Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív gyógyítás és munkaterápia a szerrel való visszaélés kezelésének kezdeti szakaszában

2015. január 14. frissítette: Morris D. Bell, Yale University
A kábítószerrel való visszaélés kezelésének kezdeti szakasza a visszaesés érzékeny időszaka. Ebben a szakaszban gyakoriak a kognitív károsodások, és csökkenthetik a kábítószerrel való visszaélés és a rehabilitációs szolgáltatások egyéb formáiból származó előnyöket. A tanulmány egy olyan rehabilitációs programot hasonlít össze, amely a munkaterápiát a figyelem, a memória és a végrehajtó funkciók számítógépes kognitív tréningjével ötvözi, egy 3 hónapos ambuláns szerhasználati programban végzett munkaterápiával. Feltételezhető, hogy a kognitív tréning növeli a józanságban töltött napok számát az aktív beavatkozás során, és a kábítószerrel való visszaélés jobb eredményeit 6 hónapos követés után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javaslat célja egy kognitív remediációs terápia (CRT) kísérleti tesztelése munkaterápiával (WT) kombinálva a járóbeteg-gyógyszerrel való visszaélés kezdeti szakaszának kiegészítőjeként. Rengeteg kutatási bizonyíték áll rendelkezésre a kognitív károsodásra a kábítószer-visszaélési rendellenességekben, különösen a gyógyulás korai szakaszában. A kognitív károsodás gyengébb kábítószerrel való visszaélés kezelési eredménnyel jár, és az ezeket a károsodásokat célzó gyakorlati programokkal orvosolható. A kutatók korábban beszámoltak egy olyan modellről, amely a CRT-t munkaterápiával (WT) járóbeteg-környezetben pszichotikus rendellenességekkel küzdő emberek számára nyújtja, és amely jelentős javulást mutatott a végrehajtó funkciókban és a munkamemóriában, valamint olyan fontos funkcionális eredményekben, mint a munkateljesítmény és a tartós munka. tevékenység. A nyomozók azt javasolják, hogy ugyanezt a megközelítést alkalmazzák olyan résztvevők mintájára, akiket egy 30 napos bentlakásos programból vettek fel olyan szerhasználók számára, akik kezdik a gyógyulásukat. Amikor elbocsátják őket, folytathatják a WT-t, ami ösztönözheti a CRT-ben és a szerhasználattal kapcsolatos ambuláns szolgáltatásokban való részvételüket.

Konkrét céljaink a következők: 1. Teszteljük a CRT és WT megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát a kábítószerrel való visszaélés korai szakaszában. 2. Szerezze meg a CRT és a WT hatásméretét az egyedüli WT-hez képest az elsődleges szerrel való visszaélés kimenetelére vonatkozóan (használati napok) egy jövőbeli R01 RCT benyújtáshoz. 3. Szerezzen be hatásméreteket a másodlagos eredményekhez (pl. neurokogníció).

A kutatók azt javasolják, hogy e célokat úgy érjék el, hogy 50 WT-szolgáltatást igénybe venni kívánó résztvevőt véletlenszerűen választanak ki két feltételre: 25-öt 15 óra WT plusz 5 óra CRT hetente (CRT+WT), 25-öt pedig aktív csoportba osztanak be. 20 óra WT ellenőrzése. Az aktív beavatkozás 13 hétig tart. A CRT a Positscience progresszív vizuális és auditív gyakorlatainak hierarchiájáról szóló ismétlődő képzésből áll majd. A WT fizetett munkavégzést fog végezni az általuk választott elhelyezésben az egészségügyi központ campusán. A résztvevők ugyanazt az órabért (a fél szövetségi minimálbért) kapják a CRT-ben és a WT-ben töltött idejükért. Átfogó értékeléseket végeznek a felvételkor, 3 és 6 hónapos korban. Ezek magukban foglalják a kábítószerrel való visszaélést, a kognitív és pszichoszociális eredményeket, valamint a kezeléshez való ragaszkodást. Az aktív beavatkozás 3 hónapja alatt a résztvevők hetente vizelet-toxikológiai szűréseken, alkoholszondás teszteken és PDA-felméréseken, valamint havi munkateljesítmény-értékeléseken vesznek részt. Az adatelemzések magukban foglalják a véletlenszerű hatások regressziós modelljeit, valamint a PDA elsődleges kimenetelére gyakorolt ​​moderátor és közvetítő hatások modelljét. Ha jelentős hatásokat találunk, ezek az eredmények iránymutatást adnak a következő R01 benyújtás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A VACHS-nál a kábítószerrel való visszaélés vagy függőség kezelésének kezdeti szakaszában.
  • Folyékony angol nyelvtudás, 6. osztály vagy magasabb olvasási szintű DSM-IV kritériumok bármely jelenlegi kábítószer-használati rendellenesség esetén
  • Hajlandóság a 13. és 26. héten végzett utóellenőrzéseken való részvételre
  • Hajlandóság alávetni magát a megfigyelt vizelettoxikológiai és alkoholszondás szűréseknek

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen pszichotikus rendellenesség
  • Az opioidok vagy benzodiazepinek jelenlegi előírt kezelése
  • Olyan jogi eset áll fenn, amely a tanulmányi időszak alatt bebörtönzéshez vezethet
  • A részvételt zavaró lakossági tervek
  • Fejlődési fogyatékosság vagy egészségügyi betegség, amely jelentősen veszélyeztetheti a megismerést vagy akadályozhatja a munkatevékenységet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív tréning + munkaterápia

Kognitív tréning auditív és vizuális Positscience szoftverrel heti 5 óra 13 héten keresztül.

Munkaterápia heti 15 órában, fél minimálbérért, belépő szintű feladatok ellátása az egészségügyi központ munkahelyein, az egészségügyi központ rendszeres személyzetének felügyelete mellett.

Kognitív tréning heti 5 órában 13 héten keresztül és 15 óra munkaterápia
Aktív összehasonlító: Csak munkaterápia
Ugyanaz a munkaterápia, de heti 20 órában.
Heti 20 óra munkaterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A józanság napjai az első 90 napban
Időkeret: 3 hónap
Az absztinencia meghatározása toxikológiai szűréssel, alkoholszondával és szerhasználati naptárral történik hetente az aktív beavatkozás 3 hónapja alatt. A józanság napjai 0-tól 90-ig terjednek, és a magasabb érték jobb eredményt jelent.
3 hónap
Használati napok száma a megelőző 30 napban
Időkeret: 30 nappal a 6 hónapos utánkövetés előtt
Használati napok száma az idővonal követése, a toxikológiai képernyő, az alkoholszondák és a diagramok áttekintése alapján. A 6 hónapos követési idő tartománya 0-30 nap, és több nap rosszabb eredményt jelent.
30 nappal a 6 hónapos utánkövetés előtt
Józanság hetei
Időkeret: 26 hét
0 és 26 hét között. A több hét jobb.
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Figyelem Index
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos és 6 hónapos követés
Az A nyomvonalon és a folyamatos teljesítményteszten található index. Az értékelések T-pontszámait átlagoljuk. A T pontszám 30 és 80 között van, az átlag 50. A magasabb pontszámok jobbak.
Kiindulási állapot, 3 hónapos és 6 hónapos követés
Feldolgozási sebesség index
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS) számjegykódolás és szimbólumkeresés. Az értékelések T-pontszámait átlagoljuk. A T pontszám 30 és 80 között van, az átlag 50. A magasabb pontszámok jobbak.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Verbális és vizuális tanulás és memória
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Rövid vizuális-térbeli memóriateszt (BVMT) és Hopkins verbális tanulási és memóriateszt (HVLT). Total Score T A tesztek pontszámait átlagoltuk. A T pontszám 30 és 80 között van, az átlag 50. A magasabb pontszámok jobbak.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Verbális és vizuális munkamemória
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A WAIS számtartomány és a Wechsler-memória skála (WMS) térbeli terjedelme. T A pontszámokat átlagoljuk. A T pontszámok 30 és 80 között mozognak, az átlag 50. A magasabb pontszámok jobbak.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Végrehajtó funkció
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Labirintusok, Wisconsin Card Sorting Task (WCST) Perseverative Error, Non Perseverative Error, Conceptual Level. T Az egyes változók pontszámait együtt átlagoltuk. A T-pontszámok 30 és 80 között vannak, átlaga pedig 50. A magasabb pontszámok jobbak.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Globális index
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
5 T index-pontszám átlagából áll (figyelem, feldolgozási sebesség, vizuális és verbális memória és tanulás, munkamemória és végrehajtó funkció). A T pontszámok 30 és 80 között mozognak, az átlag 50. A magasabb pontszámok jobbak.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Morris D Bell, Ph.D., Yale University School of Medicine and VACHS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1011007601
  • R21DA030744-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel