- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01410110
Kognitivní náprava a pracovní terapie v počáteční fázi léčby zneužívání návykových látek
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem tohoto návrhu je pilotně otestovat kognitivní remediační terapii (CRT) kombinovanou s pracovní terapií (WT) jako doplněk k počáteční fázi ambulantní léčby zneužívání návykových látek. Existuje dostatek výzkumných důkazů o kognitivním poškození napříč poruchami spojenými s užíváním návykových látek, zejména v rané fázi zotavení. Kognitivní porucha byla spojena s horšími výsledky léčby zneužívání návykových látek a může být napravena pomocí programů cvičení, které se zaměřují na tato poškození. Vyšetřovatelé již dříve informovali o modelu poskytování CRT s pracovní terapií (WT) v ambulantním kontextu pro lidi s psychotickými poruchami, který ukázal významné zlepšení výkonných funkcí a pracovní paměti a důležitých funkčních výsledků, jako je pracovní výkon a trvalá práce. aktivita. Vyšetřovatelé navrhují použít stejný přístup na vzorek účastníků rekrutovaných z 30denního rezidenčního programu pro uživatele návykových látek, kteří se začínají zotavovat. Když budou propuštěni, budou moci pokračovat ve WT, což může povzbudit jejich zapojení do CRT a do ambulantních služeb pro pacienty se zneužíváním návykových látek.
Naše konkrétní cíle jsou: 1. Testovat proveditelnost a snášenlivost CRT & WT v rané fázi léčby zneužívání návykových látek. 2. Získejte velikost účinku pro CRT a WT ve srovnání se samotným WT na měření výsledku primárního zneužívání návykových látek (Dny použití) pro budoucí předložení R01 RCT. 3. Získejte velikosti efektů pro sekundární výsledky (např. neurokognice).
Vyšetřovatelé navrhují dosáhnout těchto cílů náhodným rozdělením 50 účastníků, kteří si přejí přijímat služby WT, do dvou podmínek: 25 bude přiděleno 15 hodinám WT plus 5 hodin CRT každý týden (CRT+WT) a 25 bude přiděleno aktivnímu ovládání 20 hodin WT. Aktivní zásah bude po dobu 13 týdnů. CRT se bude skládat z opakujícího se školení o hierarchii progresivních zrakových a sluchových cvičení od Positscience. WT bude zahrnovat placenou pracovní činnost v umístění dle vlastního výběru v kampusu zdravotnického střediska. Účastníci obdrží stejnou hodinovou sazbu (polovinu federální minimální mzdy) za dobu strávenou v CRT a WT. Komplexní hodnocení bude provedeno při příjmu, 3 měsících a 6 měsících. Ty budou zahrnovat zneužívání návykových látek, kognitivní a psychosociální výsledky a také dodržování léčby. Během 3 měsíců aktivní intervence budou účastníci absolvovat týdenní sledování toxikologie moči, dechové testy a PDA hodnocení, stejně jako měsíční hodnocení pracovního výkonu. Analýzy dat budou zahrnovat regresní modely náhodných efektů, stejně jako modely vlivů moderátorů a mediátorů na primární výsledek PDA. Pokud budou nalezeny smysluplné účinky, budou tyto výsledky vodítkem pro následné předložení R01.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V počáteční fázi léčby zneužívání návykových látek nebo závislosti na VACHS.
- Plynulost angličtiny Kritéria čtení DSM-IV 6. třídy nebo vyšší úrovně pro jakoukoli současnou poruchu užívání drog
- Ochota zúčastnit se následných hodnocení ve 13. a 26. týdnu
- Ochota podrobit se pozorované toxikologii moči a dechovým testům
Kritéria vyloučení:
- Neléčená psychotická porucha
- Současná předepsaná léčba opiáty nebo benzodiazepiny
- Mít právní případ, který může vést k uvěznění během doby studia
- Obytné plány, které by narušovaly účast
- Vývojové postižení nebo zdravotní onemocnění, které může významně ohrozit poznávací schopnosti nebo bránit pracovní činnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kognitivní trénink + pracovní terapie
Kognitivní trénink pomocí sluchového a vizuálního softwaru Positscience 5 hodin/týden po dobu 13 týdnů. Pracovní terapie po dobu 15 hodin týdně za polovinu minimální mzdy plnění povinností na vstupní úrovni na pracovištích zdravotních středisek pod dohledem běžného personálu zdravotních středisek. |
Kognitivní trénink 5 hodin týdně po dobu 13 týdnů a 15 hodin pracovní terapie
|
Aktivní komparátor: Pouze pracovní terapie
Stejná pracovní terapie, ale na 20 hodin týdně.
|
20 hodin týdně pracovní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dny střízlivosti v prvních 90 dnech
Časové okno: 3 měsíce
|
Abstinence bude zjišťována toxikologickým screeningem, dechovým testem a kalendářem zneužívání návykových látek týdně po dobu 3 měsíců aktivní intervence.
Dny střízlivosti mají rozsah 0 až 90, přičemž vyšší znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
Dny použití před 30 dny
Časové okno: 30 dní před 6měsíčním sledováním
|
Dny použití na základě sledování časové osy, toxikologické obrazovky, dechového analyzátoru a přehledu grafu.
Rozsah při 6měsíčním sledování je 0 až 30 dní užívání, více dní je horší výsledek.
|
30 dní před 6měsíčním sledováním
|
Týdny střízlivosti
Časové okno: 26 týdnů
|
0 až 26 týdnů.
Vyšší počet týdnů je lepší.
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index pozornosti
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
Index se skládá z Trails A a Continuous Performance Test.
T skóre pro hodnocení jsou zprůměrována.
T skóre se pohybuje od 30 do 80 s průměrem 50.
Vyšší skóre je lepší.
|
Základní, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
Index rychlosti zpracování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Kódování číslic a vyhledávání symbolů.
T skóre pro hodnocení jsou zprůměrována.
T skóre se pohybuje od 30 do 80 s průměrem 50.
Vyšší skóre je lepší.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Verbální a vizuální učení a paměť
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Krátký test vizuální a prostorové paměti (BVMT) a Hopkinsův test verbálního učení a paměti (HVLT).
Celkové skóre T skóre testů byla zprůměrována.
Rozsah T skóre je 30 až 80 s průměrem 50.
Vyšší skóre je lepší.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Verbální a vizuální pracovní paměť
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
WAIS Digit Span a Wechsler Memory Scale (WMS) Spatial Span.
Skóre T jsou zprůměrovány.
T skóre se pohybuje od 30 do 80 s průměrem 50.
Vyšší skóre je lepší.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Výkonná funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Mazes, Wisconsin Card Sorting Task (WCST) Perseverative Error, Non-Perseverative Error, Conceptual Level.
T skóre pro každou proměnnou byla společně zprůměrována.
Skóre T mají rozsah 30 až 80 s průměrem 50.
Vyšší skóre je lepší.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Globální index
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Skládá se z průměru 5 indexových T skóre (pozornost, rychlost zpracování, vizuální a verbální paměť a učení, pracovní paměť a výkonná funkce).
T skóre se pohybuje od 30 do 80 s průměrem 50.
Vyšší skóre je lepší.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morris D Bell, Ph.D., Yale University School of Medicine and VACHS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bell MD, Laws HB, Petrakis IB. A randomized controlled trial of cognitive remediation and work therapy in the early phase of substance use disorder recovery for older veterans: Neurocognitive and substance use outcomes. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):94-102. doi: 10.1037/prj0000211. Epub 2016 Oct 10.
- Bell MD, Vissicchio NA, Weinstein AJ. Cognitive Training and Work Therapy for the Treatment of Verbal Learning and Memory Deficits in Veterans With Alcohol Use Disorders. J Dual Diagn. 2016;12(1):83-9. doi: 10.1080/15504263.2016.1145779.
- Bell MD, Vissicchio NA, Weinstein AJ. Visual and verbal learning deficits in Veterans with alcohol and substance use disorders. Drug Alcohol Depend. 2016 Feb 1;159:61-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.11.007. Epub 2015 Dec 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1011007601
- R21DA030744-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní trénink + pracovní terapie
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborSchizofrenie | Bipolární porucha | Depresivní porucha, major | Stresová porucha, posttraumatickáSpojené státy