Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná stupňovitá péče o nezdravé užívání alkoholu u HIV

16. prosince 2022 aktualizováno: Yale University
Studie je sérií 3 propojených randomizovaných klinických studií trvajících 6 měsíců s celkovým 12měsíčním sledováním, aby se vyhodnotil účinek integrované stupňovité péče na výsledky pití a biologické markery HIV (včetně indexu VACS) u HIV infikovaných pacientů s nezdravou konzumací alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nezdravé pití alkoholu ohrožuje zdravotní přínosy antiretrovirové terapie (ART) u pacientů infikovaných HIV (HIV+). Ačkoli výzkum prokázal účinnost krátkých intervencí, motivačního poradenství a léků k léčbě nezdravého užívání alkoholu u pacientů neinfikovaných HIV, existuje omezený výzkum nebo použití těchto léčebných postupů u pacientů s HIV+. Prokázali jsme, že integrovaná léčba závislosti na HIV klinikách je proveditelná. Algoritmy stupňovité péče mohou usnadnit hodnocení různé intenzity léčby nezdravého užívání alkoholu. Navrhovaná studie porovná léčbu integrovanou stupňovitou péčí (ISC) na místě s běžnou léčbou (TAU) ve třech propojených, 6měsíčních randomizovaných klinických studiích u 642 HIV+ pacientů s nezdravou konzumací alkoholu. Vyšetření pacienti jsou randomizováni do ISC nebo TAU poté, co se zjistí, že splňují kritéria buď pro 1) rizikové pití, 2) abúzus alkoholu nebo závislost nebo 3) umírněnou konzumaci alkoholu v přítomnosti onemocnění jater. ISC a TAU jsou přizpůsobeny kategorii pití. ISC pro rizikové pijáky a osoby s mírným užíváním alkoholu a onemocněním jater začíná krátkou intervencí a je posílena až k motivační posílené terapii (MET) u těch, kteří splňují předem definovaná kritéria selhání. ISC pro zneužívání nebo závislost začíná léčbou lékařem pro léčbu závislosti (APM), včetně farmakoterapie alkoholu, pokud není kontraindikována. APM je zvýšena tak, aby zahrnovala MET, pokud jsou splněna předem definovaná kritéria selhání. Studie bude testovat hypotézu, že ISC vede ke snížení spotřeby alkoholu a zlepšení biomarkerů HIV. Analýzy dat budou provedeny se záměrem zpracovat vzorek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

319

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington DC VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
        • VAMC Atlanta
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York VAMC - New York Harbor Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • VAMC Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být infikován HIV a dostávat péči o HIV v jednom ze zúčastněných lékařských center.

  2. Splňte jedno z následujících kritérií pro nezdravé pití alkoholu:

    • Studie rizikového pití – více než 14 nápojů týdně nebo více než 4 nápoje při příležitosti u mužů a více než 7 nápojů týdně nebo více než 3 nápoje při příležitosti u žen a osob starších 65 let.
    • Studie zneužívání nebo závislosti na alkoholu – splňujte kritéria DSM-IV TR pro zneužívání alkoholu nebo závislost, nikoli v remisi.
    • Studie se středně závažným alkoholem + jaterním onemocněním – uvádí spotřebu alkoholu za poslední měsíc, jsou koinfikovaní HCV, potvrzeni virovou náloží HCV nebo mají jaterní fibrózu – Fib-4 (>1,45). Nesplňujte kritéria pro rizikové pití, zneužívání alkoholu nebo závislost.
  3. Umět porozumět angličtině a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Být akutně sebevražedný nebo s psychiatrickým onemocněním, které ovlivňuje schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se účastnit poradenských intervencí (např. psychotické, demence, bludy).
  2. Být aktuálně zařazen do formální léčby pro alkohol (s výjimkou svépomoci, např. Anonymní alkoholici)
  3. Mít zdravotní stavy, které by vylučovaly dokončení studie nebo byly v jejím průběhu škodlivé.
  4. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které nesouhlasí s používáním spolehlivé formy antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Jiný: Léčba jako obvykle
Oddělení TAU obdrží leták s informacemi o alkoholu začleněnými do obecných zdravotních informací (cvičení, odvykání kouření a očkování proti chřipce) a standardní péči, kterou poskytuje jejich ošetřující lékař. Všichni pacienti budou mít přístup na informační webovou stránku NIAAA.
Jiný: Integrovaná stupňovitá péče (ISC)
Jiný: Integrovaná stupňovitá péče (ISC)

  1. Rizikové pití:

    Krok 1: Krátký dohodnutý rozhovor (BNI) + booster; Krok 2: Motivační terapie; Krok 3: Léčba závislostí + farmakoterapie alkoholem

  2. Zneužívání alkoholu/závislost:

    Krok 1: Léčba závislostí + farmakoterapie alkoholu; Krok 2: Motivační terapie; Krok 3: Detoxikace a následná péče

  3. Střední alkohol + onemocnění jater:

Krok 1: Brief Negotiated Interview (BNI)+ booster; Krok 2: Motivační terapie; Krok 3: Vedení adiktologického lékaře + farmakoterapie alkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rizikové pití: Nápoje za týden
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zneužívání alkoholu nebo závislost: Nápoje za týden
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Střední skupina s alkoholem + onemocněním jater: Abstinence.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba alkoholu pomocí fosfatidylethanolu (PEth), biomarkeru alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna biologických markerů měřená indexem VACS.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Fiellin, MD, Yale University
  • Ředitel studie: Jennifer Edelman, M.D., MHS, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1105008544
  • U01AA020795 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit