Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu vaiheittainen hoito epäterveellisen alkoholinkäytön varalta HIV:ssä

perjantai 16. joulukuuta 2022 päivittänyt: Yale University
Tutkimus on sarja kolmesta linkitetystä satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, jotka kestävät 6 kuukautta ja joissa on yhteensä 12 kuukauden seuranta. Tarkoituksena on arvioida Integrated Stepped Caren vaikutusta juomisen tuloksiin ja HIV:n biologisiin markkereihin (mukaan lukien VACS-indeksi) HIV-tartunnan saaneilla. potilaille, jotka käyttävät epäterveellistä alkoholia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epäterveellinen alkoholinkäyttö uhkaa HIV-tartunnan saaneiden (HIV+) potilaiden antiretroviraalisen hoidon (ART) terveyshyötyjä. Vaikka tutkimus on osoittanut lyhyiden interventioiden, motivoivan neuvonnan ja lääkkeiden tehokkuuden epäterveellisen alkoholinkäytön hoitoon HIV-potilailla, joilla ei ole HIV-tartuntaa, näiden hoitojen tutkimusta tai käyttöä HIV+-potilailla on rajoitetusti. Olemme osoittaneet, että riippuvuuden integroitu hoito HIV-klinikoilla on mahdollista. Vaiheittaiset hoitoalgoritmit voivat helpottaa epäterveellisen alkoholin käytön eri intensiteetin hoitojen arviointia. Ehdotetussa tutkimuksessa verrataan paikan päällä olevaa Integrated Stepped Care -hoitoa (ISC) hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) kolmessa toisiinsa liittyvässä, 6 kuukauden satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 642 HIV+-potilaalla, jotka käyttävät epäterveellistä alkoholia. Seulotut potilaat satunnaistetaan ISC- tai TAU-ryhmiin sen jälkeen, kun on todettu, että he täyttävät joko 1) alkoholin riskialttiuden, 2) alkoholin väärinkäytön tai -riippuvuuden tai 3) kohtalaisen alkoholinkäytön maksasairauden yhteydessä. ISC ja TAU on räätälöity juomaluokkaan. ISC riskialttiille juojille ja niille, joilla on kohtalainen alkoholinkäyttö ja maksasairaus, alkaa lyhyellä interventiolla ja laajenee motivaatiota tehostavaan terapiaan (MET) niille, jotka täyttävät ennalta määritellyt epäonnistumiskriteerit. Väärinkäytön tai riippuvuuden ISC alkaa riippuvuuslääkärin hoidolla (APM), mukaan lukien alkoholin farmakoterapia, jos se ei ole vasta-aiheista. APM:ää tehostetaan sisältämään MET, jos ennalta määritetyt epäonnistumiskriteerit täyttyvät. Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan ISC vähentää alkoholin kulutusta ja parantaa HIV-biomarkkereita. Aikomuksesta käsitellä näytettä tehdään data-analyysit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

319

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington DC VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • VAMC Atlanta
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • New York VAMC - New York Harbor Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • VAMC Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole HIV-tartunnan saanut ja saa HIV-hoitoa yhdessä osallistuvista terveyskeskuksista.

  2. Täytä jokin seuraavista epäterveellisen alkoholin käytön kriteereistä:

    • Riskijuomista koskeva tutkimus – yli 14 juomaa viikossa tai enemmän kuin 4 annosta per tilaisuus miehillä ja yli 7 annosta viikossa tai yli 3 annosta per tilaisuus naisilla ja yli 65-vuotiailla.
    • Alkoholin väärinkäyttö- tai riippuvuustutkimus - Täytä DSM-IV TR -kriteerit alkoholin väärinkäytölle tai riippuvuudelle, ei remissiossa.
    • Kohtalainen alkoholi + maksasairaus -tutkimus – Ilmoita alkoholin käytöstä viimeisen kuukauden aikana, sinulla on HCV-yhteisinfektio, varmistettu HCV-viruskuorma tai sinulla on maksafibroosi – Fib-4 (>1,45). Eivät täytä alkoholin riskialttiuden, alkoholin väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerejä.
  3. Pystyy ymmärtämään englantia ja antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ole akuutti itsetuhoinen tai sinulla on psykiatrinen tila, joka vaikuttaa kykyyn antaa tietoinen suostumus tai osallistua neuvontatoimiin (esim. psykoottinen, dementia, harhaluulo).
  2. Olla tällä hetkellä kirjautuneena viralliseen alkoholihoitoon (pois lukien oma-apu, esim. Anonyymit alkoholistit)
  3. Sinulla on sairaus, joka estäisi tutkimuksen suorittamisen tai olisi haitallista tutkimuksen aikana.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka eivät suostu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tavallinen hoito (TAU)
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
TAU-osasto saa monisteen, joka sisältää alkoholitietoja, jotka on upotettu yleisiin terveyteen liittyviin tietoihin (liikunta, tupakoinnin lopettaminen ja influenssarokotus) ja hoitavan lääkärin antamaan tavanomaiseen hoitoon. Kaikilla potilailla on pääsy NIAAA:n tiedotussivustolle.
Muut: Integrated Stepped Care (ISC)
Muut: Integrated Stepped Care (ISC)

  1. Juominen vaarassa:

    Vaihe 1: Lyhyt neuvoteltu haastattelu (BNI) + tehoste; Vaihe 2: Motivaatiota lisäävä terapia; Vaihe 3: Addiktion lääkärin hallinta + alkoholin farmakoterapia

  2. Alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus:

    Vaihe 1: Addiktion lääkärin hallinta + alkoholin farmakoterapia; Vaihe 2: Motivaatiota lisäävä terapia; Vaihe 3: Detoksifikaatio ja jälkihoito

  3. Kohtalainen alkoholi + maksasairaus:

Vaihe 1: Lyhyt neuvoteltu haastattelu (BNI)+ -tehostin; Vaihe 2: Motivaatiota lisäävä terapia; Vaihe 3: Riippuvuuslääkärin hoito + alkoholin farmakoterapia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Riskijuominen: Juomat viikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus: Juomat viikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kohtalainen alkoholi + Maksasairausryhmä: Raittius.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alkoholin kulutus fosfatidyylietanolilla (PEth), alkoholin biomarkkerilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos biologisissa markkereissa mitattuna VACS-indeksillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
US Department of Veterans Affairs

Tutkijat

  • Päätutkija: David Fiellin, MD, Yale University
  • Opintojohtaja: Jennifer Edelman, M.D., MHS, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1105008544
  • U01AA020795 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoito tavalliseen tapaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa