- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01410110
Kognitív gyógyítás és munkaterápia a szerrel való visszaélés kezelésének kezdeti szakaszában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javaslat célja egy kognitív remediációs terápia (CRT) kísérleti tesztelése munkaterápiával (WT) kombinálva a járóbeteg-gyógyszerrel való visszaélés kezdeti szakaszának kiegészítőjeként. Rengeteg kutatási bizonyíték áll rendelkezésre a kognitív károsodásra a kábítószer-visszaélési rendellenességekben, különösen a gyógyulás korai szakaszában. A kognitív károsodás gyengébb kábítószerrel való visszaélés kezelési eredménnyel jár, és az ezeket a károsodásokat célzó gyakorlati programokkal orvosolható. A kutatók korábban beszámoltak egy olyan modellről, amely a CRT-t munkaterápiával (WT) járóbeteg-környezetben pszichotikus rendellenességekkel küzdő emberek számára nyújtja, és amely jelentős javulást mutatott a végrehajtó funkciókban és a munkamemóriában, valamint olyan fontos funkcionális eredményekben, mint a munkateljesítmény és a tartós munka. tevékenység. A nyomozók azt javasolják, hogy ugyanezt a megközelítést alkalmazzák olyan résztvevők mintájára, akiket egy 30 napos bentlakásos programból vettek fel olyan szerhasználók számára, akik kezdik a gyógyulásukat. Amikor elbocsátják őket, folytathatják a WT-t, ami ösztönözheti a CRT-ben és a szerhasználattal kapcsolatos ambuláns szolgáltatásokban való részvételüket.
Konkrét céljaink a következők: 1. Teszteljük a CRT és WT megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát a kábítószerrel való visszaélés korai szakaszában. 2. Szerezze meg a CRT és a WT hatásméretét az egyedüli WT-hez képest az elsődleges szerrel való visszaélés kimenetelére vonatkozóan (használati napok) egy jövőbeli R01 RCT benyújtáshoz. 3. Szerezzen be hatásméreteket a másodlagos eredményekhez (pl. neurokogníció).
A kutatók azt javasolják, hogy e célokat úgy érjék el, hogy 50 WT-szolgáltatást igénybe venni kívánó résztvevőt véletlenszerűen választanak ki két feltételre: 25-öt 15 óra WT plusz 5 óra CRT hetente (CRT+WT), 25-öt pedig aktív csoportba osztanak be. 20 óra WT ellenőrzése. Az aktív beavatkozás 13 hétig tart. A CRT a Positscience progresszív vizuális és auditív gyakorlatainak hierarchiájáról szóló ismétlődő képzésből áll majd. A WT fizetett munkavégzést fog végezni az általuk választott elhelyezésben az egészségügyi központ campusán. A résztvevők ugyanazt az órabért (a fél szövetségi minimálbért) kapják a CRT-ben és a WT-ben töltött idejükért. Átfogó értékeléseket végeznek a felvételkor, 3 és 6 hónapos korban. Ezek magukban foglalják a kábítószerrel való visszaélést, a kognitív és pszichoszociális eredményeket, valamint a kezeléshez való ragaszkodást. Az aktív beavatkozás 3 hónapja alatt a résztvevők hetente vizelet-toxikológiai szűréseken, alkoholszondás teszteken és PDA-felméréseken, valamint havi munkateljesítmény-értékeléseken vesznek részt. Az adatelemzések magukban foglalják a véletlenszerű hatások regressziós modelljeit, valamint a PDA elsődleges kimenetelére gyakorolt moderátor és közvetítő hatások modelljét. Ha jelentős hatásokat találunk, ezek az eredmények iránymutatást adnak a következő R01 benyújtás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A VACHS-nál a kábítószerrel való visszaélés vagy függőség kezelésének kezdeti szakaszában.
- Folyékony angol nyelvtudás, 6. osztály vagy magasabb olvasási szintű DSM-IV kritériumok bármely jelenlegi kábítószer-használati rendellenesség esetén
- Hajlandóság a 13. és 26. héten végzett utóellenőrzéseken való részvételre
- Hajlandóság alávetni magát a megfigyelt vizelettoxikológiai és alkoholszondás szűréseknek
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen pszichotikus rendellenesség
- Az opioidok vagy benzodiazepinek jelenlegi előírt kezelése
- Olyan jogi eset áll fenn, amely a tanulmányi időszak alatt bebörtönzéshez vezethet
- A részvételt zavaró lakossági tervek
- Fejlődési fogyatékosság vagy egészségügyi betegség, amely jelentősen veszélyeztetheti a megismerést vagy akadályozhatja a munkatevékenységet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív tréning + munkaterápia
Kognitív tréning auditív és vizuális Positscience szoftverrel heti 5 óra 13 héten keresztül. Munkaterápia heti 15 órában, fél minimálbérért, belépő szintű feladatok ellátása az egészségügyi központ munkahelyein, az egészségügyi központ rendszeres személyzetének felügyelete mellett. |
Kognitív tréning heti 5 órában 13 héten keresztül és 15 óra munkaterápia
|
|
Aktív összehasonlító: Csak munkaterápia
Ugyanaz a munkaterápia, de heti 20 órában.
|
Heti 20 óra munkaterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A józanság napjai az első 90 napban
Időkeret: 3 hónap
|
Az absztinencia meghatározása toxikológiai szűréssel, alkoholszondával és szerhasználati naptárral történik hetente az aktív beavatkozás 3 hónapja alatt.
A józanság napjai 0-tól 90-ig terjednek, és a magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
3 hónap
|
|
Használati napok száma a megelőző 30 napban
Időkeret: 30 nappal a 6 hónapos utánkövetés előtt
|
Használati napok száma az idővonal követése, a toxikológiai képernyő, az alkoholszondák és a diagramok áttekintése alapján.
A 6 hónapos követési idő tartománya 0-30 nap, és több nap rosszabb eredményt jelent.
|
30 nappal a 6 hónapos utánkövetés előtt
|
|
Józanság hetei
Időkeret: 26 hét
|
0 és 26 hét között.
A több hét jobb.
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Figyelem Index
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
Az A nyomvonalon és a folyamatos teljesítményteszten található index.
Az értékelések T-pontszámait átlagoljuk.
A T pontszám 30 és 80 között van, az átlag 50.
A magasabb pontszámok jobbak.
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
|
Feldolgozási sebesség index
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS) számjegykódolás és szimbólumkeresés.
Az értékelések T-pontszámait átlagoljuk.
A T pontszám 30 és 80 között van, az átlag 50.
A magasabb pontszámok jobbak.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Verbális és vizuális tanulás és memória
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Rövid vizuális-térbeli memóriateszt (BVMT) és Hopkins verbális tanulási és memóriateszt (HVLT).
Total Score T A tesztek pontszámait átlagoltuk.
A T pontszám 30 és 80 között van, az átlag 50.
A magasabb pontszámok jobbak.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Verbális és vizuális munkamemória
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A WAIS számtartomány és a Wechsler-memória skála (WMS) térbeli terjedelme.
T A pontszámokat átlagoljuk.
A T pontszámok 30 és 80 között mozognak, az átlag 50.
A magasabb pontszámok jobbak.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Labirintusok, Wisconsin Card Sorting Task (WCST) Perseverative Error, Non Perseverative Error, Conceptual Level.
T Az egyes változók pontszámait együtt átlagoltuk.
A T-pontszámok 30 és 80 között vannak, átlaga pedig 50.
A magasabb pontszámok jobbak.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Globális index
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
5 T index-pontszám átlagából áll (figyelem, feldolgozási sebesség, vizuális és verbális memória és tanulás, munkamemória és végrehajtó funkció).
A T pontszámok 30 és 80 között mozognak, az átlag 50.
A magasabb pontszámok jobbak.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morris D Bell, Ph.D., Yale University School of Medicine and VACHS
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bell MD, Laws HB, Petrakis IB. A randomized controlled trial of cognitive remediation and work therapy in the early phase of substance use disorder recovery for older veterans: Neurocognitive and substance use outcomes. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):94-102. doi: 10.1037/prj0000211. Epub 2016 Oct 10.
- Bell MD, Vissicchio NA, Weinstein AJ. Cognitive Training and Work Therapy for the Treatment of Verbal Learning and Memory Deficits in Veterans With Alcohol Use Disorders. J Dual Diagn. 2016;12(1):83-9. doi: 10.1080/15504263.2016.1145779.
- Bell MD, Vissicchio NA, Weinstein AJ. Visual and verbal learning deficits in Veterans with alcohol and substance use disorders. Drug Alcohol Depend. 2016 Feb 1;159:61-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.11.007. Epub 2015 Dec 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1011007601
- R21DA030744-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .