Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv sanering och arbetsterapi i den inledande fasen av missbruksbehandling

14 januari 2015 uppdaterad av: Morris D. Bell, Yale University
Den inledande fasen av missbruksbehandling är en sårbar period för återfall. Kognitiva störningar är vanliga under denna fas och kan minska möjligheten att dra nytta av andra former av missbruks- och rehabiliteringstjänster. Studien jämför ett rehabiliteringsprogram som kombinerar arbetsterapi med datorbaserad kognitiv träning av uppmärksamhet, minne och exekutiva funktioner med enbart arbetsterapi i ett 3 månaders polikliniskt missbruksprogram. Det antas att kognitiv träning kommer att öka dagars nykterhet under den aktiva interventionen och bättre missbruksresultat vid 6 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta förslag syftar till att pilottesta en kognitiv remedieringsterapi (CRT) kombinerad med arbetsterapi (WT) som ett komplement till den inledande fasen av poliklinisk missbruksbehandling. Det finns gott om forskningsbevis för kognitiv funktionsnedsättning genom missbruksstörningar, särskilt i den tidiga fasen av tillfrisknandet. Kognitiv funktionsnedsättning har associerats med sämre behandlingsresultat för missbruk och kan åtgärdas genom träningsprogram som riktar sig mot dessa funktionsnedsättningar. Utredarna har tidigare rapporterat om en modell för att förse CRT med arbetsterapi (WT) i öppenvårdssammanhang för personer med psykotiska störningar, som visade betydande förbättringar i exekutiv funktion och arbetsminne, och i viktiga funktionella resultat som arbetsprestation och uthålligt arbete aktivitet. Utredarna föreslår att samma tillvägagångssätt ska tillämpas på ett urval av deltagare som rekryterats från ett 30-dagars bostadsprogram för missbrukare som börjar sitt tillfrisknande. När de skrivs ut kommer de att kunna fortsätta WT, vilket kan uppmuntra deras engagemang i CRT och i öppenvården för missbruk.

Våra specifika mål är: 1. Testa genomförbarheten och tolerabiliteten av CRT och WT i den tidiga fasen av missbruksbehandling. 2. Skaffa effektstorlek för CRT & WT jämfört med WT enbart på ett primärt missbruksutfallsmått (Användningsdagar) för en framtida R01 RCT-inlämning. 3. Skaffa effektstorlekar för sekundära resultat (t.ex. neurokognition).

Utredarna föreslår att man ska uppnå dessa mål genom att randomisera 50 deltagare som vill ta emot WT-tjänster i två villkor: 25 kommer att tilldelas 15 timmar WT plus 5 timmar CRT varje vecka (CRT+WT) och 25 kommer att tilldelas en aktiv kontroll av 20 timmars WT. Den aktiva interventionen kommer att vara i 13 veckor. CRT kommer att bestå av en repetitiv träning om en hierarki av progressiv visuell och auditiv träning från Positscience. WT kommer att involvera betald arbetsaktivitet i en placering som de själva väljer på vårdcentralens campus. Deltagarna kommer att få samma timpris (halv federal minimilön) för sin tid i CRT och WT. Omfattande bedömningar kommer att göras vid intag, 3 månader och 6 månader. Dessa kommer att inkludera missbruk, kognitiva och psykosociala resultat samt följsamhet till behandling. Under de tre månaderna av aktiv intervention kommer deltagarna att ha veckovisa urintoxikologiska skärmar, alkomätningar och PDA-bedömningar, såväl som månatliga utvärderingar av arbetsprestanda. Dataanalyser kommer att inkludera slumpmässiga effekter regressionsmodeller, såväl som modeller av moderator- och mediatoreffekter på det primära resultatet av PDA. Om meningsfulla effekter hittas kommer dessa resultat att vägleda en efterföljande R01-inlämning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I den inledande fasen av behandling för missbruk eller beroende på VACHS.
  • Flytande engelska i 6:e klass eller högre läsnivå DSM-IV kriterier för alla aktuella drogmissbruksstörningar
  • Villighet att närvara vid uppföljningsbedömningar vid 13 och 26 veckor
  • Villighet att underkasta sig observerad urintoxikologi och alkomätare

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad psykotisk störning
  • Nuvarande föreskriven behandling av opioider eller bensodiazepiner
  • Att ha ett rättsfall som kan leda till fängelse under studietiden
  • Bostadsplaner som skulle störa deltagandet
  • Utvecklingsstörning eller medicinsk sjukdom som avsevärt kan äventyra kognition eller förhindra arbetsaktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv träning + Arbetsterapi

Kognitiv träning med auditiv och visuell Positscience-mjukvara 5 timmar/per vecka i 13 veckor.

Arbetsterapi i 15 timmar per vecka till halv minimilön gör ingångsuppgifter på vårdcentralens arbetsplatser, övervakad av vanlig vårdcentralspersonal.

Kognitiv träning 5 timmar per vecka i 13 veckor och 15 timmars arbetsterapi
Aktiv komparator: Endast arbetsterapi
Samma arbetsterapi men i 20 timmar per vecka.
20 timmars arbetsterapi i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar av nykterhet under de första 90 dagarna
Tidsram: 3 månader
Avhållsamhet kommer att bestämmas genom toxikologisk screening, alkomätare och missbrukskalender varje vecka under 3 månaders aktiv intervention. Dagar av nykterhet har ett intervall på 0 till 90, med högre är ett bättre resultat.
3 månader
Användningsdagar under tidigare 30 dagar
Tidsram: 30 dagar före 6 månaders uppföljning
Användningsdagar baserade på tidslinjeuppföljning, toxikologiskärm, alkoanalysator och diagramgranskning. Intervallet vid 6 månaders uppföljning är 0 till 30 dagars användning med fler dagar som ett sämre resultat.
30 dagar före 6 månaders uppföljning
Veckor av nykterhet
Tidsram: 26 veckor
0 till 26 veckor. Högre antal veckor är bättre.
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppmärksamhet Index
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning
Index som ingår på Trails A och Continuous Performance Test. T-poäng för bedömningarna är medelvärden. T-poäng varierar från 30 till 80 med ett medelvärde på 50. Högre poäng är bättre.
Baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning
Bearbetningshastighetsindex
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) sifferkodning och symbolsökning. T-poäng för bedömningarna är medelvärden. T-poäng varierar från 30 till 80 med ett medelvärde på 50. Högre poäng är bättre.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Verbal och visuell inlärning och minne
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Kort Visual-Spatial Memory Test (BVMT) och Hopkins Verbal Learning and Memory Test (HVLT). Totalpoäng T-poäng för tester togs i medeltal. T-poängintervallet är 30 till 80 med ett medelvärde på 50. Högre poäng är bättre.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Verbalt och visuellt arbetsminne
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
WAIS Digit Span och Wechsler Memory Scale (WMS) Spatial Span. T-poäng är medelvärde. T-poäng varierar från 30 till 80 med ett medelvärde på 50. Högre poäng är bättre.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Verkställande funktion
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Mazes, Wisconsin Card Sorting Task (WCST) Perseverativt fel, icke-perseverativt fel, konceptuell nivå. T-poäng för varje variabel beräknades tillsammans. T-poäng har ett intervall på 30 till 80 med ett medelvärde på 50. Högre poäng är bättre.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Globalt index
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Består av genomsnittet av 5 Index T-poäng (uppmärksamhet, bearbetningshastighet, visuellt och verbalt minne och lärande, arbetsminne och verkställande funktion). T-poäng varierar från 30 till 80 med ett medelvärde på 50. Högre poäng är bättre.
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Morris D Bell, Ph.D., Yale University School of Medicine and VACHS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2015

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1011007601
  • R21DA030744-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera