Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní náprava a pracovní terapie v počáteční fázi léčby zneužívání návykových látek

14. ledna 2015 aktualizováno: Morris D. Bell, Yale University
Počáteční fáze léčby zneužívání návykových látek je zranitelným obdobím pro relaps. Kognitivní poruchy jsou v této fázi běžné a mohou snížit schopnost těžit z jiných forem zneužívání návykových látek a rehabilitačních služeb. Studie srovnává rehabilitační program, který kombinuje pracovní terapii s počítačovým kognitivním tréninkem pozornosti, paměti a exekutivních funkcí, se samotnou pracovní terapií v 3měsíčním ambulantním programu zneužívání návykových látek. Předpokládá se, že kognitivní trénink zvýší počet dní střízlivosti během aktivní intervence a zlepší výsledky zneužívání návykových látek po 6 měsících sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je pilotně otestovat kognitivní remediační terapii (CRT) kombinovanou s pracovní terapií (WT) jako doplněk k počáteční fázi ambulantní léčby zneužívání návykových látek. Existuje dostatek výzkumných důkazů o kognitivním poškození napříč poruchami spojenými s užíváním návykových látek, zejména v rané fázi zotavení. Kognitivní porucha byla spojena s horšími výsledky léčby zneužívání návykových látek a může být napravena pomocí programů cvičení, které se zaměřují na tato poškození. Vyšetřovatelé již dříve informovali o modelu poskytování CRT s pracovní terapií (WT) v ambulantním kontextu pro lidi s psychotickými poruchami, který ukázal významné zlepšení výkonných funkcí a pracovní paměti a důležitých funkčních výsledků, jako je pracovní výkon a trvalá práce. aktivita. Vyšetřovatelé navrhují použít stejný přístup na vzorek účastníků rekrutovaných z 30denního rezidenčního programu pro uživatele návykových látek, kteří se začínají zotavovat. Když budou propuštěni, budou moci pokračovat ve WT, což může povzbudit jejich zapojení do CRT a do ambulantních služeb pro pacienty se zneužíváním návykových látek.

Naše konkrétní cíle jsou: 1. Testovat proveditelnost a snášenlivost CRT & WT v rané fázi léčby zneužívání návykových látek. 2. Získejte velikost účinku pro CRT a WT ve srovnání se samotným WT na měření výsledku primárního zneužívání návykových látek (Dny použití) pro budoucí předložení R01 RCT. 3. Získejte velikosti efektů pro sekundární výsledky (např. neurokognice).

Vyšetřovatelé navrhují dosáhnout těchto cílů náhodným rozdělením 50 účastníků, kteří si přejí přijímat služby WT, do dvou podmínek: 25 bude přiděleno 15 hodinám WT plus 5 hodin CRT každý týden (CRT+WT) a 25 bude přiděleno aktivnímu ovládání 20 hodin WT. Aktivní zásah bude po dobu 13 týdnů. CRT se bude skládat z opakujícího se školení o hierarchii progresivních zrakových a sluchových cvičení od Positscience. WT bude zahrnovat placenou pracovní činnost v umístění dle vlastního výběru v kampusu zdravotnického střediska. Účastníci obdrží stejnou hodinovou sazbu (polovinu federální minimální mzdy) za dobu strávenou v CRT a WT. Komplexní hodnocení bude provedeno při příjmu, 3 měsících a 6 měsících. Ty budou zahrnovat zneužívání návykových látek, kognitivní a psychosociální výsledky a také dodržování léčby. Během 3 měsíců aktivní intervence budou účastníci absolvovat týdenní sledování toxikologie moči, dechové testy a PDA hodnocení, stejně jako měsíční hodnocení pracovního výkonu. Analýzy dat budou zahrnovat regresní modely náhodných efektů, stejně jako modely vlivů moderátorů a mediátorů na primární výsledek PDA. Pokud budou nalezeny smysluplné účinky, budou tyto výsledky vodítkem pro následné předložení R01.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V počáteční fázi léčby zneužívání návykových látek nebo závislosti na VACHS.
  • Plynulost angličtiny Kritéria čtení DSM-IV 6. třídy nebo vyšší úrovně pro jakoukoli současnou poruchu užívání drog
  • Ochota zúčastnit se následných hodnocení ve 13. a 26. týdnu
  • Ochota podrobit se pozorované toxikologii moči a dechovým testům

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená psychotická porucha
  • Současná předepsaná léčba opiáty nebo benzodiazepiny
  • Mít právní případ, který může vést k uvěznění během doby studia
  • Obytné plány, které by narušovaly účast
  • Vývojové postižení nebo zdravotní onemocnění, které může významně ohrozit poznávací schopnosti nebo bránit pracovní činnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní trénink + pracovní terapie

Kognitivní trénink pomocí sluchového a vizuálního softwaru Positscience 5 hodin/týden po dobu 13 týdnů.

Pracovní terapie po dobu 15 hodin týdně za polovinu minimální mzdy plnění povinností na vstupní úrovni na pracovištích zdravotních středisek pod dohledem běžného personálu zdravotních středisek.

Kognitivní trénink 5 hodin týdně po dobu 13 týdnů a 15 hodin pracovní terapie
Aktivní komparátor: Pouze pracovní terapie
Stejná pracovní terapie, ale na 20 hodin týdně.
20 hodin týdně pracovní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny střízlivosti v prvních 90 dnech
Časové okno: 3 měsíce
Abstinence bude zjišťována toxikologickým screeningem, dechovým testem a kalendářem zneužívání návykových látek týdně po dobu 3 měsíců aktivní intervence. Dny střízlivosti mají rozsah 0 až 90, přičemž vyšší znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Dny použití před 30 dny
Časové okno: 30 dní před 6měsíčním sledováním
Dny použití na základě sledování časové osy, toxikologické obrazovky, dechového analyzátoru a přehledu grafu. Rozsah při 6měsíčním sledování je 0 až 30 dní užívání, více dní je horší výsledek.
30 dní před 6měsíčním sledováním
Týdny střízlivosti
Časové okno: 26 týdnů
0 až 26 týdnů. Vyšší počet týdnů je lepší.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index pozornosti
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční sledování
Index se skládá z Trails A a Continuous Performance Test. T skóre pro hodnocení jsou zprůměrována. T skóre se pohybuje od 30 do 80 s průměrem 50. Vyšší skóre je lepší.
Základní, 3měsíční a 6měsíční sledování
Index rychlosti zpracování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Kódování číslic a vyhledávání symbolů. T skóre pro hodnocení jsou zprůměrována. T skóre se pohybuje od 30 do 80 s průměrem 50. Vyšší skóre je lepší.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Verbální a vizuální učení a paměť
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Krátký test vizuální a prostorové paměti (BVMT) a Hopkinsův test verbálního učení a paměti (HVLT). Celkové skóre T skóre testů byla zprůměrována. Rozsah T skóre je 30 až 80 s průměrem 50. Vyšší skóre je lepší.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Verbální a vizuální pracovní paměť
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
WAIS Digit Span a Wechsler Memory Scale (WMS) Spatial Span. Skóre T jsou zprůměrovány. T skóre se pohybuje od 30 do 80 s průměrem 50. Vyšší skóre je lepší.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Výkonná funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Mazes, Wisconsin Card Sorting Task (WCST) Perseverative Error, Non-Perseverative Error, Conceptual Level. T skóre pro každou proměnnou byla společně zprůměrována. Skóre T mají rozsah 30 až 80 s průměrem 50. Vyšší skóre je lepší.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Globální index
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Skládá se z průměru 5 indexových T skóre (pozornost, rychlost zpracování, vizuální a verbální paměť a učení, pracovní paměť a výkonná funkce). T skóre se pohybuje od 30 do 80 s průměrem 50. Vyšší skóre je lepší.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morris D Bell, Ph.D., Yale University School of Medicine and VACHS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1011007601
  • R21DA030744-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní trénink + pracovní terapie

3
Předplatit