Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret trinvis behandling for usund alkoholbrug ved HIV

16. december 2022 opdateret af: Yale University
Studiet er en serie af 3 forbundne randomiserede kliniske forsøg af 6 måneders varighed, med i alt 12 måneders opfølgning, for at evaluere effekten af ​​Integrated Stepped Care på drikkeresultater og HIV biologiske markører (inklusive VACS-indeks) hos HIV-inficerede patienter med usundt alkoholforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Usund alkoholbrug truer de sundhedsmæssige fordele, der ses ved antiretroviral terapi (ART) for HIV-inficerede (HIV+) patienter. Selvom forskning har vist effektiviteten af ​​korte interventioner, motiverende rådgivning og medicin til behandling af usund alkoholbrug hos HIV-uinficerede patienter, er der begrænset forskning eller brug af disse behandlinger hos HIV+-patienter. Vi har vist, at integreret behandling af afhængighed i HIV-klinikker er mulig. Stepped care-algoritmer kan lette evalueringen af ​​varierende intensiteter af behandlinger for usund alkoholbrug. Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne onsite Integrated Stepped Care-behandling (ISC) med behandling som sædvanlig (TAU) i tre, forbundne, 6-måneders randomiserede kliniske forsøg med 642 HIV+-patienter med usundt alkoholforbrug. Screenede patienter randomiseres til ISC eller TAU efter at have fastslået, at de opfylder kriterierne for enten 1) risikodrikning, 2) alkoholmisbrug eller afhængighed eller 3) moderat alkoholforbrug i nærvær af leversygdom. ISC og TAU er skræddersyet til drikkekategorien. ISC for risikodrikkere og dem med moderat alkoholforbrug og leversygdom begynder med en kort intervention og optrappes til Motivational Enhancement Therapy (MET) hos dem, der opfylder foruddefinerede fiaskokriterier. ISC for misbrug eller afhængighed begynder med afhængighedslægebehandling (APM) inklusive alkoholfarmakoterapi, hvis det ikke er kontraindiceret. APM optrappes til at inkludere MET, hvis foruddefinerede fejlkriterier er opfyldt. Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at ISC fører til nedsat alkoholforbrug og forbedrede HIV-biomarkører. Dataanalyser vil blive udført på intentionen om at behandle prøven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

319

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington DC VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • VAMC Atlanta
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York VAMC - New York Harbor Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • VAMC Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være HIV-smittet og modtage HIV-behandling på et af de deltagende lægecentre.

  2. Opfyld et af følgende kriterier for usundt alkoholforbrug:

    • Risikodrikkeundersøgelse - mere end 14 drinks om ugen eller mere end 4 drinks pr. lejlighed hos mænd og mere end 7 drinks om ugen eller mere end 3 drinks pr. lejlighed hos kvinder og personer over 65 år.
    • Alkoholmisbrug eller afhængighedsundersøgelse - Opfyld DSM-IV TR-kriterierne for alkoholmisbrug eller afhængighed, ikke i remission.
    • Undersøgelse af moderat alkohol + leversygdom - Rapporter alkoholforbrug i den seneste måned, er HCV co-inficeret, bekræftet af HCV viral load eller har leverfibrose - Fib-4 (>1,45). Opfyld ikke kriterierne for risikodrikning, alkoholmisbrug eller afhængighed.
  3. Kunne forstå engelsk og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Være akut suicidal eller med en psykiatrisk tilstand, der påvirker evnen til at give informeret samtykke eller deltage i rådgivningsinterventioner (f. psykotisk, demens, vrangforestillinger).
  2. Være i øjeblikket indskrevet i formel behandling for alkohol (undtagen selvhjælp, f.eks. Anonyme Alkoholikere)
  3. Har medicinske tilstande, der ville udelukke fuldførelse eller være til skade i løbet af undersøgelsen.
  4. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ikke accepterer at bruge en pålidelig form for prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Andet: Behandling som sædvanlig
TAU-armen vil modtage et uddelingsark med alkoholinformation indlejret i generel sundhedsrelateret information (motion, rygestop og influenzavaccination) og standardbehandling som ydet af deres behandlende læge. Alle patienter vil have adgang til et NIAAA-informationswebsted.
Andet: Integrated Stepped Care (ISC)
Andet: Integrated Stepped Care (ISC)

  1. I fare for at drikke:

    Trin 1: Kort forhandlet interview (BNI) + booster; Trin 2: Motivational Enhancement Therapy; Trin 3: Afhængighedslægehåndtering + Alkoholfarmakoterapi

  2. Alkoholmisbrug/afhængighed:

    Trin 1: Afhængighedslægehåndtering + alkoholfarmakoterapi; Trin 2: Motivational Enhancement Therapy; Trin 3: Afgiftning og efterbehandling

  3. Moderat alkohol + leversygdom:

Trin 1: Brief Negotiated Interview (BNI)+ booster; Trin 2: Motivational Enhancement Therapy; Trin 3: Misbrugslægebehandling + alkoholfarmakoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Drikker i fare: Drikkevarer om ugen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Alkoholmisbrug eller afhængighed: Drikkevarer om ugen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Moderat alkohol + leversygdomsgruppe: Afholdenhed.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alkoholforbrug af phosphatidylethanol (PEth), en alkoholbiomarkør
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i biologiske markører som målt ved VACS-indekset.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Fiellin, MD, Yale University
  • Studieleder: Jennifer Edelman, M.D., MHS, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2011

Først opslået (Skøn)

4. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1105008544
  • U01AA020795 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner