- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01410110
Kognitive Rehabilitation und Arbeitstherapie in der Anfangsphase der Drogenmissbrauchsbehandlung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, eine kognitive Remediationstherapie (CRT) in Kombination mit einer Arbeitstherapie (WT) als Ergänzung zur Anfangsphase der ambulanten Drogenmissbrauchsbehandlung zu testen. Es gibt zahlreiche Forschungsergebnisse zu kognitiven Beeinträchtigungen bei Substanzmissbrauchsstörungen, insbesondere in der frühen Phase der Genesung. Kognitive Beeinträchtigungen wurden mit schlechteren Ergebnissen bei der Behandlung von Drogenmissbrauch in Verbindung gebracht und können durch Übungsprogramme, die auf diese Beeinträchtigungen abzielen, behoben werden. Die Forscher haben zuvor über ein Modell zur Bereitstellung von CRT mit Arbeitstherapie (WT) im ambulanten Kontext für Menschen mit psychotischen Störungen berichtet, das signifikante Verbesserungen der exekutiven Funktion und des Arbeitsgedächtnisses sowie wichtiger funktioneller Ergebnisse wie Arbeitsleistung und nachhaltige Arbeit zeigte Aktivität. Die Forscher schlagen vor, denselben Ansatz auf eine Stichprobe von Teilnehmern anzuwenden, die aus einem 30-tägigen Wohnheimprogramm für Drogenabhängige rekrutiert wurden, die gerade mit ihrer Genesung beginnen. Nach ihrer Entlassung können sie die WT fortsetzen, was ihr Engagement in der CRT und in ambulanten Diensten für Drogenmissbrauch fördern kann.
Unsere spezifischen Ziele sind: 1. Testen Sie die Durchführbarkeit und Verträglichkeit von CRT und WT in der frühen Phase der Behandlung von Drogenmissbrauch. 2. Ermitteln Sie die Effektgröße für CRT und WT im Vergleich zu WT allein anhand eines primären Substanzmissbrauchs-Ergebnismaßes (Nutzungstage) für eine zukünftige R01-RCT-Einreichung. 3. Ermitteln Sie Effektstärken für sekundäre Endpunkte (z. B. Neurokognition).
Die Forscher schlagen vor, diese Ziele zu erreichen, indem sie 50 Teilnehmer, die WT-Dienste in Anspruch nehmen möchten, nach dem Zufallsprinzip in zwei Bedingungen einteilen: 25 werden 15 Stunden WT plus 5 Stunden CRT pro Woche (CRT+WT) zugewiesen und 25 werden einem Aktiven zugewiesen Kontrolle von 20 Stunden WT. Die aktive Intervention dauert 13 Wochen. CRT wird aus einem sich wiederholenden Training zu einer Hierarchie progressiver visueller und auditiver Übungen von Positscience bestehen. WT wird eine bezahlte Arbeitstätigkeit in einem von ihnen gewählten Praktikum auf dem Campus des medizinischen Zentrums beinhalten. Den Teilnehmern wird für ihre Zeit bei CRT und WT der gleiche Stundensatz (halber bundesstaatlicher Mindestlohn) gezahlt. Umfassende Bewertungen werden bei der Aufnahme, nach 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt. Dazu gehören Drogenmissbrauch, kognitive und psychosoziale Ergebnisse sowie die Einhaltung der Behandlung. Während der drei Monate der aktiven Intervention werden bei den Teilnehmern wöchentlich Urintoxikologietests, Alkoholtests und PDA-Bewertungen sowie monatliche Bewertungen der Arbeitsleistung durchgeführt. Zu den Datenanalysen gehören Regressionsmodelle mit zufälligen Effekten sowie Modelle von Moderator- und Mediatoreffekten auf das primäre Ergebnis der PDA. Wenn bedeutsame Auswirkungen gefunden werden, werden diese Ergebnisse als Leitfaden für eine spätere R01-Einreichung dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Anfangsphase der Behandlung von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit bei VACHS.
- Fließende Englischkenntnisse der 6. Klasse oder höher, DSM-IV-Kriterien für jede aktuelle Drogenkonsumstörung
- Bereitschaft zur Teilnahme an Nachuntersuchungen in der 13. und 26. Woche
- Bereitschaft, sich beobachteten Urintoxikologie- und Alkoholtests zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte psychotische Störung
- Derzeit verordnete Behandlung mit Opioiden oder Benzodiazepinen
- Sie haben einen Rechtsfall, der während des Studiums zu einer Inhaftierung führen kann
- Wohnpläne, die die Teilhabe beeinträchtigen würden
- Entwicklungsstörungen oder medizinische Erkrankungen, die die kognitiven Fähigkeiten erheblich beeinträchtigen oder Arbeitsaktivitäten verhindern können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitives Training + Arbeitstherapie
Kognitives Training mit auditiver und visueller Positscience-Software 5 Stunden pro Woche für 13 Wochen. Arbeitstherapie für 15 Stunden pro Woche zum halben Mindestlohn. Erledigung von Einstiegsaufgaben auf Baustellen von medizinischen Zentren unter Aufsicht von regulärem Personal des medizinischen Zentrums. |
Kognitives Training für 5 Stunden pro Woche über 13 Wochen und 15 Stunden Arbeitstherapie
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Aktiver Komparator: Nur Arbeitstherapie
Gleiche Arbeitstherapie, aber 20 Stunden pro Woche.
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20 Stunden pro Woche Arbeitstherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage der Nüchternheit in den ersten 90 Tagen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Abstinenz wird wöchentlich während 3 Monaten aktiver Intervention durch toxikologisches Screening, Alkoholtest und Drogenmissbrauchskalender bestimmt.
Die Anzahl der Tage der Nüchternheit liegt zwischen 0 und 90, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis darstellt.
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3 Monate
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Nutzungstage in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage vor der 6-monatigen Nachuntersuchung
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Nutzungstage basierend auf Timeline-Follow-back, Toxikologie-Screening, Alkoholtester und Diagrammüberprüfung.
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten beträgt die Spanne 0 bis 30 Anwendungstage, wobei mehr Tage ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
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30 Tage vor der 6-monatigen Nachuntersuchung
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Wochen der Nüchternheit
Zeitfenster: 26 Wochen
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0 bis 26 Wochen.
Eine höhere Anzahl an Wochen ist besser.
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26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufmerksamkeitsindex
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Der Index besteht aus Trails A und kontinuierlichem Leistungstest.
Die T-Werte für die Beurteilungen werden gemittelt.
Die T-Werte liegen zwischen 30 und 80 mit einem Mittelwert von 50.
Höhere Werte sind besser.
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Baseline, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
|
|
Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Ziffernkodierung und Symbolsuche.
Die T-Werte für die Beurteilungen werden gemittelt.
Die T-Werte liegen zwischen 30 und 80 mit einem Mittelwert von 50.
Höhere Werte sind besser.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Verbales und visuelles Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest (BVMT) und Hopkins Verbal Learning and Memory Test (HVLT).
Gesamtpunktzahl T-Scores für Tests wurden gemittelt.
Der T-Score-Bereich liegt zwischen 30 und 80 mit einem Mittelwert von 50.
Höhere Werte sind besser.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Verbales und visuelles Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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WAIS Digit Span und Wechsler Memory Scale (WMS) Räumliche Spanne.
T-Scores werden gemittelt.
Die T-Scores liegen zwischen 30 und 80 mit einem Mittelwert von 50.
Höhere Werte sind besser.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
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Exekutive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Mazes, Wisconsin Card Sorting Task (WCST) Beharrlicher Fehler, nicht beharrlicher Fehler, konzeptionelle Ebene.
Die T-Scores für jede Variable wurden zusammen gemittelt.
Der T-Score liegt zwischen 30 und 80, der Mittelwert liegt bei 50.
Höhere Werte sind besser.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
|
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Globaler Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Bestehend aus dem Durchschnitt von 5 Index-T-Scores (Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, visuelles und verbales Gedächtnis und Lernen, Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktion).
Die T-Scores liegen zwischen 30 und 80 mit einem Mittelwert von 50.
Höhere Werte sind besser.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Morris D Bell, Ph.D., Yale University School of Medicine and VACHS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bell MD, Laws HB, Petrakis IB. A randomized controlled trial of cognitive remediation and work therapy in the early phase of substance use disorder recovery for older veterans: Neurocognitive and substance use outcomes. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):94-102. doi: 10.1037/prj0000211. Epub 2016 Oct 10.
- Bell MD, Vissicchio NA, Weinstein AJ. Cognitive Training and Work Therapy for the Treatment of Verbal Learning and Memory Deficits in Veterans With Alcohol Use Disorders. J Dual Diagn. 2016;12(1):83-9. doi: 10.1080/15504263.2016.1145779.
- Bell MD, Vissicchio NA, Weinstein AJ. Visual and verbal learning deficits in Veterans with alcohol and substance use disorders. Drug Alcohol Depend. 2016 Feb 1;159:61-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.11.007. Epub 2015 Dec 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1011007601
- R21DA030744-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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