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Atención integral escalonada para el consumo no saludable de alcohol en el VIH

16 de diciembre de 2022 actualizado por: Yale University
El estudio es una serie de 3 ensayos clínicos aleatorizados vinculados de 6 meses de duración, con un seguimiento total de 12 meses, para evaluar el efecto de Integrated Stepped Care en los resultados del consumo de alcohol y los marcadores biológicos del VIH (incluido el índice VACS) en pacientes infectados por el VIH. pacientes con consumo no saludable de alcohol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El consumo no saludable de alcohol amenaza los beneficios para la salud observados con la terapia antirretroviral (TAR) para pacientes infectados por el VIH (VIH+). Aunque la investigación ha demostrado la eficacia de las intervenciones breves, el asesoramiento motivacional y los medicamentos para tratar el consumo nocivo de alcohol en pacientes no infectados por el VIH, la investigación o el uso de estos tratamientos en pacientes VIH+ es limitado. Hemos demostrado que el tratamiento integrado de la adicción en las clínicas de VIH es factible. Los algoritmos de atención escalonada pueden facilitar la evaluación de diferentes intensidades de tratamientos para el consumo no saludable de alcohol. El estudio propuesto comparará el tratamiento de atención escalonada integrada (ISC) en el lugar con el tratamiento habitual (TAU) en tres ensayos clínicos aleatorizados vinculados de 6 meses en 642 pacientes VIH+ con consumo no saludable de alcohol. Los pacientes examinados se aleatorizan a ISC o TAU después de determinar que cumplen los criterios de 1) riesgo de consumo de alcohol, 2) abuso o dependencia del alcohol o 3) consumo moderado de alcohol en presencia de enfermedad hepática. ISC y TAU se adaptan a la categoría de bebida. ISC para bebedores en riesgo y aquellos con consumo moderado de alcohol y enfermedad hepática comienza con una intervención breve y se intensifica hasta la Terapia de mejora motivacional (MET) en aquellos que cumplen con los criterios de falla predefinidos. El ISC para el abuso o la dependencia comienza con el manejo médico de la adicción (APM), incluida la farmacoterapia con alcohol, si no está contraindicada. APM se intensifica para incluir MET si se cumplen los criterios de falla predefinidos. El estudio pondrá a prueba la hipótesis de que ISC conduce a una disminución del consumo de alcohol y mejores biomarcadores del VIH. Los análisis de datos se realizarán sobre la muestra por intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

319

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • VAMC Atlanta
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York VAMC - New York Harbor Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • VAMC Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estar infectado con el VIH y recibir atención para el VIH en uno de los centros médicos participantes.
  2. Cumplir con uno de los siguientes criterios para el consumo no saludable de alcohol:

    • Estudio de consumo de riesgo: más de 14 tragos por semana o más de 4 tragos por ocasión en hombres y más de 7 tragos por semana o más de 3 tragos por ocasión en mujeres y mayores de 65 años.
    • Estudio de abuso o dependencia del alcohol: cumple con los criterios del DSM-IV TR para el abuso o la dependencia del alcohol, no en remisión.
    • Estudio de alcohol moderado + enfermedad hepática: informe el consumo de alcohol en el último mes, esté coinfectado con el VHC, confirmado por la carga viral del VHC o tenga fibrosis hepática - Fib-4 (> 1.45). No cumple con los criterios de consumo de riesgo, abuso o dependencia del alcohol.
  3. Ser capaz de entender inglés y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Tener tendencias suicidas agudas o tener una afección psiquiátrica que afecte la capacidad de brindar un consentimiento informado o participar en intervenciones de asesoramiento (p. psicótico, demencia, delirante).
  2. Estar inscrito actualmente en un tratamiento formal por alcoholismo (excluyendo la autoayuda, p. Alcoholicos anonimos)
  3. Tener condiciones médicas que impidan completar o ser perjudiciales durante el curso del estudio.
  4. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que no aceptan usar un método anticonceptivo confiable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento habitual (TAU)
El brazo TAU recibirá un folleto con información sobre el alcohol incluida en la información general relacionada con la salud (ejercicio, dejar de fumar y vacunación contra la gripe) y atención estándar proporcionada por su médico tratante. Todos los pacientes tendrán acceso a un sitio web informativo del NIAAA.
Otro: Cuidado Escalonado Integrado (ISC)
  1. Consumo de riesgo:

    Paso 1: Breve entrevista negociada (BNI) + refuerzo; Paso 2: Terapia de mejora motivacional; Paso 3: Manejo médico de adicciones + Farmacoterapia de alcohol

  2. Abuso/dependencia de alcohol:

    Paso 1: Manejo Médico de Adicciones + Farmacoterapia de Alcohol; Paso 2: Terapia de mejora motivacional; Paso 3: Desintoxicación y cuidado posterior

  3. Alcohol moderado + enfermedad hepática:

Paso 1: Entrevista Breve Negociada (BNI) + refuerzo; Paso 2: Terapia de mejora motivacional; Paso 3: Manejo médico de adicciones + farmacoterapia de alcohol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de riesgo: Bebidas por semana
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Abuso o dependencia del alcohol: Bebidas por semana
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Grupo Alcohol Moderado + Enfermedad Hepática: Abstinencia.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de alcohol por fosfatidiletanol (PEth), un biomarcador de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en los marcadores biológicos medidos por el índice VACS.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Fiellin, MD, Yale University
  • Director de estudio: Jennifer Edelman, M.D., MHS, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento como de costumbre

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