- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01410110
Kognitiv sanering och arbetsterapi i den inledande fasen av missbruksbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta förslag syftar till att pilottesta en kognitiv remedieringsterapi (CRT) kombinerad med arbetsterapi (WT) som ett komplement till den inledande fasen av poliklinisk missbruksbehandling. Det finns gott om forskningsbevis för kognitiv funktionsnedsättning genom missbruksstörningar, särskilt i den tidiga fasen av tillfrisknandet. Kognitiv funktionsnedsättning har associerats med sämre behandlingsresultat för missbruk och kan åtgärdas genom träningsprogram som riktar sig mot dessa funktionsnedsättningar. Utredarna har tidigare rapporterat om en modell för att förse CRT med arbetsterapi (WT) i öppenvårdssammanhang för personer med psykotiska störningar, som visade betydande förbättringar i exekutiv funktion och arbetsminne, och i viktiga funktionella resultat som arbetsprestation och uthålligt arbete aktivitet. Utredarna föreslår att samma tillvägagångssätt ska tillämpas på ett urval av deltagare som rekryterats från ett 30-dagars bostadsprogram för missbrukare som börjar sitt tillfrisknande. När de skrivs ut kommer de att kunna fortsätta WT, vilket kan uppmuntra deras engagemang i CRT och i öppenvården för missbruk.
Våra specifika mål är: 1. Testa genomförbarheten och tolerabiliteten av CRT och WT i den tidiga fasen av missbruksbehandling. 2. Skaffa effektstorlek för CRT & WT jämfört med WT enbart på ett primärt missbruksutfallsmått (Användningsdagar) för en framtida R01 RCT-inlämning. 3. Skaffa effektstorlekar för sekundära resultat (t.ex. neurokognition).
Utredarna föreslår att man ska uppnå dessa mål genom att randomisera 50 deltagare som vill ta emot WT-tjänster i två villkor: 25 kommer att tilldelas 15 timmar WT plus 5 timmar CRT varje vecka (CRT+WT) och 25 kommer att tilldelas en aktiv kontroll av 20 timmars WT. Den aktiva interventionen kommer att vara i 13 veckor. CRT kommer att bestå av en repetitiv träning om en hierarki av progressiv visuell och auditiv träning från Positscience. WT kommer att involvera betald arbetsaktivitet i en placering som de själva väljer på vårdcentralens campus. Deltagarna kommer att få samma timpris (halv federal minimilön) för sin tid i CRT och WT. Omfattande bedömningar kommer att göras vid intag, 3 månader och 6 månader. Dessa kommer att inkludera missbruk, kognitiva och psykosociala resultat samt följsamhet till behandling. Under de tre månaderna av aktiv intervention kommer deltagarna att ha veckovisa urintoxikologiska skärmar, alkomätningar och PDA-bedömningar, såväl som månatliga utvärderingar av arbetsprestanda. Dataanalyser kommer att inkludera slumpmässiga effekter regressionsmodeller, såväl som modeller av moderator- och mediatoreffekter på det primära resultatet av PDA. Om meningsfulla effekter hittas kommer dessa resultat att vägleda en efterföljande R01-inlämning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I den inledande fasen av behandling för missbruk eller beroende på VACHS.
- Flytande engelska i 6:e klass eller högre läsnivå DSM-IV kriterier för alla aktuella drogmissbruksstörningar
- Villighet att närvara vid uppföljningsbedömningar vid 13 och 26 veckor
- Villighet att underkasta sig observerad urintoxikologi och alkomätare
Exklusions kriterier:
- Obehandlad psykotisk störning
- Nuvarande föreskriven behandling av opioider eller bensodiazepiner
- Att ha ett rättsfall som kan leda till fängelse under studietiden
- Bostadsplaner som skulle störa deltagandet
- Utvecklingsstörning eller medicinsk sjukdom som avsevärt kan äventyra kognition eller förhindra arbetsaktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv träning + Arbetsterapi
Kognitiv träning med auditiv och visuell Positscience-mjukvara 5 timmar/per vecka i 13 veckor. Arbetsterapi i 15 timmar per vecka till halv minimilön gör ingångsuppgifter på vårdcentralens arbetsplatser, övervakad av vanlig vårdcentralspersonal. |
Kognitiv träning 5 timmar per vecka i 13 veckor och 15 timmars arbetsterapi
|
|
Aktiv komparator: Endast arbetsterapi
Samma arbetsterapi men i 20 timmar per vecka.
|
20 timmars arbetsterapi i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar av nykterhet under de första 90 dagarna
Tidsram: 3 månader
|
Avhållsamhet kommer att bestämmas genom toxikologisk screening, alkomätare och missbrukskalender varje vecka under 3 månaders aktiv intervention.
Dagar av nykterhet har ett intervall på 0 till 90, med högre är ett bättre resultat.
|
3 månader
|
|
Användningsdagar under tidigare 30 dagar
Tidsram: 30 dagar före 6 månaders uppföljning
|
Användningsdagar baserade på tidslinjeuppföljning, toxikologiskärm, alkoanalysator och diagramgranskning.
Intervallet vid 6 månaders uppföljning är 0 till 30 dagars användning med fler dagar som ett sämre resultat.
|
30 dagar före 6 månaders uppföljning
|
|
Veckor av nykterhet
Tidsram: 26 veckor
|
0 till 26 veckor.
Högre antal veckor är bättre.
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmärksamhet Index
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
Index som ingår på Trails A och Continuous Performance Test.
T-poäng för bedömningarna är medelvärden.
T-poäng varierar från 30 till 80 med ett medelvärde på 50.
Högre poäng är bättre.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
|
Bearbetningshastighetsindex
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) sifferkodning och symbolsökning.
T-poäng för bedömningarna är medelvärden.
T-poäng varierar från 30 till 80 med ett medelvärde på 50.
Högre poäng är bättre.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Verbal och visuell inlärning och minne
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Kort Visual-Spatial Memory Test (BVMT) och Hopkins Verbal Learning and Memory Test (HVLT).
Totalpoäng T-poäng för tester togs i medeltal.
T-poängintervallet är 30 till 80 med ett medelvärde på 50.
Högre poäng är bättre.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Verbalt och visuellt arbetsminne
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
WAIS Digit Span och Wechsler Memory Scale (WMS) Spatial Span.
T-poäng är medelvärde.
T-poäng varierar från 30 till 80 med ett medelvärde på 50.
Högre poäng är bättre.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Mazes, Wisconsin Card Sorting Task (WCST) Perseverativt fel, icke-perseverativt fel, konceptuell nivå.
T-poäng för varje variabel beräknades tillsammans.
T-poäng har ett intervall på 30 till 80 med ett medelvärde på 50.
Högre poäng är bättre.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Globalt index
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Består av genomsnittet av 5 Index T-poäng (uppmärksamhet, bearbetningshastighet, visuellt och verbalt minne och lärande, arbetsminne och verkställande funktion).
T-poäng varierar från 30 till 80 med ett medelvärde på 50.
Högre poäng är bättre.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Morris D Bell, Ph.D., Yale University School of Medicine and VACHS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bell MD, Laws HB, Petrakis IB. A randomized controlled trial of cognitive remediation and work therapy in the early phase of substance use disorder recovery for older veterans: Neurocognitive and substance use outcomes. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):94-102. doi: 10.1037/prj0000211. Epub 2016 Oct 10.
- Bell MD, Vissicchio NA, Weinstein AJ. Cognitive Training and Work Therapy for the Treatment of Verbal Learning and Memory Deficits in Veterans With Alcohol Use Disorders. J Dual Diagn. 2016;12(1):83-9. doi: 10.1080/15504263.2016.1145779.
- Bell MD, Vissicchio NA, Weinstein AJ. Visual and verbal learning deficits in Veterans with alcohol and substance use disorders. Drug Alcohol Depend. 2016 Feb 1;159:61-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.11.007. Epub 2015 Dec 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1011007601
- R21DA030744-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .