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Soins intégrés par étapes pour la consommation malsaine d'alcool dans le cas du VIH

16 décembre 2022 mis à jour par: Yale University
L'étude est une série de 3 essais cliniques randomisés liés d'une durée de 6 mois, avec un total de 12 mois de suivi, pour évaluer l'effet des soins intégrés par étapes sur les résultats de consommation d'alcool et les marqueurs biologiques du VIH (y compris l'indice VACS) chez les personnes infectées par le VIH. patients ayant une consommation d'alcool malsaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La consommation malsaine d'alcool menace les avantages pour la santé observés avec la thérapie antirétrovirale (TAR) pour les patients infectés par le VIH (VIH+). Bien que la recherche ait démontré l'efficacité des interventions brèves, des conseils motivationnels et des médicaments pour traiter la consommation malsaine d'alcool chez les patients non infectés par le VIH, il existe peu de recherches ou d'utilisation de ces traitements chez les patients séropositifs. Nous avons démontré que le traitement intégré de la dépendance dans les cliniques VIH est faisable. Les algorithmes de soins par étapes peuvent faciliter l'évaluation d'intensités variables de traitements pour la consommation malsaine d'alcool. L'étude proposée comparera le traitement de soins intégrés par étapes (ISC) sur place au traitement habituel (TAU) dans trois essais cliniques randomisés liés de 6 mois chez 642 patients séropositifs ayant une consommation d'alcool malsaine. Les patients dépistés sont randomisés pour ISC ou TAU après avoir déterminé qu'ils répondent aux critères de 1) consommation à risque, 2) abus ou dépendance à l'alcool ou 3) consommation modérée d'alcool en présence d'une maladie du foie. ISC et TAU ​​sont adaptés à la catégorie de consommation. L'ISC pour les buveurs à risque et les personnes ayant une consommation modérée d'alcool et une maladie du foie commence par une brève intervention et passe à la thérapie d'amélioration de la motivation (MET) chez ceux qui répondent aux critères d'échec prédéfinis. L'ISC pour abus ou dépendance commence par la prise en charge médicale de la toxicomanie (APM), y compris la pharmacothérapie de l'alcool si elle n'est pas contre-indiquée. L'APM est renforcé pour inclure MET si les critères de défaillance prédéfinis sont remplis. L'étude testera l'hypothèse selon laquelle l'ISC entraîne une diminution de la consommation d'alcool et une amélioration des biomarqueurs du VIH. Des analyses de données seront menées sur l'intention de traiter l'échantillon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

319

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Washington DC VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30033
        • VAMC Atlanta
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • New York VAMC - New York Harbor Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • VAMC Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être infecté par le VIH et recevoir des soins du VIH dans l'un des centres médicaux participants.

  2. Répondre à l'un des critères suivants pour une consommation d'alcool malsaine :

    • Étude sur la consommation d'alcool à risque - plus de 14 verres par semaine ou plus de 4 verres par occasion chez les hommes et plus de 7 verres par semaine ou plus de 3 verres par occasion chez les femmes et les personnes de plus de 65 ans.
    • Étude sur l'abus ou la dépendance à l'alcool - Répondre aux critères DSM-IV TR pour l'abus ou la dépendance à l'alcool, pas en rémission.
    • Étude sur l'alcool modéré + les maladies du foie - Déclarez avoir consommé de l'alcool au cours du mois précédent, êtes co-infecté par le VHC, confirmé par la charge virale du VHC ou avez une fibrose hépatique - Fib-4 (> 1,45). Ne répondent pas aux critères de consommation à risque, d'abus d'alcool ou de dépendance.
  3. Être capable de comprendre l'anglais et de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Être gravement suicidaire ou avoir un trouble psychiatrique qui affecte la capacité de fournir un consentement éclairé ou de participer à des interventions de conseil (par ex. psychotique, démence, délire).
  2. Être actuellement inscrit à un traitement formel pour l'alcool (à l'exclusion de l'auto-assistance, par ex. Alcooliques anonymes)
  3. Avoir des conditions médicales qui empêcheraient de terminer ou seraient préjudiciables au cours de l'étude.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui n'acceptent pas d'utiliser une forme fiable de contraception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement habituel (TAU)
Autre: Traitement habituel
Le bras TAU recevra un document contenant des informations sur l'alcool intégrées dans des informations générales sur la santé (exercice, arrêt du tabac et vaccination contre la grippe) et les soins standard fournis par leur médecin traitant. Tous les patients auront accès à un site Web d'information NIAAA.
Autre: Soins intégrés par étapes (ISC)
Autre: Soins intégrés par étapes (ISC)

  1. Consommation à risque :

    Etape 1 : Bref entretien négocié (BNI) + rappel ; Étape 2 : Thérapie d'amélioration de la motivation ; Étape 3 : Prise en charge médicale des toxicomanies + pharmacothérapie de l'alcool

  2. Abus/dépendance à l'alcool :

    Étape 1 : Prise en charge médicale des toxicomanies + Pharmacothérapie de l'alcool ; Étape 2 : Thérapie d'amélioration de la motivation ; Étape 3 : Désintoxication et suivi

  3. Alcool modéré + maladie du foie :

Étape 1 : Entretien bref négocié (BNI) + rappel ; Étape 2 : Thérapie d'amélioration de la motivation ; Étape 3 : Prise en charge médicale de la toxicomanie + pharmacothérapie de l'alcool.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation à risque : verres par semaine
Délai: 6 mois
6 mois
Abus ou dépendance à l'alcool : verres par semaine
Délai: 6 mois
6 mois
Groupe Alcool modéré + Maladie du foie : Abstinence.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Consommation d'alcool par le phosphatidyléthanol (PEth), un biomarqueur de l'alcool
Délai: 6 mois
6 mois
Modification des marqueurs biologiques mesurée par l'indice VACS.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Fiellin, MD, Yale University
  • Directeur d'études: Jennifer Edelman, M.D., MHS, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2011

Première publication (Estimation)

4 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1105008544
  • U01AA020795 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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