- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01410123
Atención integral escalonada para el consumo no saludable de alcohol en el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VAMC
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
- VAMC Atlanta
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York VAMC - New York Harbor Healthcare System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- VAMC Houston
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar infectado con el VIH y recibir atención para el VIH en uno de los centros médicos participantes.
Cumplir con uno de los siguientes criterios para el consumo no saludable de alcohol:
- Estudio de consumo de riesgo: más de 14 tragos por semana o más de 4 tragos por ocasión en hombres y más de 7 tragos por semana o más de 3 tragos por ocasión en mujeres y mayores de 65 años.
- Estudio de abuso o dependencia del alcohol: cumple con los criterios del DSM-IV TR para el abuso o la dependencia del alcohol, no en remisión.
- Estudio de alcohol moderado + enfermedad hepática: informe el consumo de alcohol en el último mes, esté coinfectado con el VHC, confirmado por la carga viral del VHC o tenga fibrosis hepática - Fib-4 (> 1.45). No cumple con los criterios de consumo de riesgo, abuso o dependencia del alcohol.
- Ser capaz de entender inglés y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tener tendencias suicidas agudas o tener una afección psiquiátrica que afecte la capacidad de brindar un consentimiento informado o participar en intervenciones de asesoramiento (p. psicótico, demencia, delirante).
- Estar inscrito actualmente en un tratamiento formal por alcoholismo (excluyendo la autoayuda, p. Alcoholicos anonimos)
- Tener condiciones médicas que impidan completar o ser perjudiciales durante el curso del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que no aceptan usar un método anticonceptivo confiable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Tratamiento habitual (TAU)
|
El brazo TAU recibirá un folleto con información sobre el alcohol incluida en la información general relacionada con la salud (ejercicio, dejar de fumar y vacunación contra la gripe) y atención estándar proporcionada por su médico tratante.
Todos los pacientes tendrán acceso a un sitio web informativo del NIAAA.
|
Otro: Cuidado Escalonado Integrado (ISC)
|
Paso 1: Entrevista Breve Negociada (BNI) + refuerzo; Paso 2: Terapia de mejora motivacional; Paso 3: Manejo médico de adicciones + farmacoterapia de alcohol. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Consumo de riesgo: Bebidas por semana
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Abuso o dependencia del alcohol: Bebidas por semana
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Grupo Alcohol Moderado + Enfermedad Hepática: Abstinencia.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo de alcohol por fosfatidiletanol (PEth), un biomarcador de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en los marcadores biológicos medidos por el índice VACS.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Fiellin, MD, Yale University
- Director de estudio: Jennifer Edelman, M.D., MHS, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Edelman EJ, Hansen NB, Cutter CJ, Danton C, Fiellin LE, O'Connor PG, Williams EC, Maisto SA, Bryant KJ, Fiellin DA. Implementation of integrated stepped care for unhealthy alcohol use in HIV clinics. Addict Sci Clin Pract. 2016 Jan 13;11(1):1. doi: 10.1186/s13722-015-0048-z.
- Edelman EJ, Maisto SA, Hansen NB, Cutter CJ, Dziura J, Fiellin LE, O'Connor PG, Bedimo R, Gibert C, Marconi VC, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Simberkoff MS, Justice AC, Bryant KJ, Fiellin DA. The Starting Treatment for Ethanol in Primary care Trials (STEP Trials): Protocol for Three Parallel Multi-Site Stepped Care Effectiveness Studies for Unhealthy Alcohol Use in HIV-Positive Patients. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:80-90. doi: 10.1016/j.cct.2016.11.008. Epub 2016 Nov 20. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:125.
- Edelman EJ, Maisto SA, Hansen NB, Cutter CJ, Dziura J, Deng Y, Fiellin LE, O'Connor PG, Bedimo R, Gibert CL, Marconi VC, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Simberkoff MS, Tate JP, Justice AC, Bryant KJ, Fiellin DA. Integrated stepped alcohol treatment for patients with HIV and liver disease: A randomized trial. J Subst Abuse Treat. 2019 Nov;106:97-106. doi: 10.1016/j.jsat.2019.08.007. Epub 2019 Aug 17.
- Edelman EJ, Maisto SA, Hansen NB, Cutter CJ, Dziura J, Deng Y, Fiellin LE, O'Connor PG, Bedimo R, Gibert CL, Marconi VC, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Simberkoff MS, Tate JP, Justice AC, Bryant KJ, Fiellin DA. Integrated stepped alcohol treatment for patients with HIV and alcohol use disorder: a randomised controlled trial. Lancet HIV. 2019 Aug;6(8):e509-e517. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30076-1. Epub 2019 May 17.
- Edelman EJ, Maisto SA, Hansen NB, Cutter CJ, Dziura J, Deng Y, Fiellin LE, O'Connor PG, Bedimo R, Gibert CL, Marconi VC, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Simberkoff MS, Tate JP, Justice AC, Bryant KJ, Fiellin DA. Integrated stepped alcohol treatment for patients with HIV and at-risk alcohol use: a randomized trial. Addict Sci Clin Pract. 2020 Jul 29;15(1):28. doi: 10.1186/s13722-020-00200-y.
- Eyawo O, Deng Y, Dziura J, Justice AC, McGinnis K, Tate JP, Rodriguez-Barradas MC, Hansen NB, Maisto SA, Marconi VC, O'Connor PG, Bryant K, Fiellin DA, Edelman EJ. Validating Self-Reported Unhealthy Alcohol Use With Phosphatidylethanol (PEth) Among Patients With HIV. Alcohol Clin Exp Res. 2020 Oct;44(10):2053-2063. doi: 10.1111/acer.14435. Epub 2020 Sep 19.
- McGinnis KA, Tate JP, Bryant KJ, Justice AC, O'Connor PG, Rodriguez-Barradas MC, Crystal S, Cutter CJ, Hansen NB, Maisto SA, Marconi VC, Williams EC, Cook RL, Gordon AJ, Gordon KS, Eyawo O, Edelman EJ, Fiellin DA. Change in Alcohol Use Based on Self-Report and a Quantitative Biomarker, Phosphatidylethanol, in People With HIV. AIDS Behav. 2022 Mar;26(3):786-794. doi: 10.1007/s10461-021-03438-y. Epub 2021 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Enfermedades del HIGADO
- Alcoholismo
- Hepatitis C
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
Otros números de identificación del estudio
- 1105008544
- U01AA020795 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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