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Kognitive Rehabilitation und Arbeitstherapie in der Anfangsphase der Drogenmissbrauchsbehandlung

14. Januar 2015 aktualisiert von: Morris D. Bell, Yale University
Die Anfangsphase der Behandlung von Drogenmissbrauch ist eine anfällige Phase für einen Rückfall. Kognitive Beeinträchtigungen treten in dieser Phase häufig auf und können die Fähigkeit, von anderen Formen des Drogenmissbrauchs und Rehabilitationsdiensten zu profitieren, beeinträchtigen. Die Studie vergleicht ein Rehabilitationsprogramm, das Arbeitstherapie mit computergestütztem kognitivem Training von Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutiven Funktionen kombiniert, mit Arbeitstherapie allein in einem dreimonatigen ambulanten Drogenmissbrauchsprogramm. Es wird angenommen, dass kognitives Training die Nüchternheitstage während der aktiven Intervention erhöht und die Ergebnisse bei Drogenmissbrauch nach 6 Monaten verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, eine kognitive Remediationstherapie (CRT) in Kombination mit einer Arbeitstherapie (WT) als Ergänzung zur Anfangsphase der ambulanten Drogenmissbrauchsbehandlung zu testen. Es gibt zahlreiche Forschungsergebnisse zu kognitiven Beeinträchtigungen bei Substanzmissbrauchsstörungen, insbesondere in der frühen Phase der Genesung. Kognitive Beeinträchtigungen wurden mit schlechteren Ergebnissen bei der Behandlung von Drogenmissbrauch in Verbindung gebracht und können durch Übungsprogramme, die auf diese Beeinträchtigungen abzielen, behoben werden. Die Forscher haben zuvor über ein Modell zur Bereitstellung von CRT mit Arbeitstherapie (WT) im ambulanten Kontext für Menschen mit psychotischen Störungen berichtet, das signifikante Verbesserungen der exekutiven Funktion und des Arbeitsgedächtnisses sowie wichtiger funktioneller Ergebnisse wie Arbeitsleistung und nachhaltige Arbeit zeigte Aktivität. Die Forscher schlagen vor, denselben Ansatz auf eine Stichprobe von Teilnehmern anzuwenden, die aus einem 30-tägigen Wohnheimprogramm für Drogenabhängige rekrutiert wurden, die gerade mit ihrer Genesung beginnen. Nach ihrer Entlassung können sie die WT fortsetzen, was ihr Engagement in der CRT und in ambulanten Diensten für Drogenmissbrauch fördern kann.

Unsere spezifischen Ziele sind: 1. Testen Sie die Durchführbarkeit und Verträglichkeit von CRT und WT in der frühen Phase der Behandlung von Drogenmissbrauch. 2. Ermitteln Sie die Effektgröße für CRT und WT im Vergleich zu WT allein anhand eines primären Substanzmissbrauchs-Ergebnismaßes (Nutzungstage) für eine zukünftige R01-RCT-Einreichung. 3. Ermitteln Sie Effektstärken für sekundäre Endpunkte (z. B. Neurokognition).

Die Forscher schlagen vor, diese Ziele zu erreichen, indem sie 50 Teilnehmer, die WT-Dienste in Anspruch nehmen möchten, nach dem Zufallsprinzip in zwei Bedingungen einteilen: 25 werden 15 Stunden WT plus 5 Stunden CRT pro Woche (CRT+WT) zugewiesen und 25 werden einem Aktiven zugewiesen Kontrolle von 20 Stunden WT. Die aktive Intervention dauert 13 Wochen. CRT wird aus einem sich wiederholenden Training zu einer Hierarchie progressiver visueller und auditiver Übungen von Positscience bestehen. WT wird eine bezahlte Arbeitstätigkeit in einem von ihnen gewählten Praktikum auf dem Campus des medizinischen Zentrums beinhalten. Den Teilnehmern wird für ihre Zeit bei CRT und WT der gleiche Stundensatz (halber bundesstaatlicher Mindestlohn) gezahlt. Umfassende Bewertungen werden bei der Aufnahme, nach 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt. Dazu gehören Drogenmissbrauch, kognitive und psychosoziale Ergebnisse sowie die Einhaltung der Behandlung. Während der drei Monate der aktiven Intervention werden bei den Teilnehmern wöchentlich Urintoxikologietests, Alkoholtests und PDA-Bewertungen sowie monatliche Bewertungen der Arbeitsleistung durchgeführt. Zu den Datenanalysen gehören Regressionsmodelle mit zufälligen Effekten sowie Modelle von Moderator- und Mediatoreffekten auf das primäre Ergebnis der PDA. Wenn bedeutsame Auswirkungen gefunden werden, werden diese Ergebnisse als Leitfaden für eine spätere R01-Einreichung dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Anfangsphase der Behandlung von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit bei VACHS.
  • Fließende Englischkenntnisse der 6. Klasse oder höher, DSM-IV-Kriterien für jede aktuelle Drogenkonsumstörung
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Nachuntersuchungen in der 13. und 26. Woche
  • Bereitschaft, sich beobachteten Urintoxikologie- und Alkoholtests zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte psychotische Störung
  • Derzeit verordnete Behandlung mit Opioiden oder Benzodiazepinen
  • Sie haben einen Rechtsfall, der während des Studiums zu einer Inhaftierung führen kann
  • Wohnpläne, die die Teilhabe beeinträchtigen würden
  • Entwicklungsstörungen oder medizinische Erkrankungen, die die kognitiven Fähigkeiten erheblich beeinträchtigen oder Arbeitsaktivitäten verhindern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitives Training + Arbeitstherapie

Kognitives Training mit auditiver und visueller Positscience-Software 5 Stunden pro Woche für 13 Wochen.

Arbeitstherapie für 15 Stunden pro Woche zum halben Mindestlohn. Erledigung von Einstiegsaufgaben auf Baustellen von medizinischen Zentren unter Aufsicht von regulärem Personal des medizinischen Zentrums.

Kognitives Training für 5 Stunden pro Woche über 13 Wochen und 15 Stunden Arbeitstherapie
Aktiver Komparator: Nur Arbeitstherapie
Gleiche Arbeitstherapie, aber 20 Stunden pro Woche.
20 Stunden pro Woche Arbeitstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der Nüchternheit in den ersten 90 Tagen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Abstinenz wird wöchentlich während 3 Monaten aktiver Intervention durch toxikologisches Screening, Alkoholtest und Drogenmissbrauchskalender bestimmt. Die Anzahl der Tage der Nüchternheit liegt zwischen 0 und 90, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis darstellt.
3 Monate
Nutzungstage in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage vor der 6-monatigen Nachuntersuchung
Nutzungstage basierend auf Timeline-Follow-back, Toxikologie-Screening, Alkoholtester und Diagrammüberprüfung. Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten beträgt die Spanne 0 bis 30 Anwendungstage, wobei mehr Tage ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
30 Tage vor der 6-monatigen Nachuntersuchung
Wochen der Nüchternheit
Zeitfenster: 26 Wochen
0 bis 26 Wochen. Eine höhere Anzahl an Wochen ist besser.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeitsindex
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Der Index besteht aus Trails A und kontinuierlichem Leistungstest. Die T-Werte für die Beurteilungen werden gemittelt. Die T-Werte liegen zwischen 30 und 80 mit einem Mittelwert von 50. Höhere Werte sind besser.
Baseline, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Ziffernkodierung und Symbolsuche. Die T-Werte für die Beurteilungen werden gemittelt. Die T-Werte liegen zwischen 30 und 80 mit einem Mittelwert von 50. Höhere Werte sind besser.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Verbales und visuelles Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest (BVMT) und Hopkins Verbal Learning and Memory Test (HVLT). Gesamtpunktzahl T-Scores für Tests wurden gemittelt. Der T-Score-Bereich liegt zwischen 30 und 80 mit einem Mittelwert von 50. Höhere Werte sind besser.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Verbales und visuelles Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
WAIS Digit Span und Wechsler Memory Scale (WMS) Räumliche Spanne. T-Scores werden gemittelt. Die T-Scores liegen zwischen 30 und 80 mit einem Mittelwert von 50. Höhere Werte sind besser.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Mazes, Wisconsin Card Sorting Task (WCST) Beharrlicher Fehler, nicht beharrlicher Fehler, konzeptionelle Ebene. Die T-Scores für jede Variable wurden zusammen gemittelt. Der T-Score liegt zwischen 30 und 80, der Mittelwert liegt bei 50. Höhere Werte sind besser.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Globaler Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Bestehend aus dem Durchschnitt von 5 Index-T-Scores (Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, visuelles und verbales Gedächtnis und Lernen, Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktion). Die T-Scores liegen zwischen 30 und 80 mit einem Mittelwert von 50. Höhere Werte sind besser.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Morris D Bell, Ph.D., Yale University School of Medicine and VACHS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1011007601
  • R21DA030744-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitives Training + Arbeitstherapie

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