapaa otokseen osallistujista, jotka on värvätty 30 päivän asumisohjelmasta päihteiden väärinkäyttäjille, jotka alkavat toipua. Kotiutettuaan he voivat jatkaa WT:tä, mikä saattaa rohkaista heidän osallistumistaan CRT- ja päihdepoliklinikkapalveluihin.
Erityistavoitteemme ovat: 1. Testaa CRT:n ja WT:n toteutettavuus ja siedettävyys päihdehoidon alkuvaiheessa. 2. Hanki CRT:n ja WT:n vaikutuksen koko verrattuna pelkkään WT:hen ensisijaisen päihteiden väärinkäytön tulosmittauksen perusteella (käyttöpäivät) tulevaa R01 RCT-lähetystä varten. 3. Hanki vaikutuskoot toissijaisille tuloksille (esim. neurokognitio).
Tutkijat ehdottavat näiden tavoitteiden saavuttamista satunnaistamalla 50 osallistujaa, jotka haluavat saada WT-palveluita, kahteen ehtoon: 25:lle määrätään 15 tuntia WT plus 5 tuntia CRT joka viikko (CRT+WT) ja 25 aktiivisille. ohjaus 20 tuntia WT. Aktiivinen interventio kestää 13 viikkoa. CRT koostuu toistuvasta koulutuksesta Positsciencen progressiivisen visuaalisen ja kuuloharjoituksen hierarkiasta. WT tekee palkallista työtä heidän valitsemassaan sijoituksessa lääkärikeskuksen kampuksella. Osallistujille maksetaan CRT- ja WT-ajasta sama tuntipalkka (puolet liittovaltion vähimmäispalkasta). Kattavat arvioinnit suoritetaan sisäänoton, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Näitä ovat päihteiden väärinkäyttö, kognitiiviset ja psykososiaaliset seuraukset sekä hoitoon sitoutuminen. Kolmen kuukauden aktiivisen interventiojakson aikana osallistujat saavat viikoittain tarkkailtuja virtsan toksikologisia seulontoja, alkometritestejä ja PDA-arviointeja sekä kuukausittaisia työsuoritusarviointeja. Data-analyysit sisältävät satunnaisvaikutusten regressiomalleja sekä malleja moderaattori- ja välittäjävaikutuksista PDA:n ensisijaiseen tulokseen. Jos merkityksellisiä vaikutuksia havaitaan, nämä tulokset ohjaavat myöhempää R01-toimitusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden hoidon alkuvaiheessa VACHSissa.
- Sujuva englannin kielen taito 6. luokka tai korkeampi lukutason DSM-IV -kriteerit kaikille nykyisille huumeidenkäyttöhäiriöille
- Halukkuus osallistua seurantaan 13 ja 26 viikolla
- Halukkuus alistua havaittuihin virtsan toksikologia- ja alkometritarkastuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton psykoottinen häiriö
- Nykyinen määrätty opioidien tai bentsodiatsepiinien hoito
- Oikeusjuttu, joka voi johtaa vankeuteen opintojakson aikana
- Asuntosuunnitelmat, jotka häiritsevät osallistumista
- Kehitysvamma tai lääketieteellinen sairaus, joka voi merkittävästi heikentää kognitiota tai estää työtoimintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen koulutus + työterapia
Kognitiivinen koulutus auditiivisen ja visuaalisen Positscience-ohjelmiston avulla 5 tuntia/viikko 13 viikon ajan. Työterapiaa 15 tuntia viikossa puolella minimipalkalla aloitustehtävissä terveyskeskuksen työmailla, lääkärikeskuksen säännöllisen henkilökunnan valvonnassa. |
Kognitiivinen koulutus 5 tuntia viikossa 13 viikon ajan ja 15 tuntia työterapiaa
|
|
Active Comparator: Vain työterapia
Sama työterapia, mutta 20 tuntia viikossa.
|
Työterapiaa 20 tuntia viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raittiuspäivät ensimmäisten 90 päivän aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Raittius määritetään toksikologisella seulonnalla, alkometrillä ja päihdekalenterilla viikoittain 3 kuukauden aktiivisen toimenpiteen aikana.
Raitistuspäivien vaihteluväli on 0–90, ja korkeampi on parempi tulos.
|
3 kuukautta
|
|
Käyttöpäiviä edellisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää ennen 6 kuukauden seurantaa
|
Käyttöpäivät perustuvat aikajanan seurantaan, toksikologiseen näyttöön, alkometriin ja kaavion tarkasteluun.
Kuuden kuukauden seurannan vaihteluväli on 0–30 päivää, ja useammat päivät ovat huonompi tulos.
|
30 päivää ennen 6 kuukauden seurantaa
|
|
Viikot raittiutta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
0-26 viikkoa.
Suurempi viikkomäärä on parempi.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomioindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Indeksi koostuu poluista A ja jatkuvasta suorituskykytestistä.
Arvioiden T-pisteet lasketaan keskiarvoiksi.
T-pisteet vaihtelevat välillä 30-80 ja keskiarvo 50.
Korkeammat pisteet ovat parempia.
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Käsittelynopeusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) -numerokoodaus ja symbolien haku.
Arvioiden T-pisteet lasketaan keskiarvoiksi.
T-pisteet vaihtelevat välillä 30-80 ja keskiarvo 50.
Korkeammat pisteet ovat parempia.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Verbaalinen ja visuaalinen oppiminen ja muisti
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lyhyt visuaalis-tilamuistitesti (BVMT) ja Hopkinsin sanallinen oppimis- ja muistitesti (HVLT).
Total Score T Testien pisteet laskettiin keskiarvoiksi.
T-pisteiden vaihteluväli on 30–80 ja keskiarvo 50.
Korkeammat pisteet ovat parempia.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Verbaalinen ja visuaalinen työmuisti
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
WAIS numeroväli ja Wechsler Memory Scale (WMS) Spatial Span.
T Pisteet lasketaan keskiarvoiksi.
T-pisteet vaihtelevat välillä 30-80 ja keskiarvo 50.
Korkeammat pisteet ovat parempia.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mazes, Wisconsin Card Sorting Task (WCST) Perseverative Error, Non-Perseverative Error, Conceptual Level.
Jokaisen muuttujan T-pisteet laskettiin yhteen.
T-pisteet ovat 30-80 ja keskiarvo 50.
Korkeammat pisteet ovat parempia.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Maailmanlaajuinen indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Koostuu 5 indeksin T-pisteiden keskiarvosta (tarkkailu, käsittelynopeus, visuaalinen ja sanallinen muisti ja oppiminen, työmuisti ja toimeenpanotoiminto).
T-pisteet vaihtelevat välillä 30-80 ja keskiarvo 50.
Korkeammat pisteet ovat parempia.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Morris D Bell, Ph.D., Yale University School of Medicine and VACHS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bell MD, Laws HB, Petrakis IB. A randomized controlled trial of cognitive remediation and work therapy in the early phase of substance use disorder recovery for older veterans: Neurocognitive and substance use outcomes. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):94-102. doi: 10.1037/prj0000211. Epub 2016 Oct 10.
- Bell MD, Vissicchio NA, Weinstein AJ. Cognitive Training and Work Therapy for the Treatment of Verbal Learning and Memory Deficits in Veterans With Alcohol Use Disorders. J Dual Diagn. 2016;12(1):83-9. doi: 10.1080/15504263.2016.1145779.
- Bell MD, Vissicchio NA, Weinstein AJ. Visual and verbal learning deficits in Veterans with alcohol and substance use disorders. Drug Alcohol Depend. 2016 Feb 1;159:61-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.11.007. Epub 2015 Dec 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1011007601
- R21DA030744-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of ChileRekrytointiAivohalvaus | Kognitiivinen toimintahäiriö | Kognitiivinen kuntoutus | Virtuaalitodellisuuden terapia | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen koulutusChile
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen koulutus + työterapia
-
Nantes University HospitalValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiSkitsofrenia | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Masennus, majuri | Stressihäiriö, posttraumaattinenYhdysvallat
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCRekrytointiTouretten syndrooma | Tic-häiriöt | TikitYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
University Hospital TuebingenTuntematon
-
Training and Implementation AssociatesRekrytointiPerinteinen kasvotusten koulutus | Perheterapian koulutus- ja toteutusalusta (FTIP)Yhdysvallat